Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den holografiske standardiserede patient

27. januar 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Den holografiske standardiserede patient: Brug af blandet virkelighed til at reducere krisebarrierer

Den nuværende pandemi har afsløret personlig simuleringstræning og -evaluering er sårbar over for forstyrrelser, og der er behov for alternativer, som tillader fjernevaluering. Den nyligt udviklede Microsoft Hololens headset-enhed gør det muligt at indsætte interagerbare hologrammer i en brugers arbejdsområde (mixed reality) - hvilket tillader udvidelsen af ​​eksisterende kliniske rum og træningsrum med holografiske (dvs. virtuelle) patienter via prototypen HoloSIM-software. Denne undersøgelse er det første kendte forskningsinitiativ, der sigter mod at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​mixed reality til akut medicintræning og -vurdering på afstand.

Plads, tid, personale, pandemi og omkostningsbegrænsninger begrænser mulighederne for high-fidelity simulationsøvelser for postgraduate praktikanter på Sunnybrook. Ved at udvikle og demonstrere effektiviteten af ​​denne nye træningsmodalitet vil øgede simuleringsøvelser føre til en uddannelseserfaring af højere kvalitet, bedre fungerende teams og bedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er det første kendte forskningsinitiativ, der sigter mod at demonstrere, at en mixed reality simuleringstrænings- og vurderingsmodalitet kan implementeres i forskellige kliniske sammenhænge og kan forbedre beslutningstagningsfærdigheder og ledelse i et komplekst krisescenarie.

Efterforskerne antager, at en mixed reality-simuleringstræningsløsning er brugbar, gennemførlig og kan forbedre beslutningstagningsfærdigheder og ledelse.

Det er en to-trins undersøgelse: 1) iterativt udvikle og anvendelighedsteste HoloSIM-softwaren med akutmedicinske specialer hos Sunnybrook, og 2) afgøre, om HoloSIM-platformen ikke er ringere end den nuværende undervisnings- og vurderingsstandard for high-fidelity mannequin- baseret krisesimulering.

Forståelsen er, at dette vil være en første af sin slags undersøgelse, der vil generere et tilgængeligt, let at administrere værktøj til at uddanne beboere og stipendiater. Den præsenterede HoloSIM-software vil give teams mulighed for at øve og vurdere deres reaktioner på en række forskellige scenarier i kliniske miljøer såsom traumabugten og intensivafdelingen. Dette har potentialet til at forbedre teamfunktionen og forbedre kvaliteten af ​​plejen på tværs af sundhedssystemet.

Sundhedsfaciliteter uden dyre simuleringscentre er ude af stand til at deltage i high-fidelity medicinsk simulering. Uligheder i adgang til uddannelse af høj kvalitet og faglig udvikling er gentagne gange blevet nævnt som en barriere for fastholdelse af sundhedsudbydere i landdistrikterne. SHSC-simuleringscentret vil tilpasse denne tilgang og tilbyde træning på afstand og medicinsk krisecoaching til sundhedsudbydere på landet, der bruger den nævnte platform. Endelig vil alle simuleringsressourcer udviklet i løbet af projektet blive stillet frit til rådighed via projektets hjemmeside. Andre institutioner internationalt kan bruge dem til at forbedre deres teampræstationer, patientsikkerhed og postgraduate uddannelsesprogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 3M4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige på fastboende eller andre niveau fra akutte postgraduate uddannelsesprogrammer (intern medicin, akutmedicin, anæstesiologi, kritisk plejemedicin på Sunnybrook Health Sciences Center

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at komme ind på studiet
  • Tidligere erfaring med simulatorbaseret undervisning om anafylaksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: HoloSIM (intervention)
Træning af Mixed Reality Simulation
Enhed: HoloSIM-software via Hololens 2
Deltagerne vil træne via et mixed reality-simuleret krisescenarie ved hjælp af HoloSIM-softwaren på Microsoft Hololens 2
Aktiv komparator: Gruppe B: Mannequin (kontrol)
Træning af Mannequin Based Simulation
Andet: Træning af Mannequin Based Simulation
Deltagerne vil træne et via traditionelt mannequinbaseret medicinsk krisescenarie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anafylaksi-tjekliste over kernebeslutningstrin
Tidsramme: 30 dage efter eksponering
Ekspertkonsensusbaserede tjeklister over kritiske scenariehandlinger på et mannequinbaseret krisescenarie. Elevscenariepræstationer graderet fra 0 til 45, hvor højere score repræsenterer en bedre præstation.
30 dage efter eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering
Likert-skala (5 point) baseret vurdering af softwarens anvendelighed. Højere score på en skala fra 1 til 5 repræsenterer en bedre brugervenlighed af softwaresystemer.
Umiddelbart efter eksponering
Ændret simuleringseffektivitetsværktøj (SET-M)
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering
likert skala (3 point) valideret vurdering af læringstilfredshed værktøj
Umiddelbart efter eksponering
Tid, der kræves til at udføre kritiske kriserelaterede opgaver
Tidsramme: 30 dage efter eksponering
Målt tid indtil kritiske scenariehåndteringsbegivenheder opstår
30 dage efter eksponering
anafylaksi videnstest
Tidsramme: 30 dage efter eksponering
valideret multiple choice-quiz af anafylaksi-viden udviklet af allergiker til brug med det samme læseplan inkluderet i vores undersøgelse
30 dage efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julian Wiegelmann, Dr., Sunnybrook Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af fortrolighedshensyn vil deltagernes personlige oplysninger ikke blive delt, og alle undersøgelsesdata, der sendes uden for forskningsinstitutionen, vil blive krypteret med en ID-kode for hver deltager.

IPD-delingstidsramme

Data vil først blive tilgængelige efter offentliggørelse i et peer-reviewet medicinsk tidsskrift og vil følge papirets politik vedrørende den specifikke grænsetid for at forblive offentlig.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger