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Opuscoli di auto-aiuto per la depressione negli adulti con ipertensione polmonare.

19 agosto 2024 aggiornato da: Abbie Stark, Cardiff University

Prova controllata randomizzata della terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto per la depressione negli adulti con ipertensione polmonare.

Gli investigatori hanno sviluppato opuscoli di auto-aiuto specifici per adulti con PH che hanno difficoltà con la depressione. Gli opuscoli di auto-aiuto si basano su un tipo di trattamento psicologico chiamato Terapia Cognitivo Comportamentale o CBT in breve.

  • La CBT esamina il modo in cui le persone pensano e cosa fanno e come questo influisce sul loro umore.
  • Implica apportare modifiche a pensieri e comportamenti.
  • La CBT può aiutare le persone a sviluppare modi più utili per affrontare la depressione.
  • La CBT è una delle terapie più efficaci per la depressione, questo significa che funziona bene.

Ci sono quattro opuscoli che i partecipanti lavoreranno settimanalmente nel proprio tempo ea casa. Lo scopo di questo studio è verificare se gli opuscoli di auto-aiuto sono utili nel ridurre la depressione nelle persone con ipertensione polmonare.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di domande su se stessi, incluso se stanno vivendo difficoltà come depressione e ansia.

Saranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà gli opuscoli di auto-aiuto, chiamato gruppo di intervento. Il gruppo due, o il gruppo della lista d'attesa, riceverà l'intervento in un secondo momento se ritenuto utile. Avere due gruppi è molto importante in quanto ci permetterà di vedere se i benefici associati alla partecipazione al progetto sono dovuti agli opuscoli di auto-aiuto o qualcos'altro.

I partecipanti al gruppo uno saranno anche contattati a metà dell'intervento per chiedere informazioni sulle loro esperienze di partecipazione.

Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare una serie di questionari quattro settimane dopo e poi di nuovo in un mese. I partecipanti al gruppo uno saranno ricontattati per saperne di più sulle loro esperienze del progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato alti tassi di depressione nelle persone con ipertensione polmonare (PH). Gli interventi psicologici che supportano le persone con depressione non sono specifici per le persone con PH e potrebbero non essere rilevanti per loro, e ci sono prove limitate che esaminano i trattamenti psicologici per la depressione nelle persone con PH. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento psicologico di auto-aiuto per la depressione basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), che è stata sviluppata specificamente per le persone con PH. Quando i partecipanti hanno accettato di prendere parte, verranno assegnati a caso in un gruppo di intervento o lista d'attesa. I materiali di auto-aiuto saranno forniti online (per le persone al di fuori del Regno Unito) o inviati in formato cartaceo (per coloro che vivono nel Regno Unito) e ci vorranno quattro settimane per completarli a casa. Entrambi i gruppi completeranno i questionari negli stessi momenti (prima di iniziare lo studio, dopo quattro settimane e dopo otto settimane (pre-, post-intervento e follow-up di un mese). Inoltre, il gruppo di intervento verrà contattato dopo due settimane dalla loro partecipazione e gli sarà chiesto delle loro esperienze sull'intervento e sulla partecipazione allo studio - misurando l'accettabilità dell'intervento. Al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di completare un questionario di feedback dopo aver completato l'intervento per esaminare ulteriormente l'accettabilità. L'analisi sarà condotta dal ricercatore per esaminare se l'intervento di auto-aiuto ha ridotto la depressione negli individui con PH, rispetto a quelli con PH che non hanno ricevuto l'intervento. Il potenziale vantaggio dello studio include un nuovo intervento per la depressione nelle persone con PH. Quando lo studio sarà completato, se l'intervento sarà ritenuto utile e sicuro, allora alle persone che hanno preso parte allo studio e non hanno ricevuto l'intervento verrà offerto l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione polmonare
  • Di età superiore ai 18 anni
  • In grado di completare i questionari senza l'aiuto di altri
  • Può capire l'inglese
  • Leggeranno tutti i documenti di studio in dettaglio e porranno al ricercatore tutte le domande che hanno. Sulla base di ciò, potrebbero fornire il consenso informato a partecipare se sono idonei.
  • Si sente come se avesse difficoltà con la depressione, l'umore basso o i pensieri negativi.
  • Al momento non ho pensieri di autolesionismo o suicidio. Ciò significa che non hanno avuto pensieri di autolesionismo o suicidio nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Pensieri attuali di autolesionismo o suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di auto-aiuto basato sulla terapia cognitivo comportamentale per la depressione nell'ipertensione polmonare. Ci saranno quattro opuscoli che impiegheranno quattro settimane affinché i partecipanti possano lavorare nel loro tempo libero a casa.
Altro: Materiali di auto-aiuto per la depressione
I materiali di auto-aiuto per la depressione basati sulla terapia cognitivo-comportamentale sono stati creati e adattati a quelli con IP dai ricercatori coinvolti in questo progetto, utilizzando la base di prove e la teoria oltre all'esperienza clinica. Sono stati seguiti i Framework del Medical Research Council per interventi complessi (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) così come lo strumento di valutazione della qualità per gli interventi di auto-aiuto nella depressione (Cape, 2015). I materiali di auto-aiuto saranno condivisi per il feedback con un gruppo di lettori di persone con PH e caregiver che sono membri della Pulmonary Hypertension Association UK (un ente di beneficenza per le persone con PH) prima di essere consegnati ai partecipanti. I materiali di auto-aiuto saranno forniti online o inviati in formato cartaceo al gruppo di intervento e la persona impiegherà quattro settimane per completarli a casa (un opuscolo a settimana).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa non riceverà l'intervento di auto-aiuto e sarà confrontato con il gruppo di intervento sulle misure di esito. Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà l'intervento dopo il completamento dello studio se ritenuto utile (giugno 2024).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) sarà utilizzato per misurare la depressione come outcome primario. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) sarà utilizzato per misurare l'ansia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
L'emPHasis-10 (Yorke et al., 2014) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 50. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Fatica
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
La Fatigue Severity Scale (FSS) (Learmouth et al., 2013) sarà utilizzata per misurare la fatica. Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 63. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo quattro settimane e dopo otto settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) misurerà il dolore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo quattro settimane e dopo otto settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Cognizione e comportamenti
Lasso di tempo: Pre-, post intervento e follow-up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Per esaminare se le cognizioni e i comportamenti hanno un impatto sul cambiamento nella depressione, verrà utilizzato il questionario sui processi cognitivi comportamentali (CBP-Q). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 120. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre-, post intervento e follow-up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiff University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nottingham Trent University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHDEP2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori dello studio mirano a pubblicare il rapporto finale su una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria ea rendere disponibili i dati resi anonimi nell'archivio dati dell'Università di Cardiff. Gli investigatori vorrebbero anche condividere i risultati nelle conferenze. I dati in formato anonimo sarebbero disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta. Quando lo studio sarà completato, i file elettronici saranno conservati per un minimo di 15 anni dall'Università di Cardiff dopo la fine del progetto o dopo la pubblicazione di qualsiasi risultato basato sui dati (a seconda di quale sia il momento successivo). La fine del progetto è definita come il completamento del rapporto di chiusura del progetto o la pubblicazione degli articoli finali. Ciò segue la politica di conservazione dei documenti di ricerca dell'Università di Cardiff.

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio sarà completato, i file elettronici saranno conservati per un minimo di 15 anni dall'Università di Cardiff dopo la fine del progetto o dopo la pubblicazione di qualsiasi risultato basato sui dati (a seconda di quale sia il momento successivo). La fine del progetto è definita come il completamento del rapporto di chiusura del progetto o la pubblicazione degli articoli finali. Ciò segue la politica di conservazione dei documenti di ricerca dell'Università di Cardiff. I dati possono essere resi disponibili dopo il completamento dello studio, fino al punto di smaltimento dei dati dopo 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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