Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivning om skadesreduktion og -retention i medicinassisteret behandling - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)

29. april 2026 opdateret af: Lonnie Nelson, Washington State University

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​et program, der er beregnet til at forbedre rådgivning om skadesreduktion og -retention i MAT i Cherokee Nation (CHaRRM-CN). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om CHaRRM-CN: forbedrer fastholdelse af patienter i MAT, reducerer stofrelaterede skader og ulovligt opioidbrug og øger kulturel sammenhæng.

Efter at have givet skriftligt, informeret samtykke vil deltagere (N=160) deltage i en baseline-vurdering og vil derefter blive randomiseret til enten CHaRRM-CN eller behandling som sædvanlig gruppe. I 6 måneder efter randomisering vil deltagerne blive eksponeret for CHaRRM-CN eller behandling som normalt. I løbet af den tid vil deltagerne også deltage i 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at spore deres fremskridt gennem programmerne.

Efter de 6 måneder af begge behandlingstilstande vil efterforskerne sammenligne grupperne for at se, om de adskiller sig med hensyn til retention, stofbrugsresultater og Native enculturation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidepidemien påvirker uforholdsmæssigt den amerikanske indianer (AI) befolkning, som oplever en 88% højere forekomst af OUD'er (1,5%) end den generelle befolkning i USA (0,8%). AI-populationen er kun næst efter ikke-latinske hvide i deres oplevelse af opioidoverdosisdødsfald (henholdsvis 13,9 og 17,5 pr. 100.000). Heldigvis er medicin-assisteret behandling (MAT; f.eks. buprenorphin + naloxon) yderst effektiv til at reducere opioid-relaterede skader, herunder overdosis, hvilket gør det til den guld-standard OUD-behandlingsmetode. Et systematisk review viste en median retention på 56 % ved den NIDA-anbefalede 12-måneders behandlingslængde. De fleste AI-personer med OUD går dog ikke til traditionel stofbrugsbehandling (62 %). Dette er bekymrende, fordi behandlingsretention er stærkt forbundet med en reduktion af dødeligheden. Selvom ingen undersøgelser har dokumenteret OUD-behandlingsresultater, der er specifikke for AI-patienter, har forskning i indfødte samfund generelt fremhævet bekymringer om den kulturelle accept af de stærkt retningsgivende, vestlige medicinske stofbrugsbehandlingstilgange (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, 12-trins programmering) der er bredt tilgængelige. Yderligere har tidligere forskning indikeret, at AI-patienter med stofbrugsforstyrrelser ønsker en større repræsentation af indfødt personale og bedre integration af kulturelt tilpassede tilgange i de tjenester, de modtager. Kulturelt tilpassede tilgange til behandling er forbundet med reduktioner i brugen og tilhørende skader. Der er dog i øjeblikket ingen evidensbaserede, kulturelt tilpassede rådgivningstilgange til AI-patienter, der adresserer MAT-retention og opioid-relateret skade. I overensstemmelse hermed gennemfører efterforskerne et 2-faset R61/R33 udviklings- og evalueringsprojekt. Den 2-årige R61-fase er afsluttet og omfattede to dele. For det første gennemførte efterforskerne en undersøgelse af blandede metoder for at informere forskningsmetoder og skabe en samfundsspecifik, kulturel tilpasning af en eksisterende, effektiv, skadesreducerende rådgivningstilgang. For det andet skabte og manualiserede efterforskerne den resulterende rådgivning om skadesreduktion og -opbevaring i MAT hos Cherokee Nation (CHaRRM-CN) sammen med et rådgivende udvalg bestående af CNHS-udbydere, personale og patienter samt forskere fra Cherokee Nation, Washington State University og University of Washington. Den nuværende 3-årige R33-fase indebærer en 2-arms RCT (N=160) udført inden for CNHS, der tester effektiviteten af ​​CHaRRM-CN til at forbedre 6-måneders MAT-retention, reducere stofrelaterede skader og ulovlig opioidbrug og øge Native enkulturering sammenlignet med en behandling-som-sædvanlig kontroltilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
        • Cherokee Nation Health Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Skal være nyregistreret (inden for 4 uger) i CNHS MAT-programmet. (Tidligere patienter kan deltage, så længe deres seneste behandlingsforløb var mindst 6 måneder før).
  3. Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke for at tilmelde sig denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne til at give samtykke til deltagelse i forskning. (Sidstnævnte vurderes ved hjælp af UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.)
  2. Afvisning eller manglende evne til at give samtykke og udgør en risiko for andre patienters eller personales sikkerhed og tryghed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-betingelsen vil medføre det nuværende CNHS MAT-program for OUD.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU indebærer medicin til at understøtte patienters helbredelse (dvs. den partielle opioidagonist, buprenorophin + naloxon/Suboxone gelfilm), personlig sagsbehandling og adfærdsmæssig sundhedsintervention (dvs. personlig gruppe- og individuel rådgivning) og henvisninger til andre sundhedspleje og adfærdsmæssige sundhedstjenester.
Eksperimentel: CHarRM-CN
CHaRRM-CN-tilstanden omfatter ændringer og tilføjelser til TAU, der er designet sammen med et community-advisory board og tager hensyn til forslag fra MAT-patienter og community-medlemmer, der er påvirket af OUD, med det formål at forbedre MAT-retention på kulturelt tilpassede og samfundsdrevne måder.
Andet: CHarRM-CN
CHaRRM-CN-interventionen omfatter ændringer og tilføjelser til TAU for at gøre MAT mere kulturelt tilpasset (dvs. at tilbyde regelmæssig lokalsamfundsbaseret, kulturel programmering; at tilbyde kulturelt tilpassede healingsgrupper i MAT-programmet, såsom Talking Circles og beading group) samt sænke barriere og incitamenter (dvs. at tilbyde medicin og adfærdsmæssige sundhedsaftaler via personligt, videokonference eller telefon; tilbyde skadesreducerende grupper ud over abstinensbaserede grupper; at tilbyde postede og personlige afhentningsmuligheder for buprenorphin-recepter; udføre ugentlige diagramgennemgange for at sikre, at recepter og basale behov til stadighed bliver opfyldt; hver anden måned, automatiseret tekstoplysning; beredskabsstyring, der understøtter deltagelse ved personlige eller telesundhedsaftaler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAT fastholdelse
Tidsramme: Måned 6
MAT-programretention er defineret af en aktiv recept på buprenorphin+naloxon uden mellemrum ≥ 30 dage ved 6. måned. Denne foranstaltning vil dikotomt angive, om deltagere er blevet fastholdt i MAT-programmet (1) eller ej (0) i måned 6.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofrelateret skade
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Den korte opgørelse over problemer vil blive brugt til at indsamle data om stofrelaterede skader i den seneste måned. Udvalget af mulige scores på den enkelte summariske score er 0-45, og højere score indikerer en større oplevelse af stofrelateret skade. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Indfødt enkulturering
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
The Cultural Connectedness Scale - Short Version er et 10-element Likert-mål bestående af 3 dimensioner: identitet, traditioner og spiritualitet. Kriterievaliditet blev demonstreret med dimensioner af kulturel sammenhæng, der var tilstrækkeligt korreleret med andre indikatorer for velvære. Større score indikerer større kulturel sammenhæng. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Indfødt selvtillid
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Cherokee Self-Reliance Questionnaire inkluderer 24 elementer i Likert-skala, som er blevet psykometrisk valideret i tidligere forskning.60,61 I overensstemmelse med Cherokees selvhjulpenhedskoncept omfatter instrumentet 3 faktorer: at være ansvarlig, disciplineret og selvsikker. Jo højere skalaen scorer, jo højere er den indfødte selvhjulpenhed. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Timeline Followback (TLFB) bruger kalendere til en retrospektiv evaluering af daglig stofbrug. Metaanalyser har indikeret, at TLFB er en psykometrisk forsvarlig måde at opdage stofbrug, herunder opioidbrug, på tværs af forskellige populationer og undersøgelsesdesign. I den foreslåede undersøgelse vil TLFB primært blive brugt til at vurdere brugen af ​​ulovlige opioider. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
ED besøg
Tidsramme: Baseline, måned 6
CNHS ED administrative data til at vurdere antallet af besøg på ED både 6-måneders før- og post-studie tilmelding. Ændring vil blive målt mellem de 2 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) er et standardiseret 5-element, 5-punkts Likert-type mål for sundhedsrelateret QoL. Denne meget anvendte, letadministrerede og psykometrisk forsvarlige måling omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Derudover tjener en enkelt 100-punkts vertikal visuel analog skala som et kvantitativt mål for deltagernes selvrapporterede generelle helbredsstatus. Jo højere score, jo højere HR-QoL. Dette er en sonderende foranstaltning. Ændring vil blive målt på tværs af de 4 punkter, der er angivet i tidsrammen.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Washington
Cherokee Nation Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • Ledende efterforsker: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNIRB 337
  • R33DA049376 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner