- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737238
Et enkelt-case-design til at undersøge et kompenserende strategispil, der understøtter målstyringstræning
28. juni 2023 opdateret af: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Evaluering af et kompenserende hjernespil Understøttende målstyringstræning Målretning af eksekutiv funktion efter erhvervet hjerneskade ved brug af enkelt-case eksperimentel designmetodologi
Den vigtigste kognitive klage hos hjerneskadede patienter er ofte den daglige uorganisering forårsaget af underskud af eksekutiv funktion (EF).
For at minimere den daglige uorganisering kræves effektive EF-interventioner.
Interventioner, som inkorporerer kompenserende strategier, har potentialet til at sætte patienter i stand til at minimere handicap, minimere deltagelsesproblemer og til at fungere mere selvstændigt i dagligdagen.
En velkendt evidensbaseret intervention, der inkorporerer kompenserende strategier, er Goal Management Training (GMT).
GMT indebærer læring og anvendelse af en algoritme, hvor en daglig opgave er opdelt i flere trin for at håndtere eksekutive vanskeligheder med planlægning og problemløsning.
For at vedtage GMT-strategien og sikre maksimal rentabilitet for patienterne, skal de lære at bruge algoritmen i forskellige situationer og opgaver.
Derfor er GMT en omfattende, tidskrævende og dermed arbejdskrævende behandling.
Sammen med dette bliver hjernespil stadig mere attraktive som en (tillægs-) intervention, især i et forsøg på at udvikle hjemmebaseret personlig pleje.
Indtil nu er rationalet bag hjernespil imidlertid baseret på, hvad der kan betragtes som den genoprettende tilgang (dvs.
styrkelse af ledelsesproblemer) snarere end at praktisere kompenserende strategier, med ringe eller ingen overførsel til forbedringer i dagligdagens funktion.
Denne undersøgelse har derfor til formål at vurdere potentialet i et nyudviklet Brain Game, baseret på kompenserende strategier, som et supplement til GMT for at udvikle en forkortet og delvist hjemmebaseret GMT-intervention.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af en kompenserende hjernespil-understøttet GMT-behandling kunne være af interesse for mennesker med EF-deficit efter ABI, for at forbedre målopfyldelse, deres eksekutive funktionsydelse under målrelaterede opgaver og deres udøvende funktion. ydeevne under en økologisk gyldig indkøbsopgave.
Undersøgelsen vil være en multipel-baseline på tværs af enkelt-case eksperimentelt design (SCED).
Undersøgelsespopulationen består af patienter henvist til ambulant kognitiv rehabilitering.
Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have executive deficit på grund af Acquired Brain Injury (ABI) af ikke-progressiv karakter (dvs.
TBI, slagtilfælde), med en minimumstid efter debut på 3 måneder.
Alderen skal være mellem 18 og 75 år, og deltagerne skal bo selvstændigt hjemme.
Executive deficit vil blive vurderet ved omfattende neuropsykologisk undersøgelse.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet og afdelingen for neurorehabilitering i Klimmendaal og Vogellanden.
Fire deltagere vil blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dirk Bertens, Dr
- Telefonnummer: 0263526100
- E-mail: d.bertens@klimmendaal.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6813 GG
- Rekruttering
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
Kontakt:
- Dirk Bertens, PhD
- Telefonnummer: 026 352 6100
- E-mail: d.bertens@klimmendaal.nl
-
Ledende efterforsker:
- Elise Verhoog, MSc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 75 år
- Ikke-progressiv erhvervet hjerneskade
- Minimum tid efter debut på 3 måneder
- Ambulant genoptræning
- Bor selvstændigt hjemme
- Executive deficit (som bestemt på en neuropsykologisk vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale/forstå det hollandske sprog
- Alvorlige psykiatriske problemer (historie)
- Neurodegenerative lidelser
- Stofmisbrug
- Alvorlig kognitiv komorbiditet (dvs. demens)
- Afasi
- Forsømme
- Ingen adgang til en smartphone og bærbar eller tablet
- Ude af stand til at se på en computerskærm i 15 minutter
- Kan ikke betjene et tastatur eller en computermus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Udgangsfase (fase A)
Ved starten af undersøgelsen tildeles alle deltagere basislinjefasen (fase A).
I fase A modtager patienterne ikke interventioner relateret til eksekutive funktionsproblemer.
Starten af interventionsfasen (fase B) bestemmes tilfældigt for hver deltager, givet den begrænsning, at fase A skal vare i mindst tre uger (21 dage) og højst fem uger (30 dage).
Det betyder, at fase B kan starte på en hvilken som helst dag mellem den 21. og den 30. dag, hvilket resulterer i i alt 10 mulige opgaver.
Så i de første tre uger er alle deltagere i fase A. Varigheden af fase A vil således være forskellig for hvert fag.
Fase A fungerer som en kontrol og sammenlignes derfor med fase B.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsfase (Fase B): Målstyringstræning
I løbet af interventionsfasen (fase B) vil alle inkluderede deltagere have 6 sessioner med Goal Management Training (GMT; to gange om ugen), hvor to individuelle valgte IADL-opgaver vil blive underopdelt i flere trin under vejledning af en terapeut ved brug af GMT-metoden .
Derudover spiller deltagerne det kompenserende hjernespil, hvor de udfordres til at anvende den indlærte GMT-strategi i et imaginært og sikkert miljø.
|
Udredningsbehandlingen gives kun i interventionsfasen (fase B), og består af seks behandlingsforløb.
I behandlingssessionerne lærer og anvender patienterne GMT-algoritmen.
Dette betyder, at de mange trin i GMT såvel som den faktiske udførelse af IADL-opgavemålene vil blive lært under vejledning af en terapeut.
For at lette generaliseringen vil patienter lære at bruge algoritmen under udførelsen af utrænede opgaver ved at spille det behandlingsunderstøttende planspil.
På grund af dette er patienterne i stand til at øve anvendelsen af GMT-algoritmen uafhængigt i deres eget hjem.
Derudover inkluderer interventionen også et planværktøj.
Dette er en mobilapplikation, der kan bruges som en hjælp under udførelsen af (instrumentelle) opgaver i dagligdagen (IADL) for at udføre aktiviteter mere selvstændigt.
GMT-behandlingssessionerne gives to gange om ugen (max.
60 minutter for hver deltagelse).
|
|
Ingen indgriben: Opfølgningsperiode
En opfølgningsperiode på tre uger finder sted efter fase B. I denne opfølgningsperiode modtager patienterne ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ydeevne på Oxford Multiple Errands Test - hollandsk version (OxMET-NL) fra fase A til fase B
Tidsramme: Måladfærden (dvs. ydeevne på OxMET-NL) vil blive målt gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger) og fase B (3 uger)
|
Måladfærden vil blive vurderet gentagne gange, ved minimum seks lejligheder i fase A og B, i overensstemmelse med anbefalingerne fra What Works Clearinghouse og RoBiNT-kriterierne (Tate et al., 2013).
OxMET-NL-opgaven er en computer-tablet-baseret version af Multiple Errands Test og scores automatisk.
Opgaven kræver, at patienterne køber seks genstande og svarer på to spørgsmål.
|
Måladfærden (dvs. ydeevne på OxMET-NL) vil blive målt gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger) og fase B (3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift på Visual Analogue Scale (VAS) fra fase A til fase B til opfølgning
Tidsramme: VAS vil blive vurderet gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger), fase B (3 uger) og opfølgning (3 uger)
|
Subjektiv oplevelse af strategianvendelse i dagligdagen og under udførelsen af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL).
|
VAS vil blive vurderet gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger), fase B (3 uger) og opfølgning (3 uger)
|
|
Ændring i præstation på behandlingsmål målt med Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
GAS er en matematisk teknik til at kvantificere opnåelsen af opstillede mål, brugt i rehabilitering.
GAS beskrives som en metode til at score, i hvilket omfang patientens individuelle mål nås i løbet af interventionen.
Faktisk har hver patient sit eget resultatmål, men dette scores på en standardiseret måde for at tillade statistisk analyse.
Opfyldelsen af hvert mål (IADL-opgave) kan måles på en 5-punkts skala fra -2 til +2.
Resultater kan kvantificeres i en enkelt aggregeret målopnåelsesscore.
Denne metode giver en numerisk T-score, som er normalt fordelt omkring et gennemsnit på 50 (hvis målene nås præcist) med en standardafvigelse på omkring dette middelværdi på 10 (hvis målene er over- eller underopnåede).
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
|
Ændring i hverdagens vanskeligheder i aktiviteter/deltagelse målt på Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
Den hollandske version af Daily Living Questionnaire måler, hvor meget mentale eller kognitive vanskeligheder deltageren generelt har ved at udføre daglige aktiviteter.
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
|
Ændring i strategianvendelse under udførelsen af trænede og utrænede IADL-opgaver
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
Et selvdesignet spørgeskema til undersøgelse af selvrapporteret strategibrug vil også blive administreret efter udførelse af de trænede og utrænede IADL-opgaver, baseret på strategispørgeskemaet brugt af Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman (2018), for at måle strategi brug i en traditionel hukommelsesopgave.
Først bliver deltagerne åbent spurgt, hvilke strategier de bruger under udførelsen af en IADL-opgave.
Efterfølgende får de en liste med mulige strategikomponenter af GMT, som man kunne bruge til at udføre en opgave, og de bliver bedt om at sætte et flueben ud for hver strategi, som de havde brugt.
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
|
Ændring i subjektiv oplevelse af strategibrug i dagligdagen
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
GMT strategibrug vurderes gennem en justering af strategianvendelsesopgørelsen; SUI (Koning-Haanstra, Berg, & Deelman, 1990).
Deltagerne skal angive, hvor ofte de bruger en bestemt strategi i hverdagssituationer ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala fra 1 (aldrig) til 5 (ofte).
Gennemsnitlige varescores beregnes.
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
|
Ændring i præstation på to trænede IADL-opgaver (behandlingsmål)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
Ydeevne på to behandlingsmål måles med en standardiseret skala, som svarer til den, Bertens et al. (2015) og Dechamps et al. (2011).
Opgaverne vil blive opdelt i flere trin ved hjælp af GMT-metoden.
Hvert opgavetrin vil blive vurderet efter en 3-trins skala (fra 2=kompetent til 0=underskud).
Samlede score pr. opgave vil blive justeret til en 100-punkts skala ved hjælp af følgende formel: præstation = (samlet score / (antal trin × 2)) × 100.
En præstation på 100% indikerer således perfekt IADL opgaveudførelse.
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter tre ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Karman Line GMT SCED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .