Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin vs CoQ10 på ikke-alkoholisk Steatohepatitis

13. maj 2023 opdateret af: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University

Komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af Rosuvastatin versus coenzym Q10 på ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Dette studie vil være et randomiseret, kontrolleret, parallelt studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin versus coenzym Q10 på ikke-alkoholiske steatohepatitis-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse vil være en randomiseret, kontrolleret, parallel undersøgelse.
  • Det vil blive gennemført på 46 patienter diagnosticeret med NASH
  • Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe 1(n=23): patienter vil modtage Rosuvastatin 20 mg/dag oralt

Gruppe 2(n=23): patienter vil få coenzym Q10 100 mg/dag oralt

Patienterne vil blive udvalgt fra samfundsbevidsthedskampagner om NASH i Alexandria, Egypten. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Denne undersøgelse vil blive godkendt af den forskningsetiske komité ved Tanta University og Alexandria University.

Studietiden vil være 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år.
  • Køn: Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.
  • Patienterne har etableret diagnosen NASH (baseret på leverultralyd).

Ekskluderingskriterier:

  • Unge alder <18 år
  • Sekundære årsager til ophobning af fedt i leveren, såsom betydeligt alkoholforbrug som defineret ved et gennemsnitligt dagligt forbrug af alkohol på over 30 g/dag hos mænd og mere end 20 g/dag hos kvinder eller langvarig brug af steatogen medicin (f.eks. -Steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) amiodaron, methotrexat, tamoxifen, kortikosteroider)
  • Patienter med en kendt historie med viral hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitis, biliær obstruktion.
  • Patienter med inflammatoriske sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der bruger andre lipidsænkende midler eller kosttilskud, der vides at have antioxidantaktivitet og omega-3-tilskud i mindst 3 måneder før deltagelse i forsøget
  • Nuværende graviditet
  • Amning
  • Kvinder på orale p-piller
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienter med hjertesvigt
  • Patienter med kræft eller med en historie med kræftbehandling
  • Eventuelle kontraindikationer for coenzym Q 10 eller statiner som overfølsomhed over for nogen
  • Patienter med disponerende risikofaktorer for myopati/rhabdomyolyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Rosuvastatin gruppe)
Patienterne vil modtage Rosuvastatin 20 mg/dag oralt i 3 måneder
Medicin: Rosuvastatin 20 mg oral tablet
Rosuvastatin 20 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Gruppe 2 (CoQ10-gruppe)
Patienterne vil modtage Coenzym Q10 100 mg/dag oralt i 3 måneder
Medicin: Coenzym Q10 100 MG oral kapsel
Coenzym Q10 100 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling af leverstivhed (LSM)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
LSM vil blive vurderet ved Fibro-scanning
Ved baseline og 12. uge
Ændring i ultralydsscore
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
Ultralydsscore vil blive vurderet ved ultralyd
Ved baseline og 12. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvise ændringer i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
Alaninaminotransferase (ALT) i U/L
Ved baseline og 12. uge
Påvise ændringer i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
Aspartataminotransferase (AST) i U/L
Ved baseline og 12. uge
Påvise ændringer i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
Alkalisk fosfatase (ALP) i U/L
Ved baseline og 12. uge
Påvise ændringer i ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT) i U/L
Ved baseline og 12. uge
Påvise ændringer i direkte bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
Direkte bilirubin i mg/dl
Ved baseline og 12. uge
Påvise ændringer i lipidværdierne
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
Total kolesterol (TC) i mg/dl, Triglycerider (TG) i mg/dl, LDL-kolesterol i mg/dl, HDL-kolesterol i mg/dl
Ved baseline og 12. uge
Demonstrere ændringer i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
BMI i kg/m^2 vil blive beregnet ved hjælp af formlen: BMI= [Vægt (kg)/Højde (m2)].
Ved baseline og 12. uge
Demonstrere ændringer i den inflammatoriske markør: CRP
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
C-reaktivt protein i mg/L
Ved baseline og 12. uge
Påvise ændringer i serum cytokeratin 18 (Ck-18)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
Serum cytokeratin 18 (Ck-18) vil blive bestemt af enzym-linked immunosorbent assay kits.
Ved baseline og 12. uge
Demonstrere ændringer i serum transformerende vækstfaktor-beta1 (TGF-β1)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
Serum transformerende vækstfaktor-beta1 (TGF-β1) vil blive bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay kits.
Ved baseline og 12. uge
Serum Retinol bindende protein 4 (RBP-4)
Tidsramme: Ved baseline og 12. uge
Serum Retinol bindende protein 4 (RBP-4) vil blive bestemt af enzym-linked immunosorbent assay kits.
Ved baseline og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger