Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cemiplimab/Peg-Interferon-α i Advanced CSCC

7. august 2023 opdateret af: Baptist Health South Florida

Cemiplimab/PEG-Interferon-α-kombination til avanceret kutan pladecellecarcinom (aCSCC)

Det primære formål med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden og mulige skader ved cemiplimab/peg-interferon-alpha, når det gives til deltagere i forskellige dosisniveauer. Forskerne ønsker at finde ud af, hvilken effekt (god og dårlig) cemiplimab/Peg-Interferon har på deltagere med fremskreden kutan pladecellecarcinom (aCSCC), så de kan finde den bedste dosis til at behandle aCSCC og reducere bivirkninger så meget som muligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

  3. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet aCSCC

    • Deltagere, der viser sig med ukendt primær SCC på diagnosetidspunktet, vil være berettiget, hvis deltagerne tidligere har fået fjernet et plausibelt primært hudsted
    • Tilsvarende vil deltagere med nakke-, parotis- eller ansigtslymfeknuder biopsi bevist SCC uden identificerbar slimhinde primær også være berettiget
  4. Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret af RECIST v1.1 som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension på ≥ eller lig med 10 mm ved CT, MR, positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller lineal/caliper
  5. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2

  7. Deltagere skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
    • Blodplader ≥ 75.000
    • Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrænse eller op til 5 x øvre normalgrænse (ULN), hvis det vides at være sekundært til levermetastaser
    • Serumkreatinin < 1,5 eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved enten Cockcroft-Gault formel eller 24-timers urinopsamlingsanalyse
  8. For kvinder med reproduktionspotentiale: graviditetstesten skal være negativ (urin eller serum), og brug af yderst effektiv prævention (som p-piller og kondomer) før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen
  9. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har haft kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi inden for 21 dage efter protokolbehandlingsinitiering, eller dem, der ikke er kommet sig til grad 1 CTCAE-bivirkninger på grund af midler administreret ≥ 3 uger tidligere
  2. Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  3. Graviditet eller amning
  4. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til enten cemiplimab eller interferon
  5. Ukontrolleret igangværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt < 30 dage, cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald (CVA/TIA) < 30 dage, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom /sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

  6. Alle organtransplanterede deltagere på immunsuppressive midler

    • Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller andre hæmatologiske maligniteter er tilladt, så længe de opfylder alle andre kriterier anført ovenfor

  7. Patienten må ikke være kandidat til helbredende lokoregionale behandlinger

    • Deltagere med tilbagevendende lokoregional sygdom, for hvem en resektion er uacceptabelt sygelig og usandsynligt at være helbredende, er kvalificerede
  8. Deltagere med autoimmun sygdom i immunsuppressiv terapi
  9. Deltagere med en historie med ikke-infektiøs pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cemiplimab og pegyleret interferon-alfa (PEG-IFN-alpha)
Cemiplimab administreret som 350 mg intravenøst ​​(IV) hver tredje uge i op til 2 år. PEG-IFN-alfa administreret subkutant ugentligt i doser på 45 mcg til 135 mcg i op til 1 år. Den nøjagtige dosering vil afhænge af, hvornår deltageren er optaget i undersøgelsen og antallet af alvorlige bivirkninger, som tidligere deltagere er stødt på, hvis nogen.
Medicin: Cemiplimab-Rwlc
350 mg via IV infusion over 30 minutter hver 3. uge i op til to år
Andre navne:
  • Libtayo
Medicin: PEG-IFN alfa-2a

Selvindgivet af deltageren via subkutan injektion i maven eller låret ugentligt i op til et år. Deltagerne vil modtage en af ​​tre doser:

Dosisniveau 0: 45 mcg

Dosisniveau 1: 90 mcg

Dosisniveau 2: 135 mcg

Dosisniveau 0 betragtes som startdosis, og sekventielle kohorter af tre deltagere vil blive behandlet med eskalerede doser, indtil den maksimalt tolererede dosis er fastlagt.

Andre navne:
  • PEGASYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der fører til seponering eller død
Tidsramme: 2 år

DLT-rate efter dosisniveau, frekvensfordeling af behandlede deltagere med AE ved brug af den værste almindelige terminologikriteriegrad. Deltagere tælles kun (1) én gang på det foretrukne semesterniveau, (2) én gang på systemorganklasseniveau og (3) én gang i rækken "total deltager" ved deres dårligste fælles terminologikriterier, uanset systemorgan. klasse eller foretrukket udtryk.

DLT-observationsvinduet vil kun være under behandlingscyklus 1 (dvs. i løbet af den første 21-dages cyklus; uønskede hændelser, der opfylder definitionen af ​​en DLT, men som opstår efter denne periode, vil ikke blive betragtet som DLT'er). Forekomsten af ​​visse toksiciteter under behandlingscyklus 1 vil blive betragtet som en DLT, hvis det vurderes af investigator at være muligvis relateret til eller relateret til PEG-IFN-α og/eller cemiplimab.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: 2 år
RR defineres som andelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er komplet (CR) eller delvis (PR).
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
DOR er defineret som mængden af ​​tid fra påbegyndelse af undersøgelsesterapi til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først hos deltagere, der havde opnået CR eller PR.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af studieterapi til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesterapi til død på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guilherme Rabinowits, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-RAB-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger