Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der tester sikkerheden og gennemførligheden af ​​genoprettende mikrobiotaterapi (RMT) hos patienter med refraktær immun-checkpoint-hæmmerrelateret colitis

8. juni 2026 opdateret af: University of Minnesota
Immunrelateret colitis fra immuncheckpoint-hæmmere (ICI) er en almindelig bivirkning, der forårsager betydelig sygelighed og svækkelse af livskvalitet (QoL). Steroider er den første behandlingslinje for svær ICI-induceret immunmedieret diarré og colitis (IMDC). Hvis der ikke er nogen forbedring inden for 48 til 72 timer, anbefales andre immunsuppressive midler (infliximab, vedolizumab). Effektdata, der understøtter brugen af ​​immunsuppressiva til steroid refraktær IMDC, er dog begrænset af case-rapporter/serier. Kliniske forsøg med fokus på steroid-refraktær colitis er sparsomme. Nye behandlinger for IMDC uden for generel immunsuppression er nødvendige. Der er solide beviser, der tyder på, at tarmens mikrobielle mangfoldighed og sammensætning er forbundet med både ICI-effektivitet og toksicitet. Foreløbige undersøgelser har vist, at patofysiologi af immunmedieret colitis kan være relateret til tab af tarmmikrobiel diversitet. For nylig har flere case-serier vist nytten af ​​fækal mikrobiota-transplantation til behandling af refraktær IMDC, hvilket giver proof of concept. Dette er et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​oral genoprettende mikrobiotaterapi (RMT) hos patienter med steroid-refraktær IMDC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Telefonnummer: 614-325-2088
  • E-mail: praka086@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Rekruttering
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller metastatiske solide tumorer, som har modtaget mindst to doser ICI (PD-1/PD-L1 med eller uden CTLA-4-hæmmer) inden for 6 måneder efter debut af steroid-refraktære IMDC-symptomer. ICI kan anvendes som et enkelt middel eller kombination eller ICI i kombination med anden cytotoksisk kemoterapi eller målrettet terapi til helbredende eller palliativ hensigtsbehandling.
  • Opfyld et af kriterierne for steroid refraktær IMDC defineret som:

Vedvarende symptomer (NCI CTCAE v 5.0 Grad ≥ 2 diarré) 72 timer efter, at patienten modtog højdosis kortikosteroidbehandling (>1 mg/kg/d prednison eller tilsvarende) eller Symptomer gik tilbage (NCI CTCAE v 5.0 Grad ≥ 2 diarré) aftagende til 1mg/kg/d eller mere af prednison eller tilsvarende eller vedvarende symptomer (igangværende grad ≥ 2 diarré pr. CTCAE v5.0.) efter brug af et eller flere biologiske midler (dvs. enten en TNFα-hæmmer eller et antiintegrin) ud over steroider.

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter studieindskrivning defineret som: Hæmatologi: Hæmoglobin ≥9,0 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC)

    ≥1.000/mcL, blodplader ≥75.000/mcL, Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN), AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilke tilfælde det skal være ≤5x ULN) Nyrefunktion: målt kreatininclearance >40 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 40 ml/min Hvis ASAT/ALAT og serumkreatininforhøjelse mistænkes for at være irAE'er, er patienter kvalificerede så længe da irAE er kontrolleret (dvs. ikke bliver værre på tilmeldingstidspunktet)

  • Kunne give skriftligt samtykke forud for forskningsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nuværende graviditet eller amning
  • Diagnose af samtidig infektiøs colitis (f.eks. C. difficile eller anden bakteriel eller viral kilde eller parasit), medmindre patienten har afsluttet en passende længde af behandlingen med antibiotika som angivet for hver diagnose på tidspunktet for indskrivningen
  • Modtagelse af et andet forsøgsmiddel eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 60 dage efter tilmelding til studiet
  • Enhver anden ukontrolleret grad ≥ 3-infektion på indskrivningstidspunktet (Samtidig systemisk antibiotika til ikke-GI-infektioner er tilladt)
  • Aktiv dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Tidligere dokumenteret historie med kronisk diarré fra ikke-IMDC årsager
  • CTCAE v 5 Dysfagi grad 2 (symptomatisk og ændret spisning/synkning) eller højere
  • Kendt risiko for aspiration baseret på historie eller aktuelle klager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMT gruppe
16 patienter vil blive randomiseret til Oral Restorative Microbiota therapy (RMT). Deltagere, der giver samtykke, modtager en startdosis af RMT-kapsler.
Medicin: RMT
En enkelt ladningsdosis af RMT-kapsler indeholdende ~5 x 10 11 bakterier på dag 1 efterfulgt af 2 x 10 11 bakterier dagligt i 6 dage. RMT kapselpræparatet (~2-5 kapsler, størrelse 00) indgives selv på tom mave med mindst et glas vand. Klare væsker er tilladt, og mad kan genoptages 2 timer efter administration.
Placebo komparator: aktiv placebo
deltagere i placebo-armen vil modtage en identisk udseende placebo-kapsel
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en identisk udseende placebokapsel dagligt i 7 dage (dvs. 5 placebokapsler på dag 1), efterfulgt af 2 placebokapsler dagligt fra dag 2-7. Placebokapselpræparatet indgives selv på tom mave med mindst et glas vand. Klare væsker er tilladt, og mad kan genoptages 2 timer efter administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility and Safety of RMT
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Feasibility and Safety of RMT som vurderet ved forekomsten af bivirkninger
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Andel af patienter, der oplever diarréopløsning til klasse <= 1 af ildfast IMDC på dag 10 fra 1. dosis af RMT
Dag 10
Klinisk remission på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Forekomst af klinisk remission af ildfast IMDC på dag 30 efter den første dosis af RMT
Dag 30
Tid til klinisk remission
Tidsramme: Dag 180
Dage til at inducere en klinisk remission af ildfast IMDC, der er nødvendig for at opnå et diarré af klasse <= 1
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNCCTN025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis

Kliniske forsøg med RMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner