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Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della prolectina-M somministrata per via orale

26 settembre 2023 aggiornato da: Bioxytran Inc.

Uno studio di fase 1b/2a randomizzato, in cieco, controllato con placebo nei partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della ProLectin-M somministrata per via orale

ProLectin M è un polisaccaride somministrato per via orale. I polisaccaridi si legano in modo competitivo alla coda N-terminale della galectina-3 umana attraverso un'isomerizzazione della prolina [10]. La galetina-3 (Gal-3) è 1 tra le 15 galectine descritte nell'uomo e anche una galectina umana ubiquitaria espressa in vari percorsi di patogenesi della malattia [11].

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di un antagonista della galectina, ProLectin M (un galattomannano di gomma di guar), nel trattamento di soggetti con pazienti COVID-19 ambulatoriali da asintomatici a moderatamente gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'efficacia di ProLectin M nell'abbassare la carica virale tra le persone infette da SARS-CoV-2. La carica virale sarà misurata utilizzando la diagnostica basata sull'amplificazione dell'acido nucleico, rRT-PCR e ddPCR. La rRT-PCR misurerà un aumento assoluto dei valori di soglia del ciclo rispetto al basale e la ddPCR misurerà un calo assoluto a valori non rilevabili del numero di copie virali entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco.

ProLectin M (un galattomannano di gomma di guar), una forma orale di antagonista della galectina, potrebbe trattare i pazienti affetti da COVID-19. Quando somministrato all'inizio della patogenesi della malattia e la replicazione virale viene interrotta, può impedire un'ulteriore diffusione di SARS-CoV-2 tra i contatti familiari e la loro comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ms.Keertana Shetty
  • Numero di telefono: 6364149749
  • Email: hr@samahitha.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio.

  1. Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e pronto a rispettare le procedure e il programma dello studio.

  2. Paziente con diagnosi positiva per la presenza di SARS-CoV-2, ottenuta da una rRT-PCR eseguita di recente (≤ 3 giorni) con uno qualsiasi dei seguenti:

    io. Valore Ct ≤ 25. ii. Ricoverato in ospedale per avere sintomi classici (definiti dal CDC) di COVID-19 (esordio ≤ 5 giorni).

    iii. Categoria ad alto rischio di COVID-19: gruppo sanguigno di tipo A positivo, diabete di tipo 2 o altra malattia cronica nota per avere un rischio di morbilità più elevato con infezione da SARS-CoV-2.

  3. Il paziente ha la capacità di assumere farmaci per via orale ed è disposto ad aderire al regime del protocollo di sperimentazione di ripetute raccolte di tamponi e frequenti follow-up per 10 giorni.
  4. Donne in età fertile che hanno utilizzato un contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accettano di continuare a usarlo durante la partecipazione/iscrizione allo studio, confermata tramite test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio.

  1. Livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≤ 94% nell'aria ambiente.
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  3. Pazienti con qualsiasi tumore maligno attivo o sottoposti a chemioterapia attiva.
  4. Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19 entro 30 giorni prima dello screening.
  5. Secondo l'opinione dello Sperimentatore, la partecipazione del paziente allo studio non è nel migliore interesse del paziente, o il paziente presenta una condizione medica che non consente di seguire in sicurezza il protocollo dello studio.
  6. Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
ProLectina M 1.400 mg Tab. Numero di dosi -04 Frequenza di somministrazione-una volta ogni 2 ore Dose totale/giorno-5600 mg
Droga: Prolectina-M

Prolectina-M

Precisa molecola basata sulla chimica che si lega ai recettori simili alla galectina sul terminale N della subunità S1 del virus Sars-CoV2

Altri nomi:
  • Galattomannano
Sperimentale: Braccio 2
ProLectina M 1.400 mg Tab. Numero di dosi -08 Frequenza di dosaggio-Dose totale oraria/giorno-11200 mg
Droga: Prolectina-M

Prolectina-M

Precisa molecola basata sulla chimica che si lega ai recettori simili alla galectina sul terminale N della subunità S1 del virus Sars-CoV2

Altri nomi:
  • Galattomannano
Sperimentale: Braccio 3
ProLectina M 1.400 mg Tab. Numero di dosi -12 Frequenza di dosaggio-Dose totale oraria/giorno-16800
Droga: Prolectina-M

Prolectina-M

Precisa molecola basata sulla chimica che si lega ai recettori simili alla galectina sul terminale N della subunità S1 del virus Sars-CoV2

Altri nomi:
  • Galattomannano
Nessun intervento: Braccio 4
Placebo corrispondente. Numero di dosi -08 Frequenza di dosaggio-Dose totale oraria/giorno-0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 7
Mancato rilevamento della diffusione virale nel tampone nasofaringeo che rileva la SARS-CoV-2 qualitativa
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di PL-M
Lasso di tempo: Giorno 7
Caratterizzazione delle concentrazioni plasmatiche di ProLectin-M e dei suoi metaboliti inclusi AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz e Ctau
Giorno 7
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e anomalie di laboratorio.
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Mortalità
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tasso di mortalità entro il giorno 14
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tempo di scarica della carica virale
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tempo per la reazione a catena della polimerasi (PCR) SARS-CoV-2 negativa
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Variazione dello stato clinico dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tempo necessario all’attenuazione (assente) dei sintomi basali del COVID-19 come riportato sulla scala di progressione clinica dell’OMS
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tasso di eventi avversi
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Cambiamento nello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
Mancato rilevamento della diffusione virale nel tampone rinofaringeo per il rilevamento qualitativo del SARS-CoV-2 Punti temporali dell'esito Mancato rilevamento della diffusione virale nel tampone rinofaringeo per il rilevamento qualitativo del SARS-CoV-2
Giorno 3 e Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioxytran Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sunitha Mali, Team Lead

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTSRS/2205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli sponsor, i rappresentanti dello studio e le altre parti interessate prenderanno una decisione al termine della sperimentazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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