Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret Prolectin-M

26. september 2023 opdateret af: Bioxytran Inc.

En fase 1b/2a randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse i deltagere med let til moderat COVID-19 for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret ProLectin-M

ProLectin M er et oralt administreret polysaccharid. Polysaccharider binder kompetitivt til den N-terminale hale af human galectin-3 gennem en prolin-isomerisering [10]. Galetin-3 (Gal-3) er 1 blandt de 15 galectiner beskrevet hos mennesker og også et allestedsnærværende humant galectin udtrykt i forskellige sygdomspatogeneseveje [11].

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en galectinantagonist, ProLectin M (et guargummi Galactomannan), i behandlingen af ​​forsøgspersoner med asymptomatiske til moderat svære, ambulante COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil teste effektiviteten af ​​ProLectin M til at sænke virusmængden blandt dem, der er inficeret med SARS-CoV-2. Viral belastning vil blive målt ved hjælp af nukleinsyreamplifikationsbaseret diagnostik, rRT-PCR og ddPCR. rRT-PCR'en vil måle en absolut stigning i cyklustærskelværdier fra baseline, og ddPCR'en vil måle et absolut fald til upåviselige værdier af virale kopiantal inden for 5 dage efter lægemiddeladministration.

ProLectin M (et guargummi galactomannan), en oral form for galectinantagonist, kunne behandle COVID-19-patienter. Når det gives tidligt i sygdomspatogenesen, og den virale replikation stoppes, kan det forhindre yderligere spredning af SARS-CoV-2 blandt husstandskontakter og deres samfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  1. Mandlig eller kvindelig patient på ≥ 18 år, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og klar til at overholde undersøgelsens procedurer og tidsplan.

  2. Patient med en positiv diagnose for tilstedeværelse af SARS-CoV-2, opnået fra en nyligt udført rRT-PCR (≤ 3 dage) med en hvilken som helst af følgende:

    jeg. Ct-værdi ≤ 25. ii. Indlagt på hospitalet for at have klassiske (CDC-definerede) symptomer på COVID-19 (debut ≤ 5 dage).

    iii. Højrisikokategori af COVID-19: Blodgruppetype A-positiv, type 2-diabetes eller anden kronisk sygdom, der vides at have højere morbiditetsrisiko med SARS-CoV-2-infektion.

  3. Patienten har evnen til at tage oral medicin og være villig til at overholde forsøgsprotokollen med gentagne podningsprøver og hyppig opfølgning i 10 dage.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har brugt en yderst effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og accepterer at fortsætte med at bruge den under undersøgelsens deltagelse/tilmelding, bekræftet gennem negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

  1. Oxygenmætningsniveauer (SpO2) ≤ 94 % på rumluft.
  2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter med enhver aktiv malignitet eller under aktiv kemoterapi.
  4. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget en undersøgelsesbehandling for COVID-19 inden for 30 dage før screening.
  5. Efter investigatorens opfattelse er patientens deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse, eller patienten har en medicinsk tilstand, der ikke tillader, at undersøgelsesprotokollen kan følges sikkert.
  6. Patienter med kendte allergier over for nogen af ​​de komponenter, der anvendes i formuleringen af ​​interventionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
ProLectin M 1.400 mg Tab. Antal doser -04 Doseringshyppighed - én gang hver 2. time Total dosis/dag - 5600 mg
Medicin: Prolectin-M

Prolectin-M

Præcis kemibaseret molekyle, der binder til galectin-lignende receptorer på N-terminalen af ​​S1-underenheden af ​​Sars-CoV2-virussen

Andre navne:
  • Galactomannan
Eksperimentel: Arm 2
ProLectin M 1.400 mg Tab. Antal doser -08 Doseringsfrekvens-Total timedosis/dag-11200mg
Medicin: Prolectin-M

Prolectin-M

Præcis kemibaseret molekyle, der binder til galectin-lignende receptorer på N-terminalen af ​​S1-underenheden af ​​Sars-CoV2-virussen

Andre navne:
  • Galactomannan
Eksperimentel: Arm 3
ProLectin M 1.400 mg Tab. Antal doser -12 Doseringshyppighed-Total timedosis/dag-16800
Medicin: Prolectin-M

Prolectin-M

Præcis kemibaseret molekyle, der binder til galectin-lignende receptorer på N-terminalen af ​​S1-underenheden af ​​Sars-CoV2-virussen

Andre navne:
  • Galactomannan
Ingen indgriben: Arm 4
Matchende placebo. Antal doser -08 Doseringsfrekvens-Total timedosis/Dag-0 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk status
Tidsramme: Dag 7
Ikke-detektion af viral udskillelse i nasopharyngeal podning, der detekterer kvalitativ SARS-CoV-2
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af PL-M
Tidsramme: Dag 7
Karakterisering af plasmakoncentrationerne af ProLectin-M og dets metabolitter, herunder AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz og Ctau
Dag 7
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Andel af deltagere med behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) og laboratorieabnormiteter.
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Andel af deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse af studiebehandling
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Dødelighed
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Dødelighed på dag 14
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Tid til udledning af viral load
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Tid til negativ SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion (PCR)
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Ændring i klinisk status fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Tid til lindring (fraværende) af baseline COVID-19-symptomer som rapporteret på WHO's kliniske progressionsskala
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Rate af uønskede hændelser
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Ændring i klinisk status
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
Ikke-detektering af viral udskillelse i nasopharyngeal podning, der detekterer kvalitativ SARS-CoV-2 Udfald Tidspunkter.
Dag 3 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioxytran Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sunitha Mali, Team Lead

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTSRS/2205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsorerne og undersøgelsesrepræsentanterne og andre interessenter vil træffe en beslutning om afslutningen af ​​forsøget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger