Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 timers PNE på BDNF og smerteniveauer (PNE/BDNF)

29. november 2023 opdateret af: Raúl Ferrer-Peña, Universidad Autonoma de Madrid

Effekt af terapeutisk uddannelse på smerteniveauer og hjerneneurotrofisk faktor hos patienter med kroniske smerter.

Fremme af neuroplasticitet i forbindelse med strategier til omstrukturering af maladaptive kognitioner, der i høj grad forårsager aktivering af neurale netværk, der bidrager til opretholdelsen af ​​smerte, er derfor et grundlæggende neurofysiologisk princip for etablering af et neurofysiologisk grundlag for smerte.

perpetuation of pain, er derfor et grundlæggende neurofysiologisk princip for etablering af fysioterapi terapeutisk at etablere terapeutiske strategier fra fysioterapi, der bidrager til at forbedre livskvaliteten for patienter med kroniske smerter. Baseret på teorien om, at neurotrofiske faktorer såsom BDNF spiller en fundamental rolle i initiering og/eller vedligeholdelse af hyperexcitabilitet af centrale neuroner i smerte, vurderer vi, at niveauerne af denne neurotrofiske faktor, såsom BDNF, kan have en vigtig rolle i forevigelsen. af smerte. At niveauerne af denne neurotrofiske faktor kan modificeres ved anvendelsen af ​​en terapeutisk uddannelsesprotokol, som favoriserer terapeutisk uddannelsesprotokol, favoriserer en reduktion i smerteintensitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med smerter i bevægeapparatet i mindst 3 måneder
  • patienter rekrutteret af informationspjecer fra universitetsklinikken ved Rey Juan Carlos University og CSEU La Salle
  • evne til at udføre alle de kliniske test og til at forstå undersøgelsesprocessen, samt at indhente informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-Systemiske, neurologiske, onkologiske eller inflammatoriske sygdomme; psykiatriske patologier, graviditet, type II diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smertegruppeundervisning
I denne gruppe vil undervisningssessionen blive givet i en ansigt-til-ansigt gruppe.
Adfærdsmæssigt: Smerte neurovidenskab gruppeuddannelse
Ansigt til ansigt undervisningsgruppen vil blive gennemført med en fysioterapeut, der behandler forskellige emner inden for smertens neurovidenskab. I den aktive kontrolgruppe vil der kun blive givet information i skriftlig form, som den enkelte patient kan læse.
Andre navne:
  • Smerte neurovidenskab skriftlig uddannelse
Aktiv komparator: Smertematerialeuddannelse
I denne gruppe vil den samme undervisningssession blive givet skriftligt ved hjælp af en folder.
Adfærdsmæssigt: Smerte neurovidenskab gruppeuddannelse
Ansigt til ansigt undervisningsgruppen vil blive gennemført med en fysioterapeut, der behandler forskellige emner inden for smertens neurovidenskab. I den aktive kontrolgruppe vil der kun blive givet information i skriftlig form, som den enkelte patient kan læse.
Andre navne:
  • Smerte neurovidenskab skriftlig uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: tre timer
Smerteintensitet vurderet med 100 mm Visual Analog Scale, hvor patienten bliver spurgt om hans eller hendes smerteniveau på det tidspunkt, hvor den ene side er "ingen smerte" og den anden yderlighed er "den værst tænkelige smerte".
tre timer
BDNF niveau
Tidsramme: tre timer
BDNF-niveau målt i blodserum med ELISA-kit ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen.
tre timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: 3 timer
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af den spanske validerede version af HADS. HADS er et selvadministreret tiltag med i alt 14 genstande, der beder klienten om at reflektere over deres humør i den forgangne ​​uge. Syv punkter vurderer depression, hvoraf 5 er markører for anhedoni (manglende evne til at opleve nydelse), og 2 vedrører udseende og følelser af at bremse. Syv punkter vurderer angst, hvoraf 2 vurderer autonom angst (panik og sommerfugle i maven), og de resterende 5 vurderer spændinger og rastløshed (Dunbar, Ford, Hunt, & Der, 2000).
3 timer
Smertesværhedsniveau (GCPS-R)
Tidsramme: 3 timer

Smertens sværhedsgrad vil blive målt. Skala for kronisk smertegrad Beskrivelse: Et mål for smerteintensitet og interferens med normale daglige aktiviteter. Format: 7 genstande Bedømmelse: Score for 6 af genstandene går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som den kunne være). Det ene tilbageværende element kræver at udfylde det antal dage, hvor smerte har holdt respondenterne fra deres typiske aktiviteter.

Scores klassificerer respondenterne i et af 4 niveauer af smerteintensitet og aktivitetsinterferens:

Lavt handicap og lav smerteintensitet Lavt handicap og høj p
3 timer
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 3 timer

EQ-5D er en generisk HRQoL. HRQoL, der kan bruges både hos relativt raske individer (generel befolkning) og i grupper af patienter med forskellige patologier.

EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem; se bilag).7 8 Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
3 timer
Pain Catastrophism Scale (PCS)
Tidsramme: 3 timer

Pain Catastrophism vil blive målt med den spanske version af Pain Catastrophism Scale. Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der anses for at være det hyppigste og mest undersøgte værktøj til at vurdere smertekatastrofer for kroniske smerter. Gode ​​niveauer af indhold og konstruktionsvaliditet, intern konsistens og test-gentest reliabilitet af PCS er blevet rapporteret i undersøgelser, der undersøgte forskellige muskel- og skeletlidelser og forskellige sprogversioner.

PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter. PCS samlede score spænder fra 0 - 52. PCS-underskalaerne beregnes ved at summere svarene på følgende punkter: Drøvtygning: Summen af ​​emnerne 8, 9, 10, 11 Forstørrelse: Summen af ​​emnerne 6, 7, 13 Hjælpeløshed: Summen af ​​emnerne 1, 2, 3, 4, 5 , 12
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Autonoma de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Di Bonaventura, Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3HPNEBDNF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger