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Studio che confronta Tarlatamab con la chemioterapia standard di cura nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato (DeLLphi-304)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 su tarlatamab rispetto allo standard di cura in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di tarlatamab con lo standard di cura (SOC) sul prolungamento della sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
509

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile, 76834-899
        • Hospital de Amor da Amazonia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04502-001
        • Oncologia Rede D Or
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Cechia, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300131
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Weihai, Cina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Subei Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30009
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
      • Cheongju Chungbuk, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Germania, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Grecia, 11522
        • Saint Savas Hospital
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecia, 26443
        • Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Messico
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Messico, 45640
        • coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03810
        • Oncare
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Bystra, Polonia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Romania, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 91010
        • Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Freiburg Spital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età ≥ 18 anni (o età adulta legale all'interno del paese, se maggiore) al momento della firma del consenso informato.
  • SCLC recidivato/refrattario confermato istologicamente o citologicamente.
  • Partecipanti che hanno avuto progressione o recidiva dopo 1 regime a base di platino.
  • Fornitura di campioni tumorali valutabili per test centrali.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 entro il periodo di screening di 21 giorni.
  • PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia correlata

    • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche con eccezioni definite nel protocollo.
    • Diagnosi o evidenza di malattia leptomeningea.
    • Storia precedente di inibitori del checkpoint immunitario con conseguenti eventi definiti nel protocollo.

  • Altre condizioni mediche

    • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (tranne la terapia sostitutiva) negli ultimi 2 anni o qualsiasi altra malattia che richieda una terapia immunosoppressiva.
    • Storia del trapianto di organi solidi.
    • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con eccezioni definite nel protocollo.
    • Infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 12 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Storia di trombosi arteriosa (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) nei 12 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
    • Esclusione dell'infezione da HIV ed epatite in base ai criteri del protocollo.
    • Ricevere una terapia con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    • - Sintomi e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica attiva acuta e/o incontrollata che richieda antibiotici entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.

  • Terapia precedente/concomitante

    • Terapia precedente con tarlatamab o qualsiasi chemioterapia standard di cura inclusa come parte di questo studio.
    • Terapia precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via DLL3.
    • Il partecipante ha ricevuto più di un precedente regime di terapia sistemica per SCLC.
    • Precedente terapia antitumorale entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio con le eccezioni definite nel protocollo.
    • Attuale terapia anticancro come chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata con eccezioni.
    • Uso di farmaci a base di erbe o farmaci da prescrizione/senza prescrizione noti per inibire i trasportatori di membrana P-glicoproteina (P-gp) e/o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    • - Uso di farmaci a base di erbe o farmaci su prescrizione/senza prescrizione noti per essere inibitori moderati o forti degli enzimi del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Uso di farmaci a base di erbe o di prescrizione/non di prescrizione noti per essere induttori moderati o forti degli enzimi CYP3A entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    • - Partecipanti che hanno raggiunto la dose limite del precedente trattamento con farmaci cardiotossici.
    • Interventi chirurgici maggiori entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Vaccini vivi e vivi attenuati entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
    • Vaccini inattivi e vaccini virali vivi non replicanti entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure investigative durante la partecipazione a questo studio.

  • Valutazioni diagnostiche

    • Qualsiasi precedente diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule trasformato (NSCLC), NSCLC positivo alla mutazione attivante il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che si è trasformato in SCLC o istologia mista di NSCLC SCLC.

  • Altre esclusioni

    • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento e per ulteriori 72 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 72 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza o donano ovuli durante lo studio fino a 72 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening da un test di gravidanza su siero.
    • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi dai rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso maschile non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • I requisiti di contraccezione per i partecipanti di sesso maschile e femminile che ricevono terapie SOC si basano sulle informazioni di prescrizione regionali.
    • Le restrizioni all'allattamento al seno per le partecipanti di sesso femminile che ricevono terapie SOC si basano sulle informazioni di prescrizione regionali.
    • Il partecipante ha una sensibilità nota o è controindicato a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante il dosaggio.
    • - Partecipante che potrebbe non essere disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste.
    • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore o dal medico di Amgen che rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tarlatamab
I partecipanti riceveranno tarlatamab come infusione endovenosa (IV).
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AMG 757
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno un trattamento secondo lo standard di cura locale (SOC).
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina sarà somministrata per SOC locale.
Droga: Topotecan
Topotecan sarà somministrato per SOC locale.
Droga: Amrubicina
L'amrubicina verrà somministrata per SOC locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ad un minimo di morte o data di completamento primario DCO 29 gennaio 2025; il tempo mediano (min, max) nello studio è stato di 8,6 (0,1, 18,5) mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. La sopravvivenza complessiva mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla randomizzazione fino ad un minimo di morte o data di completamento primario DCO 29 gennaio 2025; il tempo mediano (min, max) nello studio è stato di 8,6 (0,1, 18,5) mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo per tutti i partecipanti. La progressione è stata basata sulla valutazione del ricercatore della risposta della malattia secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.

PD: rilevamento radiologico di un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e di un aumento assoluto ≥ 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non indice, o la presenza di nuove lesioni. Gli IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale nelle scale funzionali selezionate e negli elementi dei sintomi della malattia inclusi nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'EORTC QLQ-C30 è stato sviluppato per valutare la qualità della vita nei partecipanti affetti da cancro, indipendentemente dal tipo di tumore. Si trattava di uno strumento generico, autocompilato, composto da 30 voci che valutava cinque scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva, sociale); nove voci relative ai sintomi della malattia (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie); e una scala dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QOL). Il punteggio del questionario variava da 0 a 100. Per le scale funzionali, punteggi più alti indicavano un livello di funzionamento elevato/sano; per le scale dei sintomi della malattia, punteggi più alti indicavano un carico di sintomi maggiore; e per la scala GHS/QoL, punteggi più alti rappresentavano un'elevata qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una riduzione del funzionamento, un miglioramento del carico di sintomi e una riduzione della salute e della qualità della vita.
Fino a circa 4 anni
Cambiamento rispetto al basale nei sintomi selezionati della malattia inclusi nel questionario sulla qualità di vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Tumore del Polmone (EORTC-QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'EORTC QLQ-LC13 era un supplemento specifico per la malattia rispetto all'EORTC QLQ-C30. Includeva misure a più voci e a singola voce dei sintomi del cancro al polmone (tosse, emottisi, dispnea, dolore) e degli effetti collaterali del trattamento (perdita di capelli, neuropatia, bocca dolorante, disfagia). I punteggi variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano un grado maggiore di gravità dei sintomi. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento del carico di sintomi o della gravità degli effetti collaterali.
Fino a circa 4 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata sul RECIST v1.1.

CR: scomparsa completa di tutte le lesioni e linfonodi patologici ridotti in asse corto a < 10 mm. PR: diminuzione del carico tumorale di ≥ 30% rispetto al basale, o scomparsa completa di tutte le lesioni indice con la presenza di lesioni non indice. Gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 4 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti documentati con RC, RP o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.

RC: scomparsa completa di tutte le lesioni e linfonodi patologici ridotti in asse corto a < 10 mm. RP: riduzione del carico tumorale di ≥ 30% rispetto al basale, o scomparsa completa di tutte le lesioni indice con presenza di lesioni non indice. SD: lesioni indice che non soddisfano i criteri per RC, RP o MP, o persistenza di una o più lesioni non indice. Gli intervalli di confidenza esatti al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a circa 4 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione della OR fino alla prima documentazione della PD o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1. Solo i partecipanti che avevano ottenuto una OR sono stati valutati per la DOR.

PD: rilevamento radiologico di un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e di un aumento assoluto ≥ 5 mm, o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o la presenza di nuove lesioni.
Fino a circa 4 anni
PFS all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo per tutti i partecipanti. La progressione si basava sulla valutazione del ricercatore della risposta della malattia secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.

PD: rilevamento radiologico di un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto ≥ 5 mm, o una progressione inequivocabile delle lesioni non indice, o la presenza di nuove lesioni. Gli IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
1 anno
Sopravvivenza globale (OS) all'anno 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
1 anno, 2 anni e 3 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento di grado ≥ 3, eventi avversi emergenti dal trattamento gravi, eventi avversi emergenti dal trattamento che portano alla sospensione del trattamento, eventi avversi emergenti dal trattamento fatali ed eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento.
Fino a circa 4 anni
Concentrazione minima (Ctrough) di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni sieriche di tarlatamab.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il BPI-SF (Pain) era uno strumento valido e affidabile, comunemente utilizzato per rilevare la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Il BPI-SF misurava l'intensità del dolore in quattro momenti (peggiore, minimo, medio e attuale), il sollievo dal dolore e sette elementi di interferenza (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Il punteggio per il dolore variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore), e per l'interferenza del dolore da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava una riduzione della gravità o dell'interferenza del dolore.
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi misurata dal Questionario di Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
PGIS è stato utilizzato per misurare la gravità percepita dei sintomi da parte del paziente. La scala PGIS chiedeva ai partecipanti di descrivere la gravità dei loro sintomi, lo stato generale, ecc., nell'ultima settimana. Le opzioni di risposta PGIS a 4 livelli erano: 1: assente, 2: lieve, 3: moderata e 4: grave. Punteggi più alti indicavano una condizione grave. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento della gravità.
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale nei sintomi e nello stato generale misurata tramite il questionario Patient Reported Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Le misure PGIC sono state utilizzate nella misurazione delle soglie di cambiamento significativo (risposta) all'interno del paziente per i sintomi/impatti della malattia di interesse.
La scala PGIC ha chiesto ai partecipanti di valutare il cambiamento complessivo nei sintomi, lo stato generale, ecc., dall'inizio del trattamento con il farmaco.
Le opzioni di risposta PGIC a 5 livelli erano: 1: molto meglio, 2: un po' meglio, 3: circa lo stesso, 4: un po' peggio e 5: molto peggio.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento delle condizioni.
Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Fino a circa 4 anni
Punteggi Riassuntivi della Salute Percepita dal Paziente a Ogni Visita di Valutazione Utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) Misurata dal Questionario EuroQol-5 Dimension a 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il questionario EQ5D-5L era uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute sviluppato dal gruppo EuroQol. Era composto da una misura dello stato di salute a 5 dimensioni e da una VAS. La misura dello stato di salute a 5 dimensioni valutava: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione basandosi su una scala a 5 livelli: 1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi, 5: un problema estremo. Punteggi più alti (vicini a 5) indicavano uno stato di salute peggiore. La VAS registrava lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale dove gli estremi erano etichettati 'Peggiore stato di salute immaginabile' e 'Migliore stato di salute immaginabile'. La VAS andava da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una salute percepita migliore.
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale della salute percepita dal paziente utilizzando il punteggio VAS misurato con EQ5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il questionario EQ5D-5L era uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute sviluppato dal gruppo EuroQol. Era composto da una misura dello stato di salute a 5 dimensioni e una VAS. La misura dello stato di salute a 5 dimensioni valutava: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione basandosi su una scala a 5 livelli: 1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi, 5: un problema estremo. Punteggi più alti (vicini a 5) indicavano uno stato di salute peggiore. La VAS registrava la salute auto-valutata del partecipante su una VAS verticale in cui gli estremi erano etichettati 'Stato di salute peggiore immaginabile' e 'Stato di salute migliore immaginabile'. La VAS variava da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una salute percepita migliore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava una riduzione della salute percepita migliore.
Fino a circa 4 anni
Risposte al Questionario sugli Eventi Avversi Segnalati dal Paziente (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il PRO-CTCAE era una libreria di 78 elementi utilizzata per misurare gli eventi avversi sintomatici riportati dai pazienti. Gli utenti selezionavano gli elementi più rilevanti per la malattia, il profilo di trattamento e adatti allo scopo di documentare l'esperienza dei pazienti. Ogni sintomo era valutato fino a 3 attributi: presenza/frequenza, gravità e/o interferenza dell'evento avverso. Sulla base del profilo di sicurezza del tarlatamab e della terapia SOC, lo studio includeva i seguenti sintomi: brividi o tremori, ansia, stitichezza, alterazioni del gusto, vomito, mal di testa, concentrazione, eruzione cutanea, palpitazioni, gonfiore del braccio o della gamba, nausea, vertigini, lividi, affaticamento e diminuzione dell'appetito, che erano considerati rilevanti per il sito del cancro e per il trattamento del cancro. Le risposte erano tipicamente valutate su una scala ordinale a 5 punti, con valori che andavano da 0 a 4. Punteggi più alti indicavano un carico di sintomi maggiore.
Fino a circa 4 anni
Variazione dalla Baseline nel Fastidio dei Sintomi Misurato dal Questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il FACT-G era un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il GP5 del FACT-G era un singolo item: "Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento", valutato su una scala Likert a 5 punti da 0: per niente a 4: moltissimo. Punteggi più alti indicavano un maggiore impatto degli effetti collaterali. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dell'impatto degli effetti collaterali.
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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