Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

3h di PNE su BDNF e livelli di dolore (PNE/BDNF)

29 novembre 2023 aggiornato da: Raúl Ferrer-Peña, Universidad Autonoma de Madrid

Effetto dell'educazione terapeutica sui livelli di dolore e sul fattore neurotrofico cerebrale nei pazienti con dolore cronico.

La promozione della neuroplasticità in combinazione con le strategie per ristrutturare le cognizioni disadattive che causano in gran parte l'attivazione delle reti neurali che contribuiscono alla perpetuazione del dolore è quindi un principio neurofisiologico fondamentale per stabilire una base neurofisiologica per il dolore.

perpetuazione del dolore, è quindi un principio neurofisiologico fondamentale per stabilire la fisioterapia terapeutica stabilire strategie terapeutiche dalla fisioterapia che contribuiscono a migliorare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico. Sulla base della teoria che i fattori neurotrofici come il BDNF svolgono un ruolo fondamentale nell'inizio e/o nel mantenimento dell'ipereccitabilità dei neuroni centrali nel dolore, riteniamo che i livelli di questo fattore neurotrofico, come il BDNF, possano avere un ruolo importante nella perpetuazione di dolore. Che i livelli di questo fattore neurotrofico possano essere modificati dall'applicazione di un protocollo di educazione terapeutica, favorendo un protocollo di educazione terapeutica, favorendo una riduzione dell'intensità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore muscoloscheletrico da almeno 3 mesi
  • pazienti reclutati da opuscoli informativi dalla clinica universitaria dell'Università Rey Juan Carlos e CSEU La Salle
  • capacità di eseguire tutti i test clinici e di comprendere il processo dello studio, nonché di ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-Malattie sistemiche, neurologiche, oncologiche o infiammatorie; patologie psichiatriche, gravidanza, diabete di tipo II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione al gruppo del dolore
In questo gruppo, la sessione educativa sarà fornita in un contesto di gruppo faccia a faccia.
Il gruppo di educazione faccia a faccia sarà svolto con un fisioterapista che affronterà vari argomenti nelle neuroscienze del dolore. Nel gruppo di controllo attivo, le informazioni saranno fornite solo in forma scritta affinché il singolo paziente le legga.
Altri nomi:
  • Formazione scritta sulle neuroscienze del dolore
Comparatore attivo: Educazione materiale del dolore
In questo gruppo la stessa sessione educativa sarà fornita in forma scritta per mezzo di un volantino.
Il gruppo di educazione faccia a faccia sarà svolto con un fisioterapista che affronterà vari argomenti nelle neuroscienze del dolore. Nel gruppo di controllo attivo, le informazioni saranno fornite solo in forma scritta affinché il singolo paziente le legga.
Altri nomi:
  • Formazione scritta sulle neuroscienze del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: tre ore
Intensità del dolore valutata con la scala analogica visiva da 100 mm, in cui al paziente viene chiesto del suo livello di dolore in quel momento, con un lato "nessun dolore" e l'altro estremo "il peggior dolore immaginabile".
tre ore
Livello BDNF
Lasso di tempo: tre ore
Livello di BDNF misurato nel siero del sangue mediante kit ELISA al basale e alla fine dell'intervento.
tre ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 3 ore
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la versione spagnola convalidata dell'HADS. L'HADS è una misura autosomministrata con 14 item in totale che chiedono al cliente di riflettere sul proprio stato d'animo nell'ultima settimana. Sette item valutano la depressione, 5 dei quali sono marcatori di anedonia (incapacità di provare piacere) e 2 riguardano l'aspetto e la sensazione di rallentamento. Sette item valutano l'ansia, di cui 2 valutano l'ansia autonomica (panico e farfalle nello stomaco), ei restanti 5 valutano la tensione e l'irrequietezza (Dunbar, Ford, Hunt, & Der, 2000).
3 ore
Livello di gravità del dolore (GCPS-R)
Lasso di tempo: 3 ore

Verrà misurata la gravità del dolore Scala di classificazione del dolore cronico Descrizione: una misura dell'intensità del dolore e dell'interferenza con le normali attività quotidiane. Formato: 7 item Punteggio: i punteggi per 6 degli item vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che potrebbe essere). L'unico elemento rimanente richiede di compilare il numero di giorni in cui il dolore ha impedito agli intervistati di svolgere le loro attività tipiche.

I punteggi classificano gli intervistati in uno dei 4 livelli di intensità del dolore e interferenza con l'attività:

Bassa disabilità e bassa intensità del dolore Bassa disabilità e alta p

3 ore
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 ore

L'EQ-5D è un HRQoL generico. HRQoL che può essere utilizzato sia in individui relativamente sani (popolazione generale) sia in gruppi di pazienti con diverse patologie.

L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave; vedi appendice).7 8 Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con 100 che indica lo stato di salute migliore.

3 ore
Scala del catastrofismo del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 3 ore

Il catastrofismo del dolore sarà misurato con la versione spagnola della scala del catastrofismo del dolore. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario self-report di 13 voci considerato lo strumento più frequente e ampiamente studiato per valutare il dolore catastrofico per il dolore cronico. Buoni livelli di contenuto e validità costruttiva, coerenza interna e affidabilità test-retest del PCS sono stati riportati in studi che esaminano diversi disturbi muscoloscheletrici e diverse versioni linguistiche.

Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item. I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52. Le sottoscale PCS sono calcolate sommando le risposte ai seguenti item: Ruminazione: somma degli item 8, 9, 10, 11 Ingrandimento: somma degli item 6, 7, 13 Impotenza: somma degli item 1, 2, 3, 4, 5 , 12

3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Di Bonaventura, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3HPNEBDNF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .