Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)

26. april 2024 opdateret af: Thermo Fisher Scientific, Inc

IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol for USA - Projekt STARFISH - PRJ0002679

Dette er et ikke-interventionsstudie til at udføre den kliniske præstationsevaluering af Starfish-testen ved hjælp af prospektivt indsamlede matchede nasopharyngeale og nasale podningsprøver fra den samme donor. For at opfylde minimumsprøvekravene og for at demonstrere ydeevne på en række virale stammer, kan den potentielle samling suppleres med indskudte næse- og/eller nasopharyngeale prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (benævnt nedenfor som "Starfish Test") har til formål at udvikle en multipleks realtids PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV -2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).

Formålet med denne præstationsundersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Starfish-testen sammenlignet med den for en komparatoranordning, der bruger prøver fra øvre luftveje fra forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne. Denne Clinical Performance Study Protocol (CPS-protokol) beskriver de kliniske prøveindsamlings- og testprotokoller, som vil blive brugt til at opfylde FDA 510(k) undersøgelseskravene i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1909

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Quantigen
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Kur Research at Columbia Medical Practice
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Vida Clinical Studies
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
        • MRI Global
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hillsdale, New Jersey, Forenede Stater, 07642
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27537
        • Mako Medical Laboratories
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84096
        • Granger Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være sammensat af deltagere, der mistænkes for luftvejsinfektion fra SARS-COV-2, Influenza A/B eller RSV. Efter at et forsøgsperson er fastslået kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse (opfyldte inklusionskriterier og opfyldte ikke eksklusionskriterier) og har gennemført den institutionelle anmeldelsesudvalg (IRB)-godkendte proces til informeret samtykkeformular (eller samtykke, alt efter alder), er forsøgspersonen tilmeldt Studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alle aldre skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

    • Evne til at give informeret samtykke eller samtykke (alt efter alder). Erklæret vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder indsamling af nasopharyngeal og nasal podning.
    • Personer, der mistænkes for at have luftvejsinfektion og en patogentest, anmodes af en sundhedsudbyder.
    • Forsøgspersoner, der mistænkes for at have luftvejsinfektion i ti (10) eller færre dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Mistænkt for at have luftvejsinfektion i mere end ti (10) dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2 infektion
50 positive prøver 500 negative prøver
Diagnostisk test: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV-valgpanel
En multiplex real-time PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Influenza A infektion
50 positive prøver 500 negative prøver
Diagnostisk test: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV-valgpanel
En multiplex real-time PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Influenza B infektion
30 positive prøver 500 negative prøver
Diagnostisk test: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV-valgpanel
En multiplex real-time PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
RSV-infektion
30 positive prøver 500 negative prøver
Diagnostisk test: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV-valgpanel
En multiplex real-time PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Mellem februar 2023 og april 2024
Det primære endepunkt for denne kliniske præstationsundersøgelse er at opfylde minimumskravene til prøvepositivitet for nasopharyngeale prøver som defineret af relevant lovgivningsmæssig vejledning.
Mellem februar 2023 og april 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Mellem februar 2023 og april 2024
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at fuldføre den kliniske præstationsevaluering af Starfish-testen sammenlignet med den for en prædikatanordning ved brug af anterior nasale prøver og opfylde minimumskravene til PPA og NPA og acceptkriterier for hvert viralt mål som opsummeret i protokollen.
Mellem februar 2023 og april 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Samarbejdspartnere

NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCP0127284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV-valgpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner