Behandling af akut orofaryngeal dysfagi efter slagtilfælde med parret stimulering (ICI20/00117)
Behandling af akut orofaryngeal dysfagi efter slagtilfælde med parret stimulering gennem perifere TRVP1-agonister og ikke-invasiv hjernestimulering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Hovedhypotese: Parret neurorehabiliteringsbehandling rettet mod både pharyngeale sensoriske og motoriske komponenter samtidigt gennem en perifer farmakologisk stimulans (transient receptor potentiel kationkanal [TRPV1] agonist, capsaicin) og central stimulation (NIBS) (tDCS) kan forbedre synkefunktionen ved akut PS-OD patienter ved at fremme kortikal plasticitet, deres QoL og reducere OD-relaterede komplikationer.
- Hovedformål: at studere effektiviteten af en ny protokol for parret stimulering på akutte PS-OD-patienter. Efterforskerne vil vurdere den akutte anvendelse af tDCS/piperin eller tDCS/capsaicin i den akutte fase af slagtilfælde.
- Sekundære mål: at vurdere 1) sikkerhed og uønskede hændelser; 2) virkningerne på synkesikkerheden med en standardiseret protokol for synkevurdering; 3) kliniske resultater ved 3 måneders opfølgning; 4) virkningen af behandlingerne på spontan synkefrekvens og reaktionsevne over for behandling i henhold til slagtilfældekarakteristika; 5) effekten i den akutte fase på den funktionelle sværhedsgrad af OD og specifikke kliniske resultater.
- Design: 2 dages randomiseret crossover-studie med 60 patienter i 3 behandlingsgrupper (60 patienter i den akutte apopleksifase opdelt i 3 undersøgelsesarme). Vi vil vurdere ændringer i synkesikkerhed og neurofysiologi af svalen, hospitalsophold, respiratoriske og ernæringsmæssige komplikationer, dødelighed og livskvalitet.
- Undersøgelsespopulation: 60 akutte PS-OD indlagte patienter.
- Inklusionskriterier: Voksne patienter konsekutivt indlagt med nylig (<1 måned) unilateral hemisfærisk slagtilfælde; nedsat synkesikkerhed (ISS) (V-VST); bevidst (NIHSS quest. la=0); i stand til at følge protokollen og give skriftligt informeret samtykke (WIC).
- Eksklusionskriterier: Graviditet; forventet levetid <3m eller palliativ behandling; neurodegenerativ lidelse eller tidligere OD; implanteret elektronisk udstyr; epilepsi; metal i hovedet; deltagelse i et andet klinisk forsøg i den foregående måned.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Rekruttering
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt akut slagtilfælde (op til 15 dages evolution).
- Forringet sikkerhed eller effektivitet ved synke i henhold til volumen-viskositets synketest (V-VST).
- Bevidst patient (NIHSS 1a = 0).
- Patient i stand til at følge protokollen og give skriftligt informeret samtykke eller, hvis dette ikke er muligt, af et familiemedlem eller en juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Forventet levetid mindre end 3m eller palliativ behandling.
- Neurodegenerativ lidelse.
- Forståelse afasi.
- Demens (GDS 4 eller højere).
- Tidligere diagnosticeret orofaryngeal dysfagi (dysfagi ikke relateret til slagtilfælde).
- Implanteret elektronisk enhed.
- Epilepsi.
- Metal i hovedet.
- Patienter med mistanke om eller PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i den foregående måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Piperine 150μM + tDCS 2mA
tDCS vil blive påført i 20 minutter ved 2,0 mA (NeuroConn, Tyskland) med anodeelektroden placeret over den pharyngeale primære motoriske cortex (M1) af den upåvirkede halvkugle (3,5 cm lateral / 1 cm anterior til toppunktet) og katoden over modsat supraorbital region. Under central stimulering vil 5 ml piperin (150μM) blive administreret oralt hvert 5. min. Efter hver administration vil patienten blive bedt om at udføre tørre synke hvert minut. For at undgå ændringer i sikkerheden og effektiviteten ved at synke under proceduren, vil bolus blive rheologisk tilpasset efter patientens behov. Crossover-undersøgelse, hver arm inkluderer en placebo + sham-stimulering i en af de to dages behandling. Patienterne vil påbegynde enten placebo + falsk stimulering eller piperin + tDCS tilfældigt på den første eller anden dag afhængigt af randomiseringen. |
2 dages behandling med enten sham + placebo eller piperin 150μM + tDCS 2mA (cross-over randomiseret undersøgelse).
|
|
Eksperimentel: Piperine 1mM+ tDCS 2mA
tDCS vil blive påført i 20 minutter ved 2,0 mA med anodeelektroden placeret over den pharyngeale primære motoriske cortex (M1) af den upåvirkede halvkugle (3,5 cm lateral / 1 cm anterior til toppunktet) og katoden over den modsatte supraorbitale region. Under central stimulering vil 5 ml piperin (1 mM) blive administreret oralt hvert 5. min. Efter hver administration vil patienten blive bedt om at udføre tørre synke hvert minut. For at undgå ændringer i sikkerheden og effektiviteten ved at synke under proceduren, vil bolus blive rheologisk tilpasset efter patientens behov. Crossover-undersøgelse, hver arm inkluderer en placebo + sham-stimulering i en af de to dages behandling. Patienterne vil påbegynde enten placebo + falsk stimulering eller piperin + tDCS tilfældigt på den første eller anden dag afhængigt af randomiseringen. |
2 dages behandling med enten sham + placebo eller piperin 1mM + tDCS 2mA (cross-over randomiseret undersøgelse).
|
|
Eksperimentel: Capsaicin 10μM + tDCS 2mA
tDCS vil blive påført i 20 minutter ved 2,0 mA med anodeelektroden placeret over den pharyngeale primære motoriske cortex (M1) af den upåvirkede halvkugle (3,5 cm lateral / 1 cm anterior til toppunktet) og katoden over den modsatte supraorbitale region. Under central stimulering vil 5 ml capsaicin (10 μM) blive administreret oralt hvert 5. min. Efter hver administration vil patienten blive bedt om at udføre tørre synke hvert minut. For at undgå ændringer i sikkerheden og effektiviteten ved at synke under proceduren, vil bolus blive rheologisk tilpasset efter patientens behov. Crossover-undersøgelse, hver arm inkluderer en placebo + sham-stimulering i en af de to dages behandling. Patienterne vil påbegynde enten placebo + falsk stimulering eller capsaicin + tDCS tilfældigt på den første eller anden dag afhængigt af randomiseringen. |
2 dages behandling med enten sham + placebo eller capsaicin 10μM + tDCS 2mA (cross-over randomiseret undersøgelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i synkefunktionen
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
|
Ændringer i volumen-viskositetssynketesten for at vurdere prævalensen af tegn på nedsat effekt og synkesikkerhed.
Evalueret ved besøgets baseline, efter behandling og ved 3 måneders opfølgning).
|
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændringer i spontan synkefrekvens
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
|
Ændringer i den elektromyografiske evaluering af spontan synkefrekvens, der opnår antallet af synke/minut, amplituden og latensen af synke.
5 gange før efter behandling besøg 1 og før post behandling besøg 2 og 1 gang ved 3 måneders opfølgning.
|
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus (MNA-sf)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
Mini ernæringsvurdering kort form score (ernæringsstatus spørgeskema).
|
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
Vægt, højde og kropsmasseindeks.
|
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Bioimpedans
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
|
Bioimpedansparametre (total kropsvand, ekstracellulært vand, intracellulært vand, fasevinkel, muskelmasse og cellemasse)
|
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
|
|
Blodanalyse
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
Analytiske parametre (albumin, præ-albumin, total protein, total lymfocytter og total kolesterol).
|
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Neuropeptider i spytbestemmelse
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
|
Bestemmelse ved ELISA af koncentrationen af neuropeptiderne substans P og CGRP (Calcitoningen-relateret peptid) i spytprøve.
|
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
opholdstid under studiet.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
|
Aspirationspneumoni indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
Aspirationslungebetændelsesindlæggelser i studieperioden.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
|
Generelle hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
Generelle hospitalsgenindlæggelser af enhver årsag i undersøgelsesperioden.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
|
Dødelighed over studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
Dødelighed over studieperioden.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
|
Behandlingens sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
Sikkerheden af den anvendte behandling (hyppighed for bivirkninger) i hele undersøgelsesperioden.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Crone R, Hughes D, Tallis RC, Thompson DG. Explaining oropharyngeal dysphagia after unilateral hemispheric stroke. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):686-92. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02068-0.
- Cabib C, Ortega O, Kumru H, Palomeras E, Vilardell N, Alvarez-Berdugo D, Muriana D, Rofes L, Terre R, Mearin F, Clave P. Neurorehabilitation strategies for poststroke oropharyngeal dysphagia: from compensation to the recovery of swallowing function. Ann N Y Acad Sci. 2016 Sep;1380(1):121-138. doi: 10.1111/nyas.13135. Epub 2016 Jul 11.
- Kumar S, Wagner CW, Frayne C, Zhu L, Selim M, Feng W, Schlaug G. Noninvasive brain stimulation may improve stroke-related dysphagia: a pilot study. Stroke. 2011 Apr;42(4):1035-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602128. Epub 2011 Mar 24.
- Tomsen N, Ortega O, Alvarez-Berdugo D, Rofes L, Clave P. A Comparative Study on the Effect of Acute Pharyngeal Stimulation with TRP Agonists on the Biomechanics and Neurophysiology of Swallow Response in Patients with Oropharyngeal Dysphagia. Int J Mol Sci. 2022 Sep 15;23(18):10773. doi: 10.3390/ijms231810773.
- Wang Z, Wu L, Fang Q, Shen M, Zhang L, Liu X. Effects of capsaicin on swallowing function in stroke patients with dysphagia: A randomized controlled trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1744-1751. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.02.008. Epub 2019 Apr 5.
- Rofes L, Arreola V, Martin A, Clave P. Effect of oral piperine on the swallow response of patients with oropharyngeal dysphagia. J Gastroenterol. 2014 Dec;49(12):1517-23. doi: 10.1007/s00535-013-0920-0. Epub 2013 Dec 11.
- Nascimento W, Tomsen N, Acedo S, Campos-Alcantara C, Cabib C, Alvarez-Larruy M, Clave P. Effect of Aging, Gender and Sensory Stimulation of TRPV1 Receptors with Capsaicin on Spontaneous Swallowing Frequency in Patients with Oropharyngeal Dysphagia: A Proof-of-Concept Study. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 7;11(3):461. doi: 10.3390/diagnostics11030461.
- Alvarez-Larruy M, Tomsen N, Guanyabens N, Palomeras E, Clave P, Nascimento W. Spontaneous Swallowing Frequency in Post-Stroke Patients with and Without Oropharyngeal Dysphagia: An Observational Study. Dysphagia. 2023 Feb;38(1):200-210. doi: 10.1007/s00455-022-10451-3. Epub 2022 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Slag
- Deglutition lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Kløestillende midler
- Capsaicin
- Piperine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STROD_ICI_A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .