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Trattamento della disfagia orofaringea acuta post-ictus con stimolazione accoppiata (ICI20/00117)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró

Trattamento della disfagia orofaringea acuta post-ictus con stimolazione accoppiata tramite agonisti periferici TRVP1 e stimolazione cerebrale non invasiva

Secondo l'OMS, la disfagia orofaringea (OD) è una condizione post-ictus (PS) prevalente che coinvolge l'apparato digerente (ICD-10: I69.391) e un fattore di rischio indipendente per la malnutrizione e l'infezione polmonare; e porta a una maggiore morbilità e costi sanitari e a una qualità della vita (QoL) inferiore. Attualmente, la terapia OD è principalmente compensativa, con bassi tassi di compliance e piccoli benefici, e non esiste un trattamento farmacologico, quindi i nuovi trattamenti che migliorano le condizioni dei pazienti sono cruciali. I pazienti con PS-OD presentano deficit sensoriali e motori sia orofaringei, quindi i trattamenti di neuroriabilitazione mirati a entrambi potrebbero essere ottimali. Verranno studiati i vantaggi della stimolazione sensoriale periferica accoppiata con capsaicina orale o piperina e delle tecniche di stimolazione cerebrale centrale motoria non invasiva come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). L'associazione della stimolazione sensoriale periferica e centrale può produrre maggiori benefici. L'obiettivo principale del progetto è studiare l'efficacia di un nuovo protocollo di stimolazione accoppiata su pazienti con PS-OD acuta. Gli investigatori valuteranno l'applicazione acuta di tDCS/piperina o tDCS/capsaicina nella fase acuta dell'ictus, migliorerà PS-OD. Studio crossover randomizzato di 2 giorni con 60 pazienti in 3 gruppi di trattamento (60 pazienti in fase acuta di ictus suddivisi in 3 bracci di studio). Valuteremo i cambiamenti nella sicurezza della deglutizione e la neurofisiologia della deglutizione, la degenza ospedaliera, le complicanze respiratorie e nutrizionali, la mortalità e la QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ipotesi principale: il trattamento neuroriabilitativo accoppiato mirato simultaneamente sia alle componenti sensoriali che a quelle motorie della faringe attraverso uno stimolante farmacologico periferico (agonista del canale cationico del potenziale transitorio del recettore [TRPV1], capsaicina) e la stimolazione centrale (NIBS) (tDCS) può migliorare la funzione di deglutizione nella PS-OD acuta pazienti promuovendo la plasticità corticale, la loro QoL e riducendo le complicanze associate all'OD.
  • Obiettivi principali: studiare l'efficacia di un nuovo protocollo di stimolazione accoppiata su pazienti con PS-OD acuta. Gli investigatori valuteranno l'applicazione acuta di tDCS/piperina o tDCS/capsaicina nella fase acuta dell'ictus.
  • Obiettivi secondari: valutare 1) la sicurezza e gli eventi avversi; 2) gli effetti sulla sicurezza della deglutizione con un protocollo standardizzato di valutazione della deglutizione; 3) esiti clinici a 3 mesi di follow-up; 4) l'effetto dei trattamenti sulla frequenza della deglutizione spontanea e sulla risposta al trattamento in base alle caratteristiche dell'ictus; 5) l'effetto in fase acuta sulla gravità funzionale dell'OD e gli esiti clinici specifici.
  • Disegno: studio crossover randomizzato di 2 giorni con 60 pazienti in 3 gruppi di trattamento (60 pazienti nella fase acuta dell'ictus divisi in 3 bracci di studio). Valuteremo i cambiamenti nella sicurezza della deglutizione e la neurofisiologia della deglutizione, la degenza ospedaliera, le complicanze respiratorie e nutrizionali, la mortalità e la QoL.
  • Popolazione in studio: 60 pazienti ospedalizzati con PS-OD acuta.
  • Criteri di inclusione: pazienti adulti ricoverati consecutivamente con ictus emisferico unilaterale recente (<1 mese); ridotta sicurezza della deglutizione (ISS) (V-VST); consapevole (ricerca NIHSS. 1a=0); in grado di seguire il protocollo e di dare il consenso informato scritto (WIC).
  • Criteri di esclusione: gravidanza; aspettativa di vita <3 mesi o cure palliative; disturbo neurodegenerativo o precedente OD; dispositivo elettronico impiantato; epilessia; metallo nella testa; partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus acuto unilaterale (fino a 15 giorni di evoluzione).
  • Compromissione della sicurezza o dell'efficacia della deglutizione secondo il test di deglutizione volume-viscosità (V-VST).
  • Paziente cosciente (NIHSS 1a = 0).
  • Paziente in grado di seguire il protocollo e dare consenso informato scritto o, in mancanza, da un familiare o legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o cure palliative.
  • Disturbo neurodegenerativo.
  • Afasia di comprensione.
  • Demenza (GDS 4 o superiore).
  • Disfagia orofaringea precedentemente diagnosticata (disfagia non correlata a ictus).
  • Dispositivo elettronico impiantato.
  • Epilessia.
  • Metallo in testa.
  • Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 sospetta o confermata dalla PCR
  • Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piperina 150μM + tDCS 2mA

La tDCS verrà applicata per 20 minuti a 2.0 mA (NeuroConn, Germania) con l'elettrodo anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria faringea (M1) dell'emisfero sano (3.5 cm laterale / 1 cm anteriormente al vertice) e il catodo sopra il regione sopraorbitaria opposta. Durante la stimolazione centrale, verranno somministrati per via orale 5 ml di piperina (150μM) ogni 5 min. Dopo ogni somministrazione, al paziente verrà chiesto di eseguire deglutizioni asciutte ogni minuto. Al fine di evitare alterazioni della sicurezza e dell'efficacia della deglutizione durante la procedura, il bolo verrà adattato reologicamente in base alle esigenze del paziente.

Studio crossover, ogni braccio include una stimolazione placebo + sham in uno dei due giorni di trattamento. I pazienti avvieranno in modo casuale placebo + stimolazione fittizia o piperina + tDCS nel primo o nel secondo giorno a seconda della randomizzazione.
Prodotto combinato: Piperina 150μM + tDCS 2mA
2 giorni di trattamento con sham + placebo o piperina 150μM + tDCS 2mA (studio randomizzato incrociato).
Sperimentale: Piperine 1mM+ tDCS 2mA

La tDCS verrà applicata per 20 minuti a 2.0 mA con l'elettrodo anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria faringea (M1) dell'emisfero sano (3.5 cm laterale / 1 cm anteriormente al vertice) e il catodo sopra la regione sopraorbitale opposta. Durante la stimolazione centrale, verranno somministrati per via orale 5 ml di piperina (1 mM) ogni 5 min. Dopo ogni somministrazione, al paziente verrà chiesto di eseguire deglutizioni asciutte ogni minuto. Al fine di evitare alterazioni della sicurezza e dell'efficacia della deglutizione durante la procedura, il bolo verrà adattato reologicamente in base alle esigenze del paziente.

Studio crossover, ogni braccio include una stimolazione placebo + sham in uno dei due giorni di trattamento. I pazienti avvieranno in modo casuale placebo + stimolazione fittizia o piperina + tDCS nel primo o nel secondo giorno a seconda della randomizzazione.
Prodotto combinato: Piperina 1mM + tDCS 2mA
2 giorni di trattamento con sham + placebo o piperina 1 mM + tDCS 2 mA (studio randomizzato incrociato).
Sperimentale: Capsaicina 10μM + tDCS 2mA

La tDCS verrà applicata per 20 minuti a 2.0 mA con l'elettrodo anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria faringea (M1) dell'emisfero sano (3.5 cm laterale / 1 cm anteriormente al vertice) e il catodo sopra la regione sopraorbitale opposta. Durante la stimolazione centrale, verranno somministrati per via orale 5 ml di capsaicina (10 μM) ogni 5 min. Dopo ogni somministrazione, al paziente verrà chiesto di eseguire deglutizioni asciutte ogni minuto. Al fine di evitare alterazioni della sicurezza e dell'efficacia della deglutizione durante la procedura, il bolo verrà adattato reologicamente in base alle esigenze del paziente.

Studio crossover, ogni braccio include una stimolazione placebo + sham in uno dei due giorni di trattamento. I pazienti inizieranno il placebo + la stimolazione fittizia o la capsaicina + tDCS in modo casuale nel primo o nel secondo giorno a seconda della randomizzazione.
Prodotto combinato: Capsaicina 10μM + tDCS 2mA
2 giorni di trattamento con sham + placebo o capsaicina 10μM + tDCS 2mA (studio randomizzato incrociato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Cambiamenti nel test di deglutizione volume-viscosità per valutare la prevalenza di segni di compromissione dell'efficacia e della sicurezza della deglutizione. Valutato al basale della visita, dopo il trattamento e a 3 mesi di follow-up).
Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Cambiamenti nella frequenza della deglutizione spontanea
Lasso di tempo: Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Cambiamenti nella valutazione elettromiografica della frequenza della deglutizione spontanea ottenendo il numero di deglutizioni/min, l'ampiezza e la latenza delle deglutizioni. 5 visite pre-post trattamento 1 e visita pre-post trattamento 2 e 1 volta a 3 mesi di follow-up.
Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale (MNA-sf)
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Mini valutazione nutrizionale punteggio breve (questionario sullo stato nutrizionale).
Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Antropometrici
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Peso, altezza e indice di massa corporea.
Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Bioimpedenza
Lasso di tempo: Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Parametri di bioimpedenza (acqua corporea totale, acqua extracellulare, acqua intracellulare, angolo di fase, massa muscolare e massa cellulare)
Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Parametri analitici (albumina, prealbumina, proteine ​​totali, linfociti totali e colesterolo totale).
Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Neuropeptidi nella determinazione della saliva
Lasso di tempo: Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Determinazione mediante ELISA della concentrazione dei neuropeptidi sostanza P e CGRP (Calcitonin gene related peptide) nel campione di saliva.
Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
durata del soggiorno durante lo studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Ricoveri per polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Ricoveri per polmonite ab ingestis durante il periodo di studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Ricoveri ospedalieri generali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Riammissioni ospedaliere generali per qualsiasi causa durante il periodo di studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Mortalità nel periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Mortalità nel periodo di studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Sicurezza del trattamento applicato (tasso di eventi avversi) durante tutto il periodo di studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Mataró

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STROD_ICI_A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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