Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af synsskarphed af Envista One-piece Acrylic Toric IOL MX60ET

13. februar 2023 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

EN PROSPEKTIV, MULTICENTER, OBSERVATIONSUNDERSØGELSE EFTER MARKEDET TIL EVALUERING AF ROTATIONEL STABILITET OG FUNKTIONEL SYNSTYRKE AF ENVISTA ET-STUKS HYDROFOBISK AKRYL TORISK IOL MX60ET EFTER STATARAKTKIRURGI.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere rotationsstabilitet og funktionelle forbedringer i synsstyrken af ​​enVista monofokale Toric IOL (MX60ET) efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, post-market observationsundersøgelse på cirka 5 steder i USA. Alle kliniske steder vil have Institutional Review Board (IRB) godkendelse før rekruttering af potentielle forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt fortløbende tilmelding til forsøget. Cirka op til 100 forsøgspersoner (100 øjne) vil med succes blive implanteret med en enVista Toric IOL (model MX60ET) i det ene eller begge øjne på op til 5 kliniske steder i USA. For forsøgspersoner med allerede eksisterende grå stær i begge øjne, der kræver fjernelse og IOL-implantation, vil øjet med den værste BCDVA ved det præoperative besøg blive betegnet som undersøgelsesøjet. Hvis BCDVA er ens for begge øjne, vil det højre øje blive betegnet som undersøgelsesøjet. Postoperativt vil alle forsøgspersoner gennemgå oftalmiske undersøgelser med regelmæssige intervaller i henhold til studiebesøgsplanen gennem formular 4 (120-180 dage postoperativt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Jeffrey Whitman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka op til 100 forsøgspersoner (100 øjne) vil med succes blive implanteret med en enVista Toric IOL (model MX60ET) i mindst ét ​​øje. For forsøgspersoner med allerede eksisterende grå stær i begge øjne, der kræver fjernelse og IOL-implantation, vil øjet med den værste BCDVA ved det præoperative besøg blive betegnet som undersøgelsesøjet. Hvis BCDVA er ens for begge øjne, vil det højre øje blive betegnet som undersøgelsesøjet. Kun undersøgelsens øjedata vil blive indsamlet, og binokulære synsstyrker vil ikke fanges. Postoperativt vil alle forsøgspersoner gennemgå oftalmiske undersøgelser med regelmæssige intervaller i henhold til studiebesøgsplanen gennem formular 4 (120-180 dage postoperativt).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på den institutionelle vurderingskommission (IRB)-godkendte Informed Consent Form (ICF) og give autorisation, som er relevant for lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre på den dato, ICF underskrives.
  • Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) lig med eller værre end 20/40 i undersøgelsesøjet, med eller uden blændingskilde, på grund af en klinisk signifikant katarakt (enten kortikal, nuklear, subkapsulær eller en kombination), der anses for modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion.
  • Forsøgspersoner skal kræve en sfærisk ækvivalent linsestyrke fra 17,0 D til 24,0 D i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersonerne skal have en BCDVA, der forventes at være bedre end 20/30 efter torisk IOL-implantation i undersøgelsesøjet (som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering eller om nødvendigt målt ved potentiel VA-test).
  • Forsøgspersonerne skal have en præoperativ corneastigmatisme mellem 0,77 D og 4,53 D i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersonen skal have en udvidet præoperativ pupilstørrelse større end eller lig med 5,0 mm i undersøgelsesøjet.

  • Kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil brydning (indenfor

    ±0,50 D) i undersøgelsesøjet, som bestemt ved manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer. Brydningens stabilitet bestemmes under følgende forhold:

    - Linser er ikke brugt i mindst 2 uger (stive eller toriske kontaktlinser) eller 3 dage (bløde kontaktlinser) før den første refraktion, der bruges til at etablere stabilitet og gennem operationsdagen.

  • De to refraktioner udføres med mindst 7 dages mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

Denne undersøgelse vil ekskludere forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst patologi i det forreste segment i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis øge risikoen for komplikationer fra phacoemulsification cataract operation (f.eks. kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, klinisk signifikant hornhindedystrofi, klinisk signifikant Fuchs' dystrofi, klinisk signifikant anterior membrandystrofi , etc).
  • Forsøgspersoner med tilhørende okulære tilstande, som kunne påvirke stabiliteten af ​​IOL (f.eks. traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens osv.) i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant uregelmæssig hornhindeastigmatisme i undersøgelsesøjet, som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant hornhindepatologi, der potentielt påvirker topografi af begge øjne.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst okulær tilstand (f.eks. amblyopi), der kunne forhindre muligheden for et visuelt udfald bedre end 20/30 i undersøgelsens øje.
  • Forsøgspersoner med en forkammerdybde < 2,0 mm målt af IOL master/LENSTAR i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, inklusive tiden til at rekruttere alle forsøgspersoner, vil være op til 12 måneder. Kvalificerede forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive set i op til 6 måneder efter implantation.

Andelen af ​​motiver med absolut linsens akserotation fra kirurgisk placering på mindre end eller lig med 20 grader. Tertiære/støttende/andre effektivitetsresultater vil omfatte følgende.

  • Ukorrigerede og afstandskorrigerede synsstyrker ved 66 cm og ved 4 m
  • Manifest brydning
  • Subjektivt spørgeskema
Undersøgelsens varighed, inklusive tiden til at rekruttere alle forsøgspersoner, vil være op til 12 måneder. Kvalificerede forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive set i op til 6 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 897 (M.S.I. Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KARAKTKIRURGI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner