- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05738213
Pubertet, kønshormoner og smertefølsomhed hos unge med migræne (IHS)
28. august 2023 opdateret af: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Hormonelle virkninger af pubertetsrelaterede ændringer på smerter hos unge med migræne
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge sammenhængen mellem kønshormonniveauer og eksperimentel smertefølsomhed og migrænens sværhedsgrad vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Trykstimuli
- Adfærdsmæssigt: Tryksmertegrænser (PPT)
- Enhed: Termiske stimuli
- Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
- Adfærdsmæssigt: Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
- Adfærdsmæssigt: PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment)
- Diagnostisk test: Hormonel vurdering
- Andet: Pubertal status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan pubertet og variation i kønshormonniveauer påvirker smertefølsomhed og migrænesymptomer.
Hypotese 1. Eksperimentel smertefølsomhed vil være negativt korreleret med testosteronniveauer hos unge i begge grupper (med og uden migræne).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alana McMichael, MA
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-mail: amcmich@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Joel Brown
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder mellem 11-15
- engelsktalende.
- Migrænegruppe: Diagnosticeret med migræne.
- Kontrolgruppe: Sund, uden migrænediagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Kroniske smerter (undtagen migræne for migrænegruppen), neurologiske eller psykiatriske syndromer eller syndromer forbundet med pubertetsmodning.
- Brug af medicin, der påvirker kønshormonniveauer (dvs. p-piller), eller smerte/forebyggende migræneindgreb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Migræne
Unge med en migrænediagnose
|
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af tryk, der påføres.
Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder.
Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andre navne:
Trykket vil blive øget konstant, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap i det første øjeblik, de føler smerte fra trykstimulus.
Den første tærskelmåling vil blive brugt som en familiarisering.
Den gennemsnitlige tærskel er beregnet ud fra tre målinger.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli.
Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring.
Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden.
Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA).
Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet.
Andre navne:
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Andre navne:
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af endogen inhiberende smertemodulering.
CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand).
CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Unge med migræne vil besvare spørgsmål vedrørende deres hovedpinefrekvens.
Migræne handicap vil blive vurderet ved hjælp af PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment).
Dette selvrapporterede spørgeskema vurderer antallet af dage, hvor hovedpine påvirker deltagerens daglige aktiviteter.
Dette er et meget brugt, pålideligt og valideret værktøj til at vurdere migræne handicap.
Blodprøver (ca. 2 spiseskefulde) vil blive indsamlet til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. testosteron, østradiol, progesteron).
Pubertal status vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Physical Developmental Scale-Wave 3 undersøgelse, som giver mulighed for differentiering mellem præ-, tidlig-, sen- og post-pubertal status.
Tidlig pubertet er defineret som en score på 3 og ingen menarche, mid-pubertet er defineret som 4 og ingen menarche, sen pubertet er defineret som en score på 7 point eller mindre og med menarche, og post pubertal er defineret som en score på 8 og menarche.
For drenge vil pubertetsmodningsstatus blive bestemt af skalaen for fysisk udvikling ved hjælp af stemmeændringer i kropshårvækst og spørgsmål om ansigtshår.
Tidlig pubertet er defineret som en score på 4-5, midt i puberteten er defineret som en score på 6-8, sen pubertet er defineret som en score på 9-11 point, og post pubertet er defineret som en score på 12.
|
Placebo komparator: Sund kontrol
Unge uden migrænediagnose
|
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af tryk, der påføres.
Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder.
Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andre navne:
Trykket vil blive øget konstant, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap i det første øjeblik, de føler smerte fra trykstimulus.
Den første tærskelmåling vil blive brugt som en familiarisering.
Den gennemsnitlige tærskel er beregnet ud fra tre målinger.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli.
Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring.
Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden.
Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA).
Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet.
Andre navne:
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Andre navne:
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af endogen inhiberende smertemodulering.
CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand).
CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Blodprøver (ca. 2 spiseskefulde) vil blive indsamlet til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. testosteron, østradiol, progesteron).
Pubertal status vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Physical Developmental Scale-Wave 3 undersøgelse, som giver mulighed for differentiering mellem præ-, tidlig-, sen- og post-pubertal status.
Tidlig pubertet er defineret som en score på 3 og ingen menarche, mid-pubertet er defineret som 4 og ingen menarche, sen pubertet er defineret som en score på 7 point eller mindre og med menarche, og post pubertal er defineret som en score på 8 og menarche.
For drenge vil pubertetsmodningsstatus blive bestemt af skalaen for fysisk udvikling ved hjælp af stemmeændringer i kropshårvækst og spørgsmål om ansigtshår.
Tidlig pubertet er defineret som en score på 4-5, midt i puberteten er defineret som en score på 6-8, sen pubertet er defineret som en score på 9-11 point, og post pubertet er defineret som en score på 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
Tidsramme: Baseline
|
Denne psykofysiske test undersøger den hæmmende smertemoduleringseffektivitet.
I denne test vurderes tryksmertetærskler (mål ved kilopascal) før og under nedsænkning af foden i koldt vand.
|
Baseline
|
Kønshormoner
Tidsramme: Baseline
|
Testosteron niveauer
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kønshormonvurderinger
Tidsramme: Baseline
|
Østrogen niveauer
|
Baseline
|
Migrænespecifikke foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
|
Pædiatrisk migræne handicapvurdering (PedMIDAS) (interval 0-540, højere værdier indikerer mere handicap, med score >50 betragtet som alvorligt handicap)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: International Headache Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trykstimuli
-
Leiden University Medical CenterCenter for Medical Systems Biology; Roba Metals BV, IJsselsteinAfsluttetAldring | Kalorie begrænsning
-
Rambam Health Care CampusTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendt
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
University of BaselHorizon 2020 - European CommissionIkke rekrutterer endnu
-
EyeQue Corp.AfsluttetIndkvarteringForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityUkendt
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringEtablering af normative værdier af kulde- og kontaktvarmefremkaldte potentialerBelgien
-
Université de SherbrookeCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Réseau de bio-imagerie...AfsluttetDiffuse og fokale leversygdomme, cerebral funktionCanada
-
Katharina BachmannUkendtBorderline personlighedsforstyrrelse | FølelserTyskland
-
Food and Drug Administration (FDA)Afsluttet