Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret Prolectin-M

26. september 2023 opdateret af: Bioxytran Inc.

En fase 1b/2a randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse i deltagere med let til moderat COVID-19 for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret ProLectin-M

ProLectin M er et oralt administreret polysaccharid. Polysaccharider binder kompetitivt til den N-terminale hale af human galectin-3 gennem en prolin-isomerisering [10]. Galetin-3 (Gal-3) er 1 blandt de 15 galectiner beskrevet hos mennesker og også et allestedsnærværende humant galectin udtrykt i forskellige sygdomspatogeneseveje [11].

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en galectinantagonist, ProLectin M (et guargummi Galactomannan), i behandlingen af ​​forsøgspersoner med asymptomatiske til moderat svære, ambulante COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil teste effektiviteten af ​​ProLectin M til at sænke virusmængden blandt dem, der er inficeret med SARS-CoV-2. Viral belastning vil blive målt ved hjælp af nukleinsyreamplifikationsbaseret diagnostik, rRT-PCR og ddPCR. rRT-PCR'en vil måle en absolut stigning i cyklustærskelværdier fra baseline, og ddPCR'en vil måle et absolut fald til upåviselige værdier af virale kopiantal inden for 5 dage efter lægemiddeladministration.

ProLectin M (et guargummi galactomannan), en oral form for galectinantagonist, kunne behandle COVID-19-patienter. Når det gives tidligt i sygdomspatogenesen, og den virale replikation stoppes, kan det forhindre yderligere spredning af SARS-CoV-2 blandt husstandskontakter og deres samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  1. Mandlig eller kvindelig patient på ≥ 18 år, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og klar til at overholde undersøgelsens procedurer og tidsplan.

  2. Patient med en positiv diagnose for tilstedeværelse af SARS-CoV-2, opnået fra en nyligt udført rRT-PCR (≤ 3 dage) med en hvilken som helst af følgende:

    jeg. Ct-værdi ≤ 25. ii. Indlagt på hospitalet for at have klassiske (CDC-definerede) symptomer på COVID-19 (debut ≤ 5 dage).

    iii. Højrisikokategori af COVID-19: Blodgruppetype A-positiv, type 2-diabetes eller anden kronisk sygdom, der vides at have højere morbiditetsrisiko med SARS-CoV-2-infektion.

  3. Patienten har evnen til at tage oral medicin og være villig til at overholde forsøgsprotokollen med gentagne podningsprøver og hyppig opfølgning i 10 dage.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har brugt en yderst effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og accepterer at fortsætte med at bruge den under undersøgelsens deltagelse/tilmelding, bekræftet gennem negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

  1. Oxygenmætningsniveauer (SpO2) ≤ 94 % på rumluft.
  2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter med enhver aktiv malignitet eller under aktiv kemoterapi.
  4. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget en undersøgelsesbehandling for COVID-19 inden for 30 dage før screening.
  5. Efter investigatorens opfattelse er patientens deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse, eller patienten har en medicinsk tilstand, der ikke tillader, at undersøgelsesprotokollen kan følges sikkert.
  6. Patienter med kendte allergier over for nogen af ​​de komponenter, der anvendes i formuleringen af ​​interventionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
ProLectin M 1.400 mg Tab. Antal doser -04 Doseringshyppighed - én gang hver 2. time Total dosis/dag - 5600 mg
Medicin: Prolectin-M

Prolectin-M

Præcis kemibaseret molekyle, der binder til galectin-lignende receptorer på N-terminalen af ​​S1-underenheden af ​​Sars-CoV2-virussen

Andre navne:
  • Galactomannan
Eksperimentel: Arm 2
ProLectin M 1.400 mg Tab. Antal doser -08 Doseringsfrekvens-Total timedosis/dag-11200mg
Medicin: Prolectin-M

Prolectin-M

Præcis kemibaseret molekyle, der binder til galectin-lignende receptorer på N-terminalen af ​​S1-underenheden af ​​Sars-CoV2-virussen

Andre navne:
  • Galactomannan
Eksperimentel: Arm 3
ProLectin M 1.400 mg Tab. Antal doser -12 Doseringshyppighed-Total timedosis/dag-16800
Medicin: Prolectin-M

Prolectin-M

Præcis kemibaseret molekyle, der binder til galectin-lignende receptorer på N-terminalen af ​​S1-underenheden af ​​Sars-CoV2-virussen

Andre navne:
  • Galactomannan
Ingen indgriben: Arm 4
Matchende placebo. Antal doser -08 Doseringsfrekvens-Total timedosis/Dag-0 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk status
Tidsramme: Dag 7
Ikke-detektion af viral udskillelse i nasopharyngeal podning, der detekterer kvalitativ SARS-CoV-2
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af PL-M
Tidsramme: Dag 7
Karakterisering af plasmakoncentrationerne af ProLectin-M og dets metabolitter, herunder AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz og Ctau
Dag 7
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Andel af deltagere med behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) og laboratorieabnormiteter.
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Andel af deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse af studiebehandling
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Dødelighed
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Dødelighed på dag 14
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Tid til udledning af viral load
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Tid til negativ SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion (PCR)
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Ændring i klinisk status fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Tid til lindring (fraværende) af baseline COVID-19-symptomer som rapporteret på WHO's kliniske progressionsskala
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Rate af uønskede hændelser
fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til dag 14
Ændring i klinisk status
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
Ikke-detektering af viral udskillelse i nasopharyngeal podning, der detekterer kvalitativ SARS-CoV-2 Udfald Tidspunkter.
Dag 3 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Sunitha Mali, Team Lead

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTSRS/2205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsorerne og undersøgelsesrepræsentanterne og andre interessenter vil træffe en beslutning om afslutningen af ​​forsøget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Prolectin-M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner