Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælpshæfter til depression hos voksne med pulmonal hypertension.

19. august 2024 opdateret af: Abbie Stark, Cardiff University

Randomiseret kontrolleret forsøg med selvhjælp kognitiv adfærdsterapi for depression hos voksne med pulmonal hypertension.

Efterforskerne har udviklet selvhjælpshæfter specielt til voksne med PH, som oplever vanskeligheder med depression. Selvhjælpshæfterne er baseret på en form for psykologisk behandling kaldet Kognitiv adfærdsterapi eller kort sagt CBT.

  • CBT ser på den måde, folk tænker på, og hvad de gør, og hvordan dette påvirker deres humør.
  • Det involverer at ændre tanker og adfærd.
  • CBT kan hjælpe folk med at udvikle mere nyttige måder at håndtere depression på.
  • CBT er en af ​​de mest effektive terapier mod depression, det betyder, at den virker godt.

Der er fire hæfter, som deltagerne vil arbejde ugentligt i deres egen tid og hjemme. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om selvhjælpshæfterne er nyttige til at reducere depression hos mennesker med pulmonal hypertension.

De, der deltager, vil blive bedt om at udfylde en række spørgsmål, der spørger om sig selv, herunder om de oplever vanskeligheder såsom depression og angst.

De vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe et vil modtage selvhjælpshæfterne, kaldet indsatsgruppen. Gruppe to, eller ventelistegruppen, vil modtage indsatsen på et senere tidspunkt, hvis det viser sig at være nyttigt. At have to grupper er meget vigtigt, da det vil give os mulighed for at se, om fordelene ved at deltage i projektet var på grund af selvhjælpshæfterne eller noget andet.

Deltagerne i gruppe 1 vil også blive kontaktet halvvejs i interventionen for at spørge ind til deres erfaringer med at deltage.

Begge grupper vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer fire uger senere og derefter igen om en måned. Deltagerne i gruppe 1 vil blive kontaktet igen for at høre mere om deres erfaringer med projektet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist høje forekomster af depression hos mennesker med pulmonal hypertension (PH). De psykologiske interventioner, der støtter mennesker med depression, er ikke gjort specifikke for mennesker med PH og er muligvis ikke relevante for dem, og der er begrænset evidens for at undersøge psykologiske behandlinger for depression hos mennesker med PH. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en selvhjælpspsykologisk intervention for depression baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), som er udviklet specifikt til personer med PH. Når deltagerne har sagt ja til at deltage, bliver de tilfældigt fordelt i en interventions- eller ventelistegruppe. Selvhjælpsmaterialerne vil blive stillet til rådighed online (for folk uden for Storbritannien) eller offentliggjort i papirform (for dem, der bor i Storbritannien) og vil tage fire uger at færdiggøre derhjemme. Begge grupper udfylder spørgeskemaer på de samme tidspunkter (før start af undersøgelsen, efter fire uger og efter otte uger (før-, efter-intervention og en måneds opfølgning). Derudover vil interventionsgruppen blive kontaktet efter to uger efter deres deltagelse og spurgt om deres erfaringer med interventionen og deltagelse i undersøgelsen - måling af accept af interventionen. Interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema efter at have gennemført interventionen for yderligere at undersøge accept. En analyse vil blive udført af forskeren for at undersøge, om selvhjælpsinterventionen reducerede depression hos personer med PH sammenlignet med dem med PH, som ikke modtog interventionen. Den potentielle fordel ved undersøgelsen omfatter en ny intervention for depression hos mennesker med PH. Når undersøgelsen er afsluttet, hvis interventionen viser sig at være nyttig og sikker, vil de personer, der deltog i undersøgelsen og ikke modtog interventionen, blive tilbudt interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pulmonal hypertension
  • Over 18 år
  • Kan udfylde spørgeskemaer uden hjælp fra andre
  • Kan forstå engelsk
  • De vil læse alle undersøgelsesdokumenter i detaljer og stille forskeren de spørgsmål, de har. Baseret på dette kan de give informeret samtykke til at deltage, hvis de er berettigede.
  • Føles som om de har problemer med depression, dårligt humør eller negative tanker.
  • Oplever ikke i øjeblikket tanker om selvskade eller selvmord. Det betyder, at de ikke har haft tanker om selvskade eller selvmord inden for den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle tanker om selvskade eller selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Selvhjælpsintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi for depression ved pulmonal hypertension. Der vil være fire hæfter, som vil tage fire uger for deltagerne at arbejde igennem i deres egen tid derhjemme.
Selvhjælpsmaterialer til depression baseret på kognitiv adfærdsterapi er blevet skabt og skræddersyet til dem med PH af forskere involveret i dette projekt ved at bruge evidensgrundlaget og teorien plus klinisk erfaring. Medical Research Council Frameworks for komplekse interventioner (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) er blevet fulgt samt kvalitetsvurderingsværktøjet til selvhjælpsinterventioner i depression (Cape, 2015). Selvhjælpsmaterialerne vil blive delt for feedback med et læserpanel af mennesker med PH og plejere, der er medlemmer af Pulmonary Hypertension Association UK (en velgørenhedsorganisation for mennesker med PH), før de gives til deltagerne. Selvhjælpsmaterialerne udleveres online eller udsendes i papirform til interventionsgruppen og vil tage fire uger for personen at udfylde derhjemme (et hæfte om ugen).
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage selvhjælpsinterventionen, og vil blive sammenlignet med indsatsgruppen om udfaldsmålene. Ventelistekontrolgruppen vil modtage interventionen efter undersøgelsens afslutning, hvis den viser sig at være nyttig (juni 2024).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) vil blive brugt til at måle depression som det primære resultat. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
Den Generaliserede Anxiety Disorder (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) vil blive brugt til at måle angst. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
EmPHasis-10 (Yorke et al., 2014) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 50. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
Træthed
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
Fatigue Severity Scale (FSS) (Learmouth et al., 2013) vil blive brugt til at måle træthed. Minimumsscore er 9 og maksimumscore er 63. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter fire uger og efter otte uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) vil måle smerte. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 60. En højere score indikerer et bedre resultat.
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter fire uger og efter otte uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
Kognition og adfærd
Tidsramme: Præ-, post-intervention og en måneds opfølgning. Dette betyder før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
For at undersøge om kognitioner og adfærd har indflydelse på forandring i depression, vil Cognitive Behavioural Processes Questionnaire (CBP-Q) blive brugt. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 120. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Præ-, post-intervention og en måneds opfølgning. Dette betyder før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHDEP2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens efterforskere sigter mod at offentliggøre den endelige rapport i et peer-reviewet internationalt tidsskrift og også gøre de anonymiserede data tilgængelige i Cardiff Universitys datalager. Efterforskerne vil også gerne dele resultaterne på konferencer. Dataene i anonymiseret format vil være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning. Når undersøgelsen er afsluttet, vil elektroniske filer blive opbevaret i mindst 15 år af Cardiff University efter projektets afslutning eller efter offentliggørelse af eventuelle resultater baseret på dataene (alt efter hvad der er senere). Projektets afslutning defineres som færdiggørelse af projektafslutningsrapport eller publicering af afsluttende artikler. Dette følger Cardiff Universitys politik for opbevaring af forskningsregistre.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er afsluttet, vil elektroniske filer blive opbevaret i mindst 15 år af Cardiff University efter projektets afslutning eller efter offentliggørelse af eventuelle resultater baseret på dataene (alt efter hvad der er senere). Projektets afslutning defineres som færdiggørelse af projektafslutningsrapport eller publicering af afsluttende artikler. Dette følger Cardiff Universitys politik for opbevaring af forskningsregistre. Data kan stilles til rådighed efter undersøgelsens afslutning, indtil det tidspunkt, hvor data bortskaffes efter 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .