Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Tarlatamab med standard kemoterapi ved tilbagefald af småcellet lungekræft (DeLLphi-304)

12. december 2025 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Tarlatamab sammenlignet med standardbehandling hos forsøgspersoner med recidiverende småcellet lungekræft efter platinbaseret førstelinjekemoterapi

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​tarlatamab med standardbehandling (SOC) på forlængelse af den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
509

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque SA
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Hospital de Amor da Amazonia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Oncologia Rede D Or
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 91010
        • Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Saint Savas Hospital
      • Heraklion - Crete, Grækenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grækenland, 26443
        • Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300131
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Weihai, Kina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Subei Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexico
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45640
        • coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03810
        • Oncare
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Freiburg Spital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sydkorea
      • Cheongju Chungbuk, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Tyskland, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Østrig, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet, alt efter hvad der er ældre) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/refraktær SCLC.
  • Deltagere, der udviklede sig eller gentog sig efter 1 platinbaseret regime.
  • Levering af evaluerbar tumorprøve til central test.
  • Målbar sygdom som defineret i RECIST 1.1 inden for den 21-dages screeningsperiode.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
  • Minimum forventet levetid på 12 uger.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelateret

    • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) med undtagelser defineret i protokollen.
    • Diagnose eller tegn på leptomeningeal sygdom.
    • Tidligere historie med immuncheckpoint-hæmmere, hvilket resulterede i hændelser defineret i protokollen.

  • Andre medicinske tilstande

    • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (undtagen erstatningsterapi) inden for de seneste 2 år eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv behandling.
    • Historie om solid organtransplantation.
    • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelser defineret i protokollen.
    • Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II) inden for 12 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
    • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Udelukkelse af HIV- og hepatitisinfektion baseret på kriterier pr. protokol.
    • Modtager systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Symptomer og/eller radiografiske tegn, der indikerer en akut og/eller ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotika inden for 7 dage før den første dosisundersøgelsesbehandling.
    • Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.

  • Forudgående/Samtidig terapi

    • Tidligere behandling med tarlatamab eller en hvilken som helst standard kemoterapi inkluderet som en del af dette forsøg.
    • Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv inhibitor af DLL3-vejen.
    • Deltageren modtog mere end ét tidligere systemisk behandlingsregime for SCLC.
    • Forudgående anti-cancerbehandling inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling med undtagelser defineret i protokollen.
    • Nuværende anti-cancer terapi såsom kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi med undtagelser.
    • Brug af naturlægemidler eller receptpligtig/ikke-receptpligtig medicin, der vides at hæmme membrantransportører P-glycoprotein (P-gp) og/eller brystkræftresistensprotein (BCRP) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Brug af naturlægemidler eller receptpligtig/ikke-receptpligtig medicin, der vides at være moderate eller stærke hæmmere af cytochrom P450 3A (CYP3A) enzymer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Brug af naturlægemidler eller receptpligtig/ikke-receptpligtig medicin, der vides at være moderate eller stærke inducere af CYP3A-enzymer inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Deltagere, der har nået grænsedosis af forudgående behandling med kardiotoksiske lægemidler.
    • Større kirurgiske indgreb inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
    • Levende og levende svækkede vacciner inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
    • Inaktive vacciner og levende virale ikke-replikerende vacciner inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

  • Diagnostiske vurderinger

    • Enhver tidligere diagnose af transformeret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationspositiv NSCLC, der er transformeret til SCLC, eller blandet SCLC NSCLC-histologi.

  • Andre undtagelser

    • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 72 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Kvindelige deltagere, der ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelse gennem 72 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide eller donere æg, mens de er under undersøgelse gennem 72 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en serumgraviditetstest.
    • Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 132 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Mandlige deltagere med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i yderligere 132 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Mandlige deltagere er uvillige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 132 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Præventionskrav til mandlige og kvindelige deltagere, der modtager SOC-behandling, er baseret på regionale ordinationsoplysninger.
    • Amningsrestriktioner for kvindelige deltagere, der modtager SOC-behandlinger, er baseret på regionale ordinationsoplysninger.
    • Deltageren har kendt følsomhed eller er kontraindiceret over for nogen af ​​de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
    • Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
    • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom bestemt af investigator eller Amgen-læge, som ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tarlatamab
Deltagerne vil modtage tarlatamab som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • AMG 757
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage behandling i henhold til lokal standardbehandling (SOC).
Medicin: Lurbinectedin
Lurbinectedin vil blive administreret pr. lokal SOC.
Medicin: Topotecan
Topotecan vil blive administreret pr. lokal SOC.
Medicin: Amrubicin
Amrubicin vil blive administreret pr. lokal SOC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til minimum af død eller primær afslutnings DCO-dato 29. januar 2025; median (min, maks) tid i studiet var 8,6 (0,1, 18,5) måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag. Median overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95% konfidensintervaller (KI) blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Fra randomisering op til minimum af død eller primær afslutnings DCO-dato 29. januar 2025; median (min, maks) tid i studiet var 8,6 (0,1, 18,5) måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år

PFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, hvad der end sker først for alle deltagere. Progression var baseret på undersøgelseslederens vurdering af sygdomsrespons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

PD: radiologisk påvisning af ≥ 20% stigning i summen af målt læsioners diametre og ≥ 5 mm absolut stigning, eller utvetydig progression af ikke-indeks læsioner, eller tilstedeværelse af nye læsioner. 95% KI blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Op til cirka 4 år
Ændring fra udgangspunkt i udvalgte funktionelle skalaer og sygdomsrelaterede symptomer inkluderet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
EORTC QLQ-C30 blev udviklet til at vurdere livskvalitet hos kræftdeltagere på tværs af tumorstyper.
Det var et selvrapporteret, 30-spørgsmåls generisk instrument, der vurderede fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social); ni sygdomsymptomspunkter (træthed, kvalme og opkastning, smerte, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder); og en global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QOL)-skala.
Spørgeskemascoren varierede fra 0 til 100.
For de funktionelle skalaer indikerede højere score høj/sund funktionsniveau; for sygdomsymptomskalaerne indikerede højere score større symptombelastning; og for GHS/QoL-skalaen repræsenterede højere score en høj QoL.
En negativ ændring fra baseline indikerede reduktion i funktion, forbedring i symptombelastning og reduktion i sundhed og livskvalitet.
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i udvalgte sygdomsrelaterede symptomer fra European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-LC13)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
EORTC QLQ-LC13 var en sygdomspecifik suppleringsdel til EORTC QLQ-C30. Den omfattede fler- og enkeltpunktsmålinger af lungekraeftsymptomer (hoste, blodig opstød, åndenød, smerte) og behandlingsbivirkninger (hårtab, neuropati, øm mund, synkebesvær). Scorerne varierede fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerede en højere grad af symptomstyrke. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptombelastning eller bivirkningsstyrke.
Op til cirka 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år

ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1.

CR: fuldstændigt forsvinden af alle læsioner og patologiske lymfeknuder reduceret i kort akse til < 10 mm. PR: reduktion i tumørbyrde på ≥ 30% i forhold til baseline, eller fuldstændigt forsvinden af alle indekslæsioner med tilstedeværelse af ikke-indekslæsioner. 95% KI blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Op til cirka 4 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år

DCR blev defineret som procentdelen af deltagere dokumenteret at have CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1.

CR: fuldstændig forsvinden af alle læsioner og patologiske lymfeknuder reduceret i kort akse til < 10 mm. PR: reduktion i tumørbyrde på ≥ 30% i forhold til baseline, eller fuldstændig forsvinden af alle indekslæsioner med tilstedeværelse af ikke-indekslæsioner. SD: Indekslæsioner, der ikke opfylder kriterierne for CR, PR eller PD, eller vedvaren af en eller flere ikke-indekslæsioner. Nøjagtige 95% KI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til cirka 4 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år

DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af OR indtil den første dokumentation af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, fastlagt af undersøgeren ifølge RECIST v1.1. Kun deltagere, der havde opnået OR, vil blive evalueret for DOR.

PD: radiologisk påvisning af ≥ 20% stigning i summen af diametrene af målskaderne og ≥ 5 mm absolut stigning, eller utvetydig progression af ikke-indeksskader, eller tilstedeværelsen af nye skader.
Op til cirka 4 år
PFS ved år 1
Tidsramme: 1 år

PFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først for alle deltagere. Progression var baseret på undersøgelseslederens vurdering af sygdomsrespons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

PD: radiologisk påvisning af ≥ 20% stigning i summen af måldelesionernes diametre og ≥ 5 mm absolut stigning, eller utvetydig progression af ikke-indekslesioner, eller tilstedeværelse af nye lesioner. 95% KI blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
1 år
OS efter 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Median overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
1 år, 2 år og 3 år
Antal deltagere med anti-tarlatamab-antistoffer
Tidsramme: Op til ca. 4 år
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥ 3, alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger der fører til behandlingsafbrydelse, dødelige behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger tilskrevet behandlingen.
Op til ca. 4 år
Trough-koncentration (Ctrough) af Tarlatamab
Tidsramme: Op til 1 år
Blodprøver blev indsamlet til måling af serumkoncentrationer af tarlatamab.
Op til 1 år
Antal deltagere, der oplevede anti-tarlatamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring fra baseline i smertegrad målt med Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
BPI-SF (Smerte) var et validt og pålideligt instrument, som var et almindeligt anvendt værktøj til at måle smertegrad og dens indvirkning på den daglige funktionsevne. BPI-SF målte smerteintensitet på fire tidspunkter (værst, mindst, gennemsnit og lige nu), smertelettelse og syv interferenspunkter (generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde). Scoring for smerte varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), og for smerteinterferens fra 0 (ingen interferens) til 10 (fuldstændig interferens). En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i smertegrad eller interferens.
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i symptomernes sværhedsgrad målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS) spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PGIS blev brugt til at måle en patients opfattede sværhedsgrad af symptomer. PGIS-skalaen bad respondenterne om at beskrive sværhedsgraden af deres symptomer, generel tilstand osv. i løbet af den seneste uge. De 4-niveaus PGIS-svarindstillinger var: 1: ingen, 2: mild, 3: moderat og 4: svær. Højere scores indikerede en svær tilstand. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring i sværhedsgraden.
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i symptomer og generel tilstand målt med Patient Reported Impression of Change (PGIC) spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PGIC-målinger blev brugt i målingen af inden-for-patienten meningsfulde ændrings (respons) tærskler for sygdomsymptomer/virkninger af interesse. PGIC-skalaen bad respondenterne om at vurdere den samlede ændring i symptomer, samlet status osv. siden behandlingsstart med medicinen. De 5-niveaus PGIC-responsmuligheder var: 1: meget bedre, 2: lidt bedre, 3: omtrent den samme, 4: lidt værre, og 5: meget værre. Højere scorer indikerede forværret tilstand. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring i symptomer.
Op til cirka 4 år
Summary Scores of Patient-perceived Health at Each Assessment Visit Using the Visual Analogue Scale (VAS) as Measured by the 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
EQ5D-5L-spørgeskemaet var et standardiseret instrument, der blev brugt som et mål for sundhedsresultater udviklet af EuroQol-gruppen. Det bestod af et 5-dimensionelt sundhedsstatusmål og en VAS. Det 5-dimensionelle sundhedsstatusmål vurderede: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression baseret på en 5-niveaus skala: 1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer. Højere score (tættere på 5) indikerede dårligere sundhedsstatus. VAS registrerede deltagerens selvrapporterede sundhed på en lodret VAS, hvor endepunkterne var mærket 'Værste tænkelige sundhedstilstand' og 'Bedste tænkelige sundhedstilstand'. VAS spændte fra 0 til 100. Højere score indikerede bedre opfattet sundhed.
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i patientopfattet helbred ved brug af VAS-score målt med EQ5D-5L
Tidsramme: Op til cirka 4 år
EQ5D-5L-spørgeskemaet var et standardiseret instrument, der blev brugt som et mål for sundhedsresultat udviklet af EuroQol-gruppen. Det bestod af et 5-dimensionelt sundhedsstatusmål og en VAS. Det 5-dimensionelle sundhedsstatusmål evaluerede: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression baseret på en 5-niveau skala: 1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: svære problemer, 5: et ekstremt problem. Højere score (tættere på 5) indikerede dårligere sundhedsstatus. VAS registrerede deltagerens selvrapporterede sundhed på en lodret VAS, hvor endepunkterne var mærket 'Værst tænkelige sundhedstilstand' og 'Bedst tænkelige sundhedstilstand'. VAS spændte fra 0 til 100. Højere score indikerede bedre opfattet sundhed. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i bedre opfattet sundhed.
Op til cirka 4 år
Svar på Patientrapporterede Bivirkningsspørgeskema (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PRO-CTCAE var et bibliotek på 78 elementer, der blev brugt til at måle patientrapporterede symptomatiske bivirkninger. Brugere udvalgte de elementer, der var mest relevante for sygdommen, behandlingsprofilen og egnet til formålet med at dokumentere patienternes oplevelse. Hvert symptom blev vurderet med op til 3 attributter: tilstedeværelse/frekvens, sværhedsgrad og/eller indgriben af bivirkningen. Baseret på sikkerhedsprofilen for tarlatamab og SOC-behandling inkluderede studiet følgende symptomer: kuldegysninger eller rystende kulderystelser, angst, forstoppelse, smagsforandringer, opkastning, hovedpine, koncentration, udslæt, hjertebanken, hævelse i arme eller ben, kvalme, svimmelhed, blå mærker, træthed og nedsat appetit, som blev anset for relevante for kræftstedet såvel som kræftbehandlingen. Svar blev typisk scoret på en 5-punkts ordinær skala med værdier fra 0 til 4. Højere score indikerede større symptombelastning.
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i symptombesvær målt med Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: Op til ca. 4 år
FACT-G var et 27-spørgsmålsskema designet til at måle fire aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter: fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel trivsel. GP5 i FACT-G var et enkelt spørgsmål: "Jeg er generet af bivirkninger fra behandlingen", vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0: slet ikke til 4: i høj grad. Højere score indikerede større påvirkning fra bivirkninger. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i påvirkningen af bivirkninger.
Op til ca. 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger