- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734937
Ultralydsevaluering af gastrisk volumen hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomikirurgi
Ultralydsevaluering af gastrisk volumen hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomikirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse
Adenoidektomi og/eller tonsillektomi udføres af mange årsager, såsom tilbagevendende tonsil- og adenoidinfektioner, søvnapnø, symptomatisk adenotonsillær hypertrofi, halitose, peritonsillar abscess, og det er en af de mest udførte operationer i verden. Passivt blodtab fra operationsfeltet ind i maveområdet kan forekomme under operationen.
Efterforskere spekulerer på, om mængden af blod og væske ophobet i maven efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi hos børn vil øge risikoen for aspiration. Til dette formål er målet at sammenligne resultaterne med værdier, der anses for risikable for aspiration, ved at evaluere det præ- og postoperative gastriske volumen med ultralyd hos børn, der har gennemgået elektiv adenoidektomi og/eller tonsillektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi og/eller adenoidektomi udføres af mange årsager, såsom tilbagevendende tonsil- og adenoidinfektioner, søvnapnø, symptomatisk adenotonsillær hypertrofi, halitose, peritonsillær byld, og det er en af de mest udførte operationer i verden. Under disse operationer kan der være væske- og blodophobning i maven.
Efterforskere spekulerer på, om mængden af blod og væske ophobet i maven efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi hos børn vil øge risikoen for aspiration. Til dette formål er målet at sammenligne resultaterne med værdier, der anses for risikable for aspiration, ved at evaluere det præ- og postoperative gastriske volumen med ultralyd hos børn, der har fået foretaget tonsillektomi og/eller adenoidektomi.
Denne undersøgelse vil omfatte ASA 1,2,3-patienter under 18 år, som vil gennemgå tonsillektomi og/eller adenoidektomi i operationsstuerne på Istanbul Universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Otorhinolaryngology, efter godkendelse af den etiske komité. Alle patienter vil blive givet oralt midazolam i en dosis på 0,3 mg/kg som standard i præoperativt forberedelsesrum. Efter standardmonitorering (EKG, NIBP, SpO2) er udført på operationsstuen, vil gastrisk volumen blive evalueret ved ultralyd i højre sideleje før operationen. Efter induktion af generel anæstesi (sevofluran + 02 + NO2 inhalation, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rocuronium) intuberes patienter. Efter intubation vil gastrisk volumen blive revurderet ved ultralyd i højre sidestilling. anæstesi vil blive opretholdt med en blanding af sevofluran + 40%/60% O2/NO2 for en MAC på 1,0. Ved slutningen af operationen, før patienten ekstuberes, vil gastrisk volumen blive evalueret ved ultralyd i højre sidestilling. Efterfølgende vil patienterne blive ekstuberet og bragt til postoperativ opvågningsstue. Kvalme og opkastning hos patienter under opvågning og i de næste 24 timer vil blive registreret. Patienternes alder, køn, højde, vægt, varighed af operationen vil også blive registreret i opfølgningsskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv adenotonsillektomioperation natten over fastende
- 1-18 år
- Accepterer at deltage i undersøgelsen
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Alder ældre end 18 år
- Præoperativ opkastning eller antiemetisk medicinbehandling
- Intubation kræver mere end to laryngoskopiforsøg
- Ikke givet godkendelse fra forældrene
- Sygdom eller tilstande, der påvirker gastrisk volumen eller motilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gastrisk vurdering af gastrisk volumen
ultralydsvurdering af gastrisk volumen i præoperativ og postoperativ periode i højre lateral decubitusposition hos pædiatriske patienter
|
ultralydsvurdering af gastrisk volumen vil blive evalueret i den præoperative og postoperative periode, mens patienterne lå i højre lateral decubitusposition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevolumen (ml/kg)
Tidsramme: Under operationen
|
Mavevolumener vil blive beregnet
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnitsarealet (ACSA) (præoperativt) (mm2)
Tidsramme: præoperativ
|
målinger udføres med USG og beregnes med denne formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
|
præoperativ
|
|
Tværsnitsarealet (ACSA) (efter intubation) (mm2)
Tidsramme: umiddelbart efter intubation
|
målinger udføres med USG og beregnes med denne formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
|
umiddelbart efter intubation
|
|
Tværsnitsarealet (ACSA) (postoperativt) (mm2)
Tidsramme: 10 minutter før ekstubering
|
målinger udføres med USG og beregnes med denne formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
|
10 minutter før ekstubering
|
|
postoperativ tilstedeværelse og sværhedsgrad af PONV
Tidsramme: ved første, anden og 24. time i PACU og på afdelingen.
|
Sværhedsgraden af PONV blev vurderet i henhold til de fire point score: Ingen (0 point) kvalme (1 point), kvalme med maksimalt to opkastningsepisoder (2 point), mere end to opkastningsepisoder (3 point) |
ved første, anden og 24. time i PACU og på afdelingen.
|
|
blodvolumen i sugesystemet
Tidsramme: intraoperativt
|
vejesvamp, pude og blodvolumen i aspiratoren
|
intraoperativt
|
|
operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt (gennem hele den kirurgiske procedure)
|
tiden fra operationens start til operationens afslutning
|
Intraoperativt (gennem hele den kirurgiske procedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
- Ledende efterforsker: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desgranges FP, Gagey Riegel AC, Aubergy C, de Queiroz Siqueira M, Chassard D, Bouvet L. Ultrasound assessment of gastric contents in children undergoing elective ear, nose and throat surgery: a prospective cohort study. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1351-1356. doi: 10.1111/anae.14010. Epub 2017 Aug 14.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
- Bisinotto FM, Pansani PL, Silveira LA, Naves AA, Peixoto AC, Lima HM, Martins LB. Qualitative and quantitative ultrasound assessment of gastric content. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):134-141. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.134.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/985
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .