Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pubertet, kønshormoner og smertefølsomhed hos unge med migræne (IHS)

28. august 2023 opdateret af: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Hormonelle virkninger af pubertetsrelaterede ændringer på smerter hos unge med migræne

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge sammenhængen mellem kønshormonniveauer og eksperimentel smertefølsomhed og migrænens sværhedsgrad vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan pubertet og variation i kønshormonniveauer påvirker smertefølsomhed og migrænesymptomer.

Hypotese 1. Eksperimentel smertefølsomhed vil være negativt korreleret med testosteronniveauer hos unge i begge grupper (med og uden migræne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder
  2. Alder mellem 11-15
  3. engelsktalende.
  4. Migrænegruppe: Diagnosticeret med migræne.
  5. Kontrolgruppe: Sund, uden migrænediagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Kroniske smerter (undtagen migræne for migrænegruppen), neurologiske eller psykiatriske syndromer eller syndromer forbundet med pubertetsmodning.
  3. Brug af medicin, der påvirker kønshormonniveauer (dvs. p-piller), eller smerte/forebyggende migræneindgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Migræne
Unge med en migrænediagnose
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andre navne:
  • håndholdt algometer (Wagner Instruments)
  • trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Trykket vil blive øget konstant, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap i det første øjeblik, de føler smerte fra trykstimulus. Den første tærskelmåling vil blive brugt som en familiarisering. Den gennemsnitlige tærskel er beregnet ud fra tre målinger.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet.
Andre navne:
  • Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Numerisk vurderingsskala (spænder fra 0 - ingen smerte/ubehag til - 100 den mest intense/ubehagelige smerte, man kan forestille sig)
  • mekaniske og computeriserede visuelle analoge skalaer (VAS, der spænder mellem ''ingen smertefornemmelse'' og ''mest intens smerte tænkelige'')
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af ​​endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand). CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Unge med migræne vil besvare spørgsmål vedrørende deres hovedpinefrekvens. Migræne handicap vil blive vurderet ved hjælp af PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment). Dette selvrapporterede spørgeskema vurderer antallet af dage, hvor hovedpine påvirker deltagerens daglige aktiviteter. Dette er et meget brugt, pålideligt og valideret værktøj til at vurdere migræne handicap.
Blodprøver (ca. 2 spiseskefulde) vil blive indsamlet til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. testosteron, østradiol, progesteron).
Pubertal status vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Physical Developmental Scale-Wave 3 undersøgelse, som giver mulighed for differentiering mellem præ-, tidlig-, sen- og post-pubertal status. Tidlig pubertet er defineret som en score på 3 og ingen menarche, mid-pubertet er defineret som 4 og ingen menarche, sen pubertet er defineret som en score på 7 point eller mindre og med menarche, og post pubertal er defineret som en score på 8 og menarche. For drenge vil pubertetsmodningsstatus blive bestemt af skalaen for fysisk udvikling ved hjælp af stemmeændringer i kropshårvækst og spørgsmål om ansigtshår. Tidlig pubertet er defineret som en score på 4-5, midt i puberteten er defineret som en score på 6-8, sen pubertet er defineret som en score på 9-11 point, og post pubertet er defineret som en score på 12.
Placebo komparator: Sund kontrol
Unge uden migrænediagnose
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andre navne:
  • håndholdt algometer (Wagner Instruments)
  • trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Trykket vil blive øget konstant, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap i det første øjeblik, de føler smerte fra trykstimulus. Den første tærskelmåling vil blive brugt som en familiarisering. Den gennemsnitlige tærskel er beregnet ud fra tre målinger.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet.
Andre navne:
  • Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Numerisk vurderingsskala (spænder fra 0 - ingen smerte/ubehag til - 100 den mest intense/ubehagelige smerte, man kan forestille sig)
  • mekaniske og computeriserede visuelle analoge skalaer (VAS, der spænder mellem ''ingen smertefornemmelse'' og ''mest intens smerte tænkelige'')
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af ​​endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand). CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Blodprøver (ca. 2 spiseskefulde) vil blive indsamlet til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. testosteron, østradiol, progesteron).
Pubertal status vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Physical Developmental Scale-Wave 3 undersøgelse, som giver mulighed for differentiering mellem præ-, tidlig-, sen- og post-pubertal status. Tidlig pubertet er defineret som en score på 3 og ingen menarche, mid-pubertet er defineret som 4 og ingen menarche, sen pubertet er defineret som en score på 7 point eller mindre og med menarche, og post pubertal er defineret som en score på 8 og menarche. For drenge vil pubertetsmodningsstatus blive bestemt af skalaen for fysisk udvikling ved hjælp af stemmeændringer i kropshårvækst og spørgsmål om ansigtshår. Tidlig pubertet er defineret som en score på 4-5, midt i puberteten er defineret som en score på 6-8, sen pubertet er defineret som en score på 9-11 point, og post pubertet er defineret som en score på 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
Tidsramme: Baseline
Denne psykofysiske test undersøger den hæmmende smertemoduleringseffektivitet. I denne test vurderes tryksmertetærskler (mål ved kilopascal) før og under nedsænkning af foden i koldt vand.
Baseline
Kønshormoner
Tidsramme: Baseline
Testosteron niveauer
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønshormonvurderinger
Tidsramme: Baseline
Østrogen niveauer
Baseline
Migrænespecifikke foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
Pædiatrisk migræne handicapvurdering (PedMIDAS) (interval 0-540, højere værdier indikerer mere handicap, med score >50 betragtet som alvorligt handicap)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202208057
  • Seed Pediatric Research Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: International Headache Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykstimuli

3
Abonner