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Un progetto a caso singolo per indagare su un gioco di strategia compensativo a supporto della formazione sulla gestione degli obiettivi

28 giugno 2023 aggiornato da: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Valutazione di un gioco cerebrale compensativo a supporto della formazione sulla gestione degli obiettivi mirata alla funzione esecutiva dopo una lesione cerebrale acquisita utilizzando la metodologia di progettazione sperimentale a caso singolo

La principale lamentela cognitiva nei pazienti con lesioni cerebrali è spesso la disorganizzazione quotidiana causata da deficit della funzione esecutiva (EF). Per ridurre al minimo la disorganizzazione quotidiana sono necessari efficaci interventi di EF. Gli interventi che incorporano strategie compensative hanno il potenziale per consentire ai pazienti di ridurre al minimo le disabilità, minimizzare i problemi di partecipazione e di funzionare in modo più indipendente nella vita quotidiana. Un noto intervento basato sull'evidenza che incorpora strategie compensative è il Goal Management Training (GMT). GMT comporta l'apprendimento e l'applicazione di un algoritmo, in cui un'attività quotidiana è suddivisa in più passaggi per gestire le difficoltà esecutive di pianificazione e risoluzione dei problemi. Per adottare la strategia GMT e garantire la massima redditività per i pazienti, devono imparare a utilizzare l'algoritmo in diverse situazioni e attività. Pertanto, il GMT è un trattamento completo, dispendioso in termini di tempo e quindi laborioso. Insieme a questo, i giochi cerebrali diventano sempre più attraenti come intervento (aggiuntivo), in particolare nel tentativo di sviluppare un'assistenza personalizzata domiciliare. Fino ad ora, tuttavia, la logica alla base dei giochi cerebrali si basa su quello che può essere considerato l'approccio riparativo (ovvero rafforzamento dei problemi esecutivi) piuttosto che praticare strategie compensative, con poco o nessun trasferimento al miglioramento del funzionamento della vita quotidiana. Questo studio mira quindi a valutare il potenziale di un Brain Game di nuova concezione, basato su strategie compensative, come aggiunta al GMT per sviluppare un intervento GMT abbreviato e parzialmente domiciliare. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso di un trattamento GMT supportato da un gioco cerebrale compensatorio possa essere di interesse nelle persone con deficit di EF dopo ABI, per migliorare il raggiungimento degli obiettivi, le loro prestazioni della funzione esecutiva durante le attività relative agli obiettivi e la loro capacità esecutiva prestazioni durante un'attività di acquisto valida dal punto di vista ecologico. Lo studio sarà una linea di base multipla tra individui con disegno sperimentale a caso singolo (SCED). La popolazione in studio è costituita da pazienti indirizzati alla riabilitazione cognitiva ambulatoriale. I partecipanti idonei allo studio devono avere deficit esecutivi dovuti a lesione cerebrale acquisita (ABI) di natura non progressiva (es. trauma cranico, ictus), con un tempo minimo post-insorgenza di 3 mesi. L'età deve essere compresa tra i 18 ei 75 anni ei partecipanti devono vivere in modo indipendente a casa. I deficit esecutivi saranno valutati mediante un approfondito esame neuropsicologico. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale e dal dipartimento di neuroriabilitazione di Klimmendaal e Vogellanden. Saranno reclutati quattro partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6813 GG
        • Reclutamento
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise Verhoog, MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 75 anni
  • Lesione cerebrale acquisita non progressiva
  • Tempo minimo post-insorgenza di 3 mesi
  • Riabilitazione ambulatoriale
  • Vivere in modo indipendente a casa
  • Deficit esecutivi (come determinato su una valutazione neuropsicologica)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare/comprendere la lingua olandese
  • Gravi problemi psichiatrici (anamnesi)
  • Malattie neurodegenerative
  • Abuso di sostanze
  • Grave comorbilità cognitiva (es. demenza)
  • Afasia
  • Trascurare
  • Nessun accesso a smartphone, laptop o tablet
  • Impossibile guardare lo schermo di un computer per 15 minuti
  • Impossibile utilizzare una tastiera o un mouse del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Fase di riferimento (Fase A)
All'inizio dello studio, tutti i partecipanti vengono assegnati alla fase di riferimento (fase A). Durante la fase A, i pazienti non ricevono interventi relativi a problemi di funzione esecutiva. L'inizio della fase di intervento (fase B) è determinato in modo casuale per ciascun partecipante, data la restrizione che la fase A dovrebbe durare almeno tre settimane (21 giorni) e al massimo cinque settimane (30 giorni). Ciò significa che la fase B può iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il 21° e il 30° giorno, per un totale di 10 assegnazioni possibili. Quindi, nelle prime tre settimane, tutti i partecipanti sono nella fase A. La durata della fase A sarà quindi diversa per ogni materia. La fase A funge da controllo e viene quindi confrontata con la fase B.
Sperimentale: Fase di intervento (Fase B): Goal Management Training
Durante la fase di intervento (fase B), tutti i partecipanti inclusi avranno 6 sessioni di Goal Management Training (GMT; due volte a settimana) in cui due compiti IADL scelti individualmente saranno suddivisi in più fasi sotto la guida di un terapista utilizzando il metodo GMT . Inoltre i partecipanti giocano al gioco cerebrale compensativo in cui sono sfidati ad applicare la strategia GMT appresa in un ambiente immaginario e sicuro.
Comportamentale: Intervento durante la fase B: gioco cerebrale compensativo a supporto dell'intervento di Goal Management Training
Il trattamento sperimentale viene somministrato solo durante la fase di intervento (fase B) e consiste in sei sessioni di trattamento. Nelle sessioni di trattamento, i pazienti apprendono e applicano l'algoritmo GMT. Ciò significa che le molteplici fasi del GMT così come l'effettiva esecuzione degli obiettivi del compito IADL saranno apprese sotto la guida di un terapista. Per facilitare la generalizzazione, i pazienti impareranno a utilizzare l'algoritmo durante l'esecuzione di compiti non addestrati giocando al trattamento che supporta Plan Game. Per questo motivo, i pazienti sono in grado di praticare l'applicazione dell'algoritmo GMT in modo indipendente a casa propria. Inoltre, l'intervento comprende anche uno strumento Plan. Questa è un'applicazione mobile che può essere utilizzata come ausilio durante l'esecuzione di attività (strumentali) della vita quotidiana (IADL) per svolgere attività in modo più indipendente. Le sessioni di trattamento GMT vengono effettuate due volte a settimana (max. 60 minuti per ogni presenza).
Nessun intervento: Periodo di follow-up
Dopo la fase B ha luogo un periodo di follow-up di tre settimane. Durante questo periodo di follow-up, i pazienti non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni dell'Oxford Multiple Errands Test - versione olandese (OxMET-NL) dalla fase A alla fase B
Lasso di tempo: Il comportamento target (ovvero le prestazioni su OxMET-NL) sarà misurato ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane) e della fase B (3 settimane)
Il comportamento target sarà valutato ripetutamente, in un minimo di sei occasioni nelle fasi A e B, in conformità con le raccomandazioni dei criteri What Works Clearinghouse e RoBiNT (Tate et al., 2013). L'attività OxMET-NL è una versione basata su computer-tablet del Multiple Errands Test e viene valutata automaticamente. Il compito richiede ai pazienti di acquistare sei articoli e di rispondere a due domande.
Il comportamento target (ovvero le prestazioni su OxMET-NL) sarà misurato ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane) e della fase B (3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dalla fase A alla fase B al follow-up
Lasso di tempo: La VAS sarà valutata ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane), fase B (3 settimane) e follow-up (3 settimane)
Esperienza soggettiva di utilizzo della strategia nella vita quotidiana e durante lo svolgimento di attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
La VAS sarà valutata ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane), fase B (3 settimane) e follow-up (3 settimane)
Variazione delle prestazioni rispetto agli obiettivi del trattamento misurata con la Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Il GAS è una tecnica matematica per quantificare il raggiungimento degli obiettivi prefissati, utilizzata in ambito riabilitativo. Il GAS è descritto come un metodo per valutare la misura in cui gli obiettivi individuali del paziente vengono raggiunti nel corso dell'intervento. In effetti, ogni paziente ha una propria misura di esito, ma questa è valutata in modo standardizzato per consentire l'analisi statistica. Il raggiungimento di ciascun obiettivo (attività IADL) può essere misurato su una scala a 5 punti che va da -2 a +2. I risultati possono essere quantificati in un singolo punteggio di raggiungimento dell'obiettivo aggregato. Questo metodo fornisce un punteggio T numerico che è normalmente distribuito intorno a una media di 50 (se gli obiettivi vengono raggiunti con precisione) con una deviazione standard intorno a questa media di 10 (se gli obiettivi sono raggiunti in eccesso o in difetto).
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Variazione delle difficoltà quotidiane nelle attività/partecipazione come misurato sul Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
La versione olandese del Daily Living Questionnaire misura la difficoltà mentale o cognitiva che il partecipante ha generalmente nello svolgere le attività quotidiane.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Cambiamento nell'uso della strategia durante l'esecuzione di compiti IADL addestrati e non addestrati
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Un questionario auto-progettato per esaminare l'uso della strategia auto-riferita sarà anche somministrato dopo l'esecuzione dei compiti IADL addestrati e non addestrati, sulla base del questionario strategico utilizzato da Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman (2018), al fine di misurare la strategia utilizzare in un compito di memoria tradizionale. In primo luogo, ai partecipanti viene chiesto apertamente quali strategie utilizzano durante l'esecuzione di un compito IADL. Successivamente, viene fornito loro un elenco con possibili componenti strategici del GMT che si potrebbero utilizzare per eseguire un'attività e viene chiesto di inserire un segno di spunta accanto a ciascuna strategia che avevano utilizzato.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Cambiamento nell'esperienza soggettiva dell'uso della strategia nella vita quotidiana
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
L'utilizzo della strategia GMT viene valutato attraverso un adeguamento dello Strategy Use Inventory; SUI (Koning-Haanstra, Berg e Deelman, 1990). I partecipanti devono indicare la frequenza con cui utilizzano una determinata strategia nelle situazioni della vita quotidiana utilizzando una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (spesso). Vengono calcolati i punteggi medi degli elementi.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Variazione delle prestazioni su due attività IADL addestrate (obiettivi del trattamento)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
La performance su due obiettivi di trattamento viene misurata con una scala standardizzata simile a quella utilizzata da Bertens et al. (2015) e Dechamps et al. (2011). Le attività saranno suddivise in più passaggi utilizzando il metodo GMT. Ogni fase del compito sarà valutata seguendo una scala a 3 punti (che va da 2=competente a 0=deficit). I punteggi totali per attività verranno adattati a una scala di 100 punti utilizzando la seguente formula: performance = (punteggio totale / (numero di passi × 2)) × 100. Pertanto, una prestazione del 100% indica una perfetta esecuzione del compito IADL.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Karman Line GMT SCED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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