Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral immunterapi hos små børn med fødevareallergi (ORKA-NL)

15. september 2025 opdateret af: Ted Klok, Deventer Ziekenhuis

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge (omkostnings)effektiviteten af ​​oral immunterapi med forskellige allergener hos små børn med en etableret fødevareallergi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om oral immunterapi til fødevareallergiske børn under 30 måneder. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er den kliniske og omkostningsmæssige effektivitet af tidlig lavdosis oral immunterapi rettet mod langsigtet toleranceinduktion. Deltagerne vil modtage oral immunterapi i 1 år med en vedligeholdelsesdosis på 300 mg allergifremkaldende protein og sammenlignes med fødevareallergiske spædbørn, der ikke får oral immunterapi for at sammenligne med naturlig toleranceudvikling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Hvad er den kliniske- og omkostningseffektivitet af tidlig lavdosis oral immunterapi rettet mod langsigtet toleranceinduktion hos børn under 30 måneder med en etableret fødevareallergi sammenlignet med rutinepleje? Sekundært mål: Hvad er effekten af ​​tidlig lavdosis oral immunterapi hos børn under 30 måneder med en etableret fødevareallergi på (allergispecifik) livskvalitet hos forældre og børn sammenlignet med rutinepleje? Undersøgelsesdesign: randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg Undersøgelsespopulation: Børn mellem 9 og 30 måneder gamle med en IgE-medieret fødevareallergi over for jordnødder, trænødder, komælk og/eller hønseæg som bevist ved en oral fødevareudfordring. Intervention: 1-årig lavdosis oral immunterapi (dagligt 300 mg allergifremkaldende protein) sammenlignet med streng undgåelse i kontrolgruppen.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Langtidstolerance vurderet ved en oral udgangs-food challenge 4 uger efter seponering af den orale immunterapi, kombineret med ukompliceret indtagelse af en fuld dosis af den specifikke fødevare 6 måneder efter seponering af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland, 7416SE
        • Deventer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En IgE-medieret fødevareallergi over for jordnødder, cashewnødder, hasselnødder, valnødder, komælk og/eller hønseæg som bevist ved sensibilisering over for det specifikke allergen (sIgE > 0,35 kU/l) og en positiv oral fødevareudfordring.
  • De førnævnte allergener indføres i barnets kost (barnet er tolerant over for det eller de specifikke allergener), eller barnet er diagnosticeret med fødevareallergi for det eller de specifikke allergen(er).

Ekskluderingskriterier:

  • (mistænkt) eosinofil øsofagitis
  • Ukontrolleret astma/viral hvæsen.
  • Forældres manglende evne til at følge instruktionerne, genkende allergiske reaktioner eller administrere akut medicin.
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse på tidspunktet for OIT-studiet, med undtagelse af undersøgelser om guidet tidlig introduktion af stærkt allergifremkaldende fødevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral immunterapi
oral immunterapi, vedligeholdelsesfase med daglig 300 mg allergifremkaldende protein i løbet af 1 år
Kosttilskud: oral immunterapi
oral immunterapi udføres af frit tilgængelige, udbredte fødevarer, der regelmæssigt er en del af et normalt spædbarns kost, såsom jordnøddesmør eller kogt æg.
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
streng undgåelse af den specifikke allergifremkaldende fødevare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med vedvarende manglende reaktion på indtagelse af en specifik allergifremkaldende fødevare 4 uger efter at have stoppet den 1-årige orale immunterapi (OIT)
Tidsramme: Timing af OFC: uge 57 (52 ugers OIT, efterfulgt af et 4-ugers allergifremkaldende madfrit interval)

Definition af vedvarende manglende respons: en deltager, der bestod en oral fødevareudfordring (OFC) til 4,2 gram af det allergifremkaldende protein.

Definition af det allergifremkaldende protein: det allergifremkaldende protein, som inducerede en allergisk reaktion ved en OFC ved starten af ​​undersøgelsen og blev administreret til patienten under OIT (dvs. mælk, æg, jordnød, hasselnød, cashewnød eller valnød).
Timing af OFC: uge 57 (52 ugers OIT, efterfulgt af et 4-ugers allergifremkaldende madfrit interval)
Procentdel af tolerante deltagere i uge 78
Tidsramme: uge 78 = 6 måneder efter stop af den 1-årige orale immunterapi

Hos børn, der opnår vedvarende manglende respons (udfald 1), introduceres allergenet i kosten af ​​forældre regelmæssigt. Seks måneder efter seponering af OIT vurderes tolerance over for det specifikke allergifremkaldende protein.

Definition af tolerant: Procentdel af børn med ukomplicerede (dvs. uden allergiske symptomer) indtagelse derhjemme af en fuld dosis af det specifikke allergifremkaldende protein (f.eks. et glas mælk eller en sandwich med jordnøddesmør).
uge 78 = 6 måneder efter stop af den 1-årige orale immunterapi
Omkostningseffektivitetsratio ved 18 måneder (uge 78).
Tidsramme: 18 måneder (uge 78).
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ved 18 måneder (uge 78). Omkostninger forbundet med oral immunterapi vil blive målt i euro. Effektiviteten vil blive betragtet som procentdelen af ​​tolerante deltagere i uge 78.
18 måneder (uge 78).
Cost-utility ratio ved 18 måneder (uge 78).
Tidsramme: 18 måneder (uge 78): ved afslutningen af ​​studieperioden.
Incremental cost-utility ratio (ICUR) vil blive beregnet for begge grupper ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) score fra AQoL-6D (vurdering af livskvalitet - 6 dimensioner) og konverteret til nytte score og vil blive udtrykt i euro per QALY.
18 måneder (uge 78): ved afslutningen af ​​studieperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet for børn i løbet af det 1-årige OIT og seks måneder efter behandlingen (uge 78)
Tidsramme: under oral immunterapi (T=0, 26 uger og 52 uger) og 6 måneder efter ophør med oral immunterapi (78 uger)

Børns livskvalitet målt ved:

- Fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema - forældreskema (FAQLQ-PF) Dette spørgeskema består af 14 spørgsmål, der skal besvares på en 7-punkts Likert-skala. Minimumsscore er 0 point (ingen indvirkning af fødevareallergi på livskvalitet), maksimal score er 84 (høj indvirkning af fødevareallergi på livskvalitet)
under oral immunterapi (T=0, 26 uger og 52 uger) og 6 måneder efter ophør med oral immunterapi (78 uger)
Forekomst af uønskede hændelser relateret til oral immunterapi op til 65 ugers studiedeltagelse
Tidsramme: under opbygning (op til 3 måneder) og 1-årig oral immunterapi, i alt 65 uger
(Alvorlige) bivirkninger relateret til oral immunterapi
under opbygning (op til 3 måneder) og 1-årig oral immunterapi, i alt 65 uger
Niveauer af allergi-relaterede immunparametre
Tidsramme: ved start af behandlingen og efter 6 og 12 måneders vedligeholdelsesbehandling
Niveauer af allergenspecifik IgE og IgG4
ved start af behandlingen og efter 6 og 12 måneders vedligeholdelsesbehandling
overholdelse
Tidsramme: i løbet af 1 års oral immunterapi
Satsen for dagligt at give den orale immunterapi
i løbet af 1 års oral immunterapi
Forældres helbredsrelateret livskvalitet i løbet af det 1-årige OIT og seks måneder efter behandlingen (uge 78)
Tidsramme: under oral immunterapi (T=0, 26 uger og 52 uger) og 6 måneder efter ophør med oral immunterapi (78 uger)

Forældrenes livskvalitet målt ved:

- Fødevareallergi Livskvalitet - Forældrebyrde (FAQL-PB) Dette spørgeskema består af 17 spørgsmål, der skal besvares på en 7-punkts Likert-skala. Minimumsscore er 0 point (ingen forældrebyrde), maksimal score er 102 (alvorlig forældrebyrde)
under oral immunterapi (T=0, 26 uger og 52 uger) og 6 måneder efter ophør med oral immunterapi (78 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deventer Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Utrecht University
University of Twente
Dutch National Health Care Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81774.075.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive gemt i SPSS og Excel og analyseret i SPSS.

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om efter undersøgelsen er afsluttet af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA) . For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst wetenschapsbureau@dz.nl

IPD-delingstidsramme

01-07-2025 - 01-07-2026

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker at bruge dataene, skal kontakte PI'erne med et forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner