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Studio clinico comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della rosuvastatina rispetto al CoQ10 sulla steatoepatite non alcolica

13 maggio 2023 aggiornato da: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University

Studio clinico comparativo per valutare la possibile efficacia e sicurezza della rosuvastatina rispetto al coenzima Q10 sulla steatoepatite non alcolica

Questo studio sarà uno studio parallelo randomizzato, controllato che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina rispetto al coenzima Q10 su pazienti affetti da steatoepatite non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato e parallelo.
  • Sarà condotto su 46 pazienti con diagnosi di NASH
  • I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo 1 (n=23): i pazienti riceveranno rosuvastatina 20 mg/die per via orale

Gruppo 2 (n=23): i pazienti riceveranno Coenzima Q10 100 mg/die per via orale

I pazienti saranno selezionati dalle campagne di sensibilizzazione della comunità sulla NASH ad Alessandria, in Egitto. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. Questo studio sarà approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Tanta e dell'Università di Alessandria.

La durata dello studio sarà di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni.
  • Sesso: Saranno inclusi pazienti sia maschi che femmine.
  • I pazienti hanno stabilito una diagnosi di NASH (basata sull'ecografia epatica).

Criteri di esclusione:

  • Giovani <18 anni
  • Cause secondarie di accumulo di grasso epatico come Consumo significativo di alcol come definito da un consumo medio giornaliero di alcol superiore a 30 g/giorno negli uomini e superiore a 20 g/giorno nelle donne o Uso a lungo termine di un farmaco steatogeno (ad es. -Farmaci antinfiammatori steroidei (FANS) amiodarone, metotrexato, tamoxifene, corticosteroidi)
  • Pazienti con una storia nota di epatite virale, emocromatosi, malattia di Wilson, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante, ostruzione biliare.
  • Pazienti con malattie infiammatorie.
  • Soggetti che utilizzano altri agenti ipolipemizzanti o integratori noti per avere attività antiossidante e supplementazione di omega-3 per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Gravidanza attuale
  • Allattamento al seno
  • Femmine sulle pillole contraccettive orali
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con scompenso cardiaco
  • Pazienti con cancro o con una storia di trattamento del cancro
  • Eventuali controindicazioni al coenzima Q 10 o statine come l'ipersensibilità a chiunque
  • Pazienti con fattori di rischio predisponenti per miopatia/rabdomiolisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 (gruppo rosuvastatina)
I pazienti riceveranno rosuvastatina 20 mg/die per via orale per 3 mesi
Droga: Rosuvastatina 20 mg compressa orale
La rosuvastatina 20 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 3 mesi
Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo CoQ10)
I pazienti riceveranno il coenzima Q10 100 mg/die per via orale per 3 mesi
Droga: Capsula orale di coenzima Q10 100 mg
Il coenzima Q10 100 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
LSM sarà valutato mediante fibroscansione
Al basale e alla 12a settimana
Modifica del punteggio ecografico
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
Il punteggio dell'ecografia sarà valutato dall'ecografia
Al basale e alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare i cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
Alanina aminotransferasi (ALT) in U/L
Al basale e alla 12a settimana
Dimostrare i cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
Aspartato aminotransferasi (AST) in U/L
Al basale e alla 12a settimana
Dimostrare i cambiamenti nella fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
Fosfatasi alcalina (ALP) in U/L
Al basale e alla 12a settimana
Dimostrare i cambiamenti nella ɤ-glutamiltranspeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
ɤ-glutamiltranspeptidasi (GGT) in U/L
Al basale e alla 12a settimana
Dimostrare i cambiamenti nella bilirubina diretta
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
Bilirubina diretta in mg/dl
Al basale e alla 12a settimana
Dimostrare i cambiamenti nei valori dei lipidi
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
Colesterolo totale (TC) in mg/dl , Trigliceridi (TG) in mg/dl , Colesterolo LDL in mg/dl , Colesterolo HDL in mg/dl
Al basale e alla 12a settimana
Dimostrare i cambiamenti nel peso corporeo e nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
Il BMI in kg/m^2 sarà calcolato utilizzando la formula: BMI= [Peso (kg)/Altezza (m2)].
Al basale e alla 12a settimana
Dimostrare i cambiamenti nel marcatore infiammatorio: CRP
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
Proteina C-reattiva in mg/L
Al basale e alla 12a settimana
Dimostrare i cambiamenti nella citocheratina sierica 18 (Ck-18)
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
La citocheratina 18 (Ck-18) sierica sarà determinata mediante kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima.
Al basale e alla 12a settimana
Dimostrare i cambiamenti nel fattore di crescita trasformante del siero-beta1 (TGF-β1)
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
Il fattore di crescita trasformante beta1 (TGF-β1) del siero sarà determinato mediante kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima.
Al basale e alla 12a settimana
Proteina sierica legante il retinolo 4 (RBP-4)
Lasso di tempo: Al basale e alla 12a settimana
La proteina sierica legante il retinolo 4 (RBP-4) sarà determinata mediante kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima.
Al basale e alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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