Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-case-design til at undersøge et kompenserende strategispil, der understøtter målstyringstræning

28. juni 2023 opdateret af: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Evaluering af et kompenserende hjernespil Understøttende målstyringstræning Målretning af eksekutiv funktion efter erhvervet hjerneskade ved brug af enkelt-case eksperimentel designmetodologi

Den vigtigste kognitive klage hos hjerneskadede patienter er ofte den daglige uorganisering forårsaget af underskud af eksekutiv funktion (EF). For at minimere den daglige uorganisering kræves effektive EF-interventioner. Interventioner, som inkorporerer kompenserende strategier, har potentialet til at sætte patienter i stand til at minimere handicap, minimere deltagelsesproblemer og til at fungere mere selvstændigt i dagligdagen. En velkendt evidensbaseret intervention, der inkorporerer kompenserende strategier, er Goal Management Training (GMT). GMT indebærer læring og anvendelse af en algoritme, hvor en daglig opgave er opdelt i flere trin for at håndtere eksekutive vanskeligheder med planlægning og problemløsning. For at vedtage GMT-strategien og sikre maksimal rentabilitet for patienterne, skal de lære at bruge algoritmen i forskellige situationer og opgaver. Derfor er GMT en omfattende, tidskrævende og dermed arbejdskrævende behandling. Sammen med dette bliver hjernespil stadig mere attraktive som en (tillægs-) intervention, især i et forsøg på at udvikle hjemmebaseret personlig pleje. Indtil nu er rationalet bag hjernespil imidlertid baseret på, hvad der kan betragtes som den genoprettende tilgang (dvs. styrkelse af ledelsesproblemer) snarere end at praktisere kompenserende strategier, med ringe eller ingen overførsel til forbedringer i dagligdagens funktion. Denne undersøgelse har derfor til formål at vurdere potentialet i et nyudviklet Brain Game, baseret på kompenserende strategier, som et supplement til GMT for at udvikle en forkortet og delvist hjemmebaseret GMT-intervention. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​en kompenserende hjernespil-understøttet GMT-behandling kunne være af interesse for mennesker med EF-deficit efter ABI, for at forbedre målopfyldelse, deres eksekutive funktionsydelse under målrelaterede opgaver og deres udøvende funktion. ydeevne under en økologisk gyldig indkøbsopgave. Undersøgelsen vil være en multipel-baseline på tværs af enkelt-case eksperimentelt design (SCED). Undersøgelsespopulationen består af patienter henvist til ambulant kognitiv rehabilitering. Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have executive deficit på grund af Acquired Brain Injury (ABI) af ikke-progressiv karakter (dvs. TBI, slagtilfælde), med en minimumstid efter debut på 3 måneder. Alderen skal være mellem 18 og 75 år, og deltagerne skal bo selvstændigt hjemme. Executive deficit vil blive vurderet ved omfattende neuropsykologisk undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet og afdelingen for neurorehabilitering i Klimmendaal og Vogellanden. Fire deltagere vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6813 GG
        • Rekruttering
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elise Verhoog, MSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 75 år
  • Ikke-progressiv erhvervet hjerneskade
  • Minimum tid efter debut på 3 måneder
  • Ambulant genoptræning
  • Bor selvstændigt hjemme
  • Executive deficit (som bestemt på en neuropsykologisk vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale/forstå det hollandske sprog
  • Alvorlige psykiatriske problemer (historie)
  • Neurodegenerative lidelser
  • Stofmisbrug
  • Alvorlig kognitiv komorbiditet (dvs. demens)
  • Afasi
  • Forsømme
  • Ingen adgang til en smartphone og bærbar eller tablet
  • Ude af stand til at se på en computerskærm i 15 minutter
  • Kan ikke betjene et tastatur eller en computermus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Udgangsfase (fase A)
Ved starten af ​​undersøgelsen tildeles alle deltagere basislinjefasen (fase A). I fase A modtager patienterne ikke interventioner relateret til eksekutive funktionsproblemer. Starten af ​​interventionsfasen (fase B) bestemmes tilfældigt for hver deltager, givet den begrænsning, at fase A skal vare i mindst tre uger (21 dage) og højst fem uger (30 dage). Det betyder, at fase B kan starte på en hvilken som helst dag mellem den 21. og den 30. dag, hvilket resulterer i i alt 10 mulige opgaver. Så i de første tre uger er alle deltagere i fase A. Varigheden af ​​fase A vil således være forskellig for hvert fag. Fase A fungerer som en kontrol og sammenlignes derfor med fase B.
Eksperimentel: Interventionsfase (Fase B): Målstyringstræning
I løbet af interventionsfasen (fase B) vil alle inkluderede deltagere have 6 sessioner med Goal Management Training (GMT; to gange om ugen), hvor to individuelle valgte IADL-opgaver vil blive underopdelt i flere trin under vejledning af en terapeut ved brug af GMT-metoden . Derudover spiller deltagerne det kompenserende hjernespil, hvor de udfordres til at anvende den indlærte GMT-strategi i et imaginært og sikkert miljø.
Adfærdsmæssigt: Intervention under fase B: Kompensatorisk hjernespil, der understøtter målstyringstræningsintervention
Udredningsbehandlingen gives kun i interventionsfasen (fase B), og består af seks behandlingsforløb. I behandlingssessionerne lærer og anvender patienterne GMT-algoritmen. Dette betyder, at de mange trin i GMT såvel som den faktiske udførelse af IADL-opgavemålene vil blive lært under vejledning af en terapeut. For at lette generaliseringen vil patienter lære at bruge algoritmen under udførelsen af ​​utrænede opgaver ved at spille det behandlingsunderstøttende planspil. På grund af dette er patienterne i stand til at øve anvendelsen af ​​GMT-algoritmen uafhængigt i deres eget hjem. Derudover inkluderer interventionen også et planværktøj. Dette er en mobilapplikation, der kan bruges som en hjælp under udførelsen af ​​(instrumentelle) opgaver i dagligdagen (IADL) for at udføre aktiviteter mere selvstændigt. GMT-behandlingssessionerne gives to gange om ugen (max. 60 minutter for hver deltagelse).
Ingen indgriben: Opfølgningsperiode
En opfølgningsperiode på tre uger finder sted efter fase B. I denne opfølgningsperiode modtager patienterne ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på Oxford Multiple Errands Test - hollandsk version (OxMET-NL) fra fase A til fase B
Tidsramme: Måladfærden (dvs. ydeevne på OxMET-NL) vil blive målt gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger) og fase B (3 uger)
Måladfærden vil blive vurderet gentagne gange, ved minimum seks lejligheder i fase A og B, i overensstemmelse med anbefalingerne fra What Works Clearinghouse og RoBiNT-kriterierne (Tate et al., 2013). OxMET-NL-opgaven er en computer-tablet-baseret version af Multiple Errands Test og scores automatisk. Opgaven kræver, at patienterne køber seks genstande og svarer på to spørgsmål.
Måladfærden (dvs. ydeevne på OxMET-NL) vil blive målt gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger) og fase B (3 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på Visual Analogue Scale (VAS) fra fase A til fase B til opfølgning
Tidsramme: VAS vil blive vurderet gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger), fase B (3 uger) og opfølgning (3 uger)
Subjektiv oplevelse af strategianvendelse i dagligdagen og under udførelsen af ​​instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL).
VAS vil blive vurderet gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger), fase B (3 uger) og opfølgning (3 uger)
Ændring i præstation på behandlingsmål målt med Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
GAS er en matematisk teknik til at kvantificere opnåelsen af ​​opstillede mål, brugt i rehabilitering. GAS beskrives som en metode til at score, i hvilket omfang patientens individuelle mål nås i løbet af interventionen. Faktisk har hver patient sit eget resultatmål, men dette scores på en standardiseret måde for at tillade statistisk analyse. Opfyldelsen af ​​hvert mål (IADL-opgave) kan måles på en 5-punkts skala fra -2 til +2. Resultater kan kvantificeres i en enkelt aggregeret målopnåelsesscore. Denne metode giver en numerisk T-score, som er normalt fordelt omkring et gennemsnit på 50 (hvis målene nås præcist) med en standardafvigelse på omkring dette middelværdi på 10 (hvis målene er over- eller underopnåede).
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
Ændring i hverdagens vanskeligheder i aktiviteter/deltagelse målt på Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
Den hollandske version af Daily Living Questionnaire måler, hvor meget mentale eller kognitive vanskeligheder deltageren generelt har ved at udføre daglige aktiviteter.
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
Ændring i strategianvendelse under udførelsen af ​​trænede og utrænede IADL-opgaver
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
Et selvdesignet spørgeskema til undersøgelse af selvrapporteret strategibrug vil også blive administreret efter udførelse af de trænede og utrænede IADL-opgaver, baseret på strategispørgeskemaet brugt af Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman (2018), for at måle strategi brug i en traditionel hukommelsesopgave. Først bliver deltagerne åbent spurgt, hvilke strategier de bruger under udførelsen af ​​en IADL-opgave. Efterfølgende får de en liste med mulige strategikomponenter af GMT, som man kunne bruge til at udføre en opgave, og de bliver bedt om at sætte et flueben ud for hver strategi, som de havde brugt.
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
Ændring i subjektiv oplevelse af strategibrug i dagligdagen
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
GMT strategibrug vurderes gennem en justering af strategianvendelsesopgørelsen; SUI (Koning-Haanstra, Berg, & Deelman, 1990). Deltagerne skal angive, hvor ofte de bruger en bestemt strategi i hverdagssituationer ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala fra 1 (aldrig) til 5 (ofte). Gennemsnitlige varescores beregnes.
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
Ændring i præstation på to trænede IADL-opgaver (behandlingsmål)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
Ydeevne på to behandlingsmål måles med en standardiseret skala, som svarer til den, Bertens et al. (2015) og Dechamps et al. (2011). Opgaverne vil blive opdelt i flere trin ved hjælp af GMT-metoden. Hvert opgavetrin vil blive vurderet efter en 3-trins skala (fra 2=kompetent til 0=underskud). Samlede score pr. opgave vil blive justeret til en 100-punkts skala ved hjælp af følgende formel: præstation = (samlet score / (antal trin × 2)) × 100. En præstation på 100% indikerer således perfekt IADL opgaveudførelse.
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Karman Line GMT SCED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger