Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika mod luftvejs- og gastrointestinale sygdomme hos børn

2. oktober 2023 opdateret af: Min-Tze LIONG
Dette projekt har til formål at undersøge fordelene ved probiotika, nemlig Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 til behandling af luftvejs- og gastrointestinale sygdomme hos børn, som er almindelige blandt førskolebørn i Malaysia på under 7 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åndedræts- og mave-tarmsygdomme er de mest almindelige akutte sygdomme hos børn, hvor der ikke findes praktisk talt effektive behandlinger eller profylakser for disse infektioner. Probiotika på den anden side har opnået stigende beviser som en effektiv terapi til at forebygge luftvejs- og mave-tarmsygdomme. Mens de præcise mekanismer ved at bruge probiotika er stort set ukendte, omfatter spekulationer: probiotika konkurrerer mod patogener; øge barrierefunktionen i respiratorisk epitel; immunstimulerende virkninger ved at øge cellulær immunitet med øget aktivitet af naturlige dræberceller og makrofager i luftveje og tarm. Derfor kan probiotika tilbyde sikre midler til at reducere risikoen for luftvejs- og gastrointestinale sygdomme, antibiotikabrug og risikoen for tilbagevendende infektioner, og derved repræsentere en enkel, sikker, effektiv, tilgængelig og overkommelig metode til at forebygge luftvejs- og mave-tarminfektioner hos børn.

Blandt de forskellige typer af probiotika er Bifidobacterium en af ​​de bedst kendte probiotiske slægter i verden, og den anvendes i vid udstrækning i mejeriindustrien som et probiotikum. Beviser fra mere end 100 videnskabelige publikationer baseret på in vitro, in vivo og kliniske undersøgelser og lang forbrugshistorie understøtter sikkerheds- og sundhedsmæssige fordele ved Bifidobacterium-stammer. Indtagelsen af ​​yoghurt beriget med B. longum reducerede skadelige bakterier såsom Enterobacteriaceae, Streptococcus og C. perfringens, mens de samtidig ændrede mikrobiota-tarmprofilen hos frivillige med en betydelig stigning af gavnlige mikrober Bifidobacterium og Lactobacillus arter. Derudover blev forrådnelsesstoffer i tarmmiljøet også reduceret i nærvær af det probiotiske supplement. Sådanne fund tyder på, at Bifidobacterium-stammer er sikre og kan bruges yderligere til at evaluere dens virkning til at forebygge diarré og/eller luftvejsrelateret sygdomsudbredelse hos små børn.

Probiotika (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) overholder probiotiske egenskaber såsom fremragende tolerance over for mavesyre, tarmvæske og galdesalt i fordøjelsessystemet. Både probiotiske og placeboprodukter er fremstillet under ISO9001, ISO22000 og HACCP-betingelser. Alle produkter indeholder ingen animalske ingredienser. Det probiotiske produkt indeholder probiotika og bærer, mens placebo kun indeholder bærer. Poser med produkter, der indeholder probiotika og placebo, fremstår som lysegult pulver. Både probiotiske og placeboprodukter opbevares ved opbevaringstemperaturer under 30oC i henhold til den tilstand, der anbefales af producenten.

Et samlet antal på 120 førskolebørn med luftvejssygdomme i alderen under 7 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fahisham Taib, MMEDSCI
        • Underforsker:
          • Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
        • Underforsker:
          • Min Tze Liong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • førskolebørn (<7 år) og har symptomer på luftvejs- og/eller gastrointestinale sygdomme.
  • Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsmedicinering på grund af visse alvorlige sygdomme (6 måneder eller mere)
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Intervention består af daglig administration af hjælpestof plus Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 ved 0,5x10 log kolonidannende enhed (CFU)/dag administreret dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Probiotisk
Oral administration af Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 ved 0,5x10 log kolonidannende enhed (CFU)/dag i 4 uger
Andre navne:
  • Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762
Placebo komparator: Placebo
Intervention består af daglig administration af 2g/sachet hjælpestof administreret dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Placebo
Intervention består af daglig administration af 2g/sachet hjælpestof administreret dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af luftvejssygdomme hos børn med luftvejsinfektioner ved administration af probiotika i 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i varigheden af ​​luftvejssygdomme hos børn sammenlignet mellem probiotika og placebo efter 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kliniske luftvejssymptomer hos børn med luftvejsinfektioner efter administration af probiotika som vurderet ved hjælp af det månedlige sundhedsspørgeskema (som brugt i ClinicalTrials.gov (identifikationsnummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​luftvejssygdomme symptomer fra børn på probiotika eller placebo efter 4 uger, via brug af spørgeskema.
4 uger
Kliniske gastrointestinale symptomer hos børn med luftvejsinfektioner efter administration af probiotika som vurderet ved hjælp af Monthly Gastrointestinal Questionnaire som anvendt i ClinicalTrials.gov (identifikatornummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i varighed og hyppighed af gastrointestinale symptomer hos børn ved administration af probiotika sammenlignet med placebo
4 uger
Mikrobiotaprofiler af spyt- og afføringsprøver hos børn med luftvejsinfektioner efter administration af probiotika som vurderet via pyrosequencing
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i mikrobiota overflod af spyt og fækal prøve hos børn med luftvejsinfektioner ved administration af probiotika sammenlignet med placebo
4 uger
Koncentrationer af proteiner i spytprøver hos børn med luftvejsinfektioner ved administration af probiotika vurderet via biokemiske tests
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i koncentrationer af proteiner såsom interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) i spyt (ug/ml) prøver hos børn med luftvejsinfektioner efter administration af probiotika sammenlignet til placebo
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Samarbejdspartnere

International Islamic University Malaysia
Beijing Scitop Bio-Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIUM-2022-193: UKM-2023-603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner