Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika mod luftvejs- og gastrointestinale sygdomme hos børn

2. oktober 2023 opdateret af: Min-Tze LIONG
Dette projekt har til formål at undersøge fordelene ved probiotika, nemlig Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 til behandling af luftvejs- og gastrointestinale sygdomme hos børn, som er almindelige blandt førskolebørn i Malaysia på under 7 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åndedræts- og mave-tarmsygdomme er de mest almindelige akutte sygdomme hos børn, hvor der ikke findes praktisk talt effektive behandlinger eller profylakser for disse infektioner. Probiotika på den anden side har opnået stigende beviser som en effektiv terapi til at forebygge luftvejs- og mave-tarmsygdomme. Mens de præcise mekanismer ved at bruge probiotika er stort set ukendte, omfatter spekulationer: probiotika konkurrerer mod patogener; øge barrierefunktionen i respiratorisk epitel; immunstimulerende virkninger ved at øge cellulær immunitet med øget aktivitet af naturlige dræberceller og makrofager i luftveje og tarm. Derfor kan probiotika tilbyde sikre midler til at reducere risikoen for luftvejs- og gastrointestinale sygdomme, antibiotikabrug og risikoen for tilbagevendende infektioner, og derved repræsentere en enkel, sikker, effektiv, tilgængelig og overkommelig metode til at forebygge luftvejs- og mave-tarminfektioner hos børn.

Blandt de forskellige typer af probiotika er Bifidobacterium en af ​​de bedst kendte probiotiske slægter i verden, og den anvendes i vid udstrækning i mejeriindustrien som et probiotikum. Beviser fra mere end 100 videnskabelige publikationer baseret på in vitro, in vivo og kliniske undersøgelser og lang forbrugshistorie understøtter sikkerheds- og sundhedsmæssige fordele ved Bifidobacterium-stammer. Indtagelsen af ​​yoghurt beriget med B. longum reducerede skadelige bakterier såsom Enterobacteriaceae, Streptococcus og C. perfringens, mens de samtidig ændrede mikrobiota-tarmprofilen hos frivillige med en betydelig stigning af gavnlige mikrober Bifidobacterium og Lactobacillus arter. Derudover blev forrådnelsesstoffer i tarmmiljøet også reduceret i nærvær af det probiotiske supplement. Sådanne fund tyder på, at Bifidobacterium-stammer er sikre og kan bruges yderligere til at evaluere dens virkning til at forebygge diarré og/eller luftvejsrelateret sygdomsudbredelse hos små børn.

Probiotika (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) overholder probiotiske egenskaber såsom fremragende tolerance over for mavesyre, tarmvæske og galdesalt i fordøjelsessystemet. Både probiotiske og placeboprodukter er fremstillet under ISO9001, ISO22000 og HACCP-betingelser. Alle produkter indeholder ingen animalske ingredienser. Det probiotiske produkt indeholder probiotika og bærer, mens placebo kun indeholder bærer. Poser med produkter, der indeholder probiotika og placebo, fremstår som lysegult pulver. Både probiotiske og placeboprodukter opbevares ved opbevaringstemperaturer under 30oC i henhold til den tilstand, der anbefales af producenten.

Et samlet antal på 120 førskolebørn med luftvejssygdomme i alderen under 7 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fahisham Taib, MMEDSCI
        • Underforsker:
          • Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
        • Underforsker:
          • Min Tze Liong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • førskolebørn (<7 år) og har symptomer på luftvejs- og/eller gastrointestinale sygdomme.
  • Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsmedicinering på grund af visse alvorlige sygdomme (6 måneder eller mere)
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk
Intervention består af daglig administration af hjælpestof plus Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 ved 0,5x10 log kolonidannende enhed (CFU)/dag administreret dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Probiotisk
Oral administration af Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 ved 0,5x10 log kolonidannende enhed (CFU)/dag i 4 uger
Andre navne:
  • Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762
Placebo komparator: Placebo
Intervention består af daglig administration af 2g/sachet hjælpestof administreret dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Placebo
Intervention består af daglig administration af 2g/sachet hjælpestof administreret dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af luftvejssygdomme hos børn med luftvejsinfektioner ved administration af probiotika i 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i varigheden af ​​luftvejssygdomme hos børn sammenlignet mellem probiotika og placebo efter 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kliniske luftvejssymptomer hos børn med luftvejsinfektioner efter administration af probiotika som vurderet ved hjælp af det månedlige sundhedsspørgeskema (som brugt i ClinicalTrials.gov (identifikationsnummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​luftvejssygdomme symptomer fra børn på probiotika eller placebo efter 4 uger, via brug af spørgeskema.
4 uger
Kliniske gastrointestinale symptomer hos børn med luftvejsinfektioner efter administration af probiotika som vurderet ved hjælp af Monthly Gastrointestinal Questionnaire som anvendt i ClinicalTrials.gov (identifikatornummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i varighed og hyppighed af gastrointestinale symptomer hos børn ved administration af probiotika sammenlignet med placebo
4 uger
Mikrobiotaprofiler af spyt- og afføringsprøver hos børn med luftvejsinfektioner efter administration af probiotika som vurderet via pyrosequencing
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i mikrobiota overflod af spyt og fækal prøve hos børn med luftvejsinfektioner ved administration af probiotika sammenlignet med placebo
4 uger
Koncentrationer af proteiner i spytprøver hos børn med luftvejsinfektioner ved administration af probiotika vurderet via biokemiske tests
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i koncentrationer af proteiner såsom interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) i spyt (ug/ml) prøver hos børn med luftvejsinfektioner efter administration af probiotika sammenlignet til placebo
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Min-Tze LIONG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Islamic University Malaysia
Beijing Scitop Bio-Tech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIUM-2022-193: UKM-2023-603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger