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Auswirkungen von Probiotika gegen Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Min-Tze LIONG
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika zu untersuchen, nämlich Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 zur Behandlung von Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern, die bei Vorschulkindern unter 7 Jahren in Malaysia häufig vorkommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen sind die häufigsten akuten Erkrankungen bei Kindern, für die es keine praktisch wirksamen Behandlungen oder Prophylaxen für diese Infektionen gibt. Probiotika hingegen haben sich zunehmend als wirksame Therapie zur Vorbeugung von Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen erwiesen. Während die genauen Mechanismen der Verwendung von Probiotika weitgehend unbekannt sind, umfassen Spekulationen Folgendes: Probiotika konkurrieren mit Krankheitserregern; Erhöhung der Barrierefunktion im respiratorischen Epithel; immunstimulierende Wirkungen durch Stärkung der zellulären Immunität mit erhöhter Aktivität natürlicher Killerzellen und Makrophagen in Atemwegen und Darm. Daher können Probiotika ein sicheres Mittel zur Verringerung des Risikos von Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen, des Einsatzes von Antibiotika und des Risikos wiederkehrender Infektionen darstellen und somit eine einfache, sichere, wirksame, verfügbare und erschwingliche Methode zur Vorbeugung von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen bei Kindern darstellen.

Unter den verschiedenen Arten von Probiotika ist Bifidobacterium eine der bekanntesten probiotischen Gattungen der Welt und wird in der Milchindustrie häufig als Probiotikum eingesetzt. Beweise aus mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen auf der Grundlage von In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien und einer langen Konsumgeschichte unterstützen die Sicherheits- und Gesundheitsvorteile von Bifidobacterium-Stämmen. Die Einnahme von mit B. longum angereichertem Joghurt reduzierte schädliche Bakterien wie Enterobacteriaceae, Streptococcus und C. perfringens und veränderte gleichzeitig das Mikrobiota-Darmprofil von Freiwilligen mit einer signifikanten Zunahme nützlicher Mikroben wie Bifidobacterium und Lactobacillus-Arten. Auch Fäulnisstoffe im Darmmilieu wurden in Gegenwart des probiotischen Supplements reduziert. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Bifidobacterium-Stämme sicher sind und weiter verwendet werden könnten, um ihre Wirkung bei der Vorbeugung von Durchfall und/oder der Prävalenz von Atemwegserkrankungen bei kleinen Kindern zu bewerten.

Probiotikum (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) hält probiotische Eigenschaften wie eine hervorragende Verträglichkeit gegenüber Magensäure, Darmsaft und Gallensalz des Verdauungssystems fest. Sowohl probiotische als auch Placebo-Produkte werden unter ISO9001-, ISO22000- und HACCP-Bedingungen hergestellt. Alle Produkte enthalten keine Inhaltsstoffe tierischen Ursprungs. Das probiotische Produkt enthält Probiotikum und Träger, während Placebo nur Träger enthält. Beutel mit Produkten, die Probiotika und Placebo enthalten, erscheinen als hellgelbes Pulver. Sowohl probiotische als auch Placebo-Produkte werden gemäß den vom Hersteller empfohlenen Bedingungen bei einer Lagertemperatur von unter 30 °C aufbewahrt.

Für diese Studie werden insgesamt 120 Vorschulkinder mit Atemwegserkrankungen im Alter von unter 7 Jahren rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fahisham Taib, MMEDSCI
        • Unterermittler:
          • Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
        • Unterermittler:
          • Min Tze Liong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Vorschulalter (< 7 Jahre) und mit Symptomen von Atemwegs- und/oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitmedikation aufgrund einer bestimmten schweren Krankheit (6 Monate oder länger)
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotisch
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung des Hilfsstoffs plus Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 mit 0,5 x 10 log koloniebildenden Einheiten (KBE)/Tag, täglich über 4 Wochen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Orale Verabreichung von Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 mit 0,5 x 10 log koloniebildenden Einheiten (CFU)/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g/Beutel des Hilfsstoffs, die täglich über 4 Wochen verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g/Beutel des Hilfsstoffs, die täglich über 4 Wochen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von Atemwegserkrankungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung eines Probiotikums über 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Dauer von Atemwegserkrankungen bei Kindern im Vergleich zwischen Probiotikum und Placebo nach 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Häufigkeit von Atemwegssymptomen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, wie anhand des monatlichen Gesundheitsfragebogens (wie in ClinicalTrials.gov verwendet (Identifikationsnummer NCT02434042) bewertet).
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in der Häufigkeit von Symptomen von Atemwegserkrankungen bei Kindern unter Probiotika oder Placebo nach 4 Wochen anhand des Fragebogens.
4 Wochen
Klinische gastrointestinale Symptome bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Monthly Gastrointestinal Questionnaire bewertet, wie er in ClinicalTrials.gov verwendet wird (Identifikationsnummer NCT02434042).
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in Dauer und Häufigkeit gastrointestinaler Symptome bei Kindern nach Gabe von Probiotika im Vergleich zu Placebo
4 Wochen
Mikrobiota-Profile von Speichel- und Stuhlproben bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, bewertet durch Pyrosequenzierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit von Speichel- und Stuhlproben bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo
4 Wochen
Proteinkonzentrationen in Speichelproben bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, ermittelt durch biochemische Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in Konzentrationen von Proteinen wie Interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon-gamma) in Speichelproben (ug/ml) bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Min-Tze LIONG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Islamic University Malaysia
Beijing Scitop Bio-Tech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIUM-2022-193: UKM-2023-603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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