Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem dage for sundhed (FDH): Lille gruppe-baseret livsstilsændringsprogram om vægttab (FDH)

14. februar 2023 opdateret af: Maja Baretić, Clinical Hospital Centre Zagreb
Kroatien er ifølge statistiske data et af de lande i EU med den højeste procentdel af overvægtige og fede indbyggere. Da arten af ​​fedme er multifaktoriel, bør et tværfagligt team behandle det på en omfattende måde. En sund livsstil, baseret på fremme af et bestemt kostmønster, regelmæssig fysisk aktivitet, psykologisk støtte, uddannelse og mindre gruppeintervention resulterer i vægttab. Vi sigter mod at udvikle et fem-dages lille gruppe-baseret livsstilsændringsprogram for vægttab, som ville være passende i almen praksis og ambulante omgivelser. Et struktureret 5-dages livsstilsændringsprogram ledet af endokrinologer-diabetologer sammen med en ernæringsekspert, en psykolog og en kinesiolog sigter mod at uddanne om livsstilsændringer, der er nødvendige for at tabe sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Programmet involverer sammenhængende grupper af motiverede deltagere i mindre grupper på 7-10 personer. Deltagerne er voksne med kropsmasseindeks (BMI) i intervallet overvægtige eller fede og er motiverede til at ændre deres livsstil. I løbet af de fem dage af programmet, der afholdes uden for lægefaciliteten, udvikles positiv interaktion og gensidig støtte fra deltagerne i gruppen sammen med uddannelse og en uformel tilgang, sammen med praktiske workshops om ernæring, daglig fysisk aktivitet og psykologisk støtte, modtager patienter praktiske anbefalinger for livet. Opfølgningen fortsætter i form af korte supplerende pædagogiske foredrag, støtte og kropsvægtmåling efter en måned, tre måneder, seks måneder og efter et år. Deltagerne opfordres til at holde kontakten mellem møderne ved hjælp af den samme instant messaging-platform i form af en lukket gruppe, og en leder af programmet sender jævnligt inspirerende beskeder og råd. Indledningsvis efter 3 og 6 måneder udføres en metabolisk parametervurdering (fastende glukose og insulin, lipidprofil) samt blodtryk. Individuelle antropometriske målinger af deltagerne udføres på programmets første dag og fortsættes ved hvert besøg. De optagne parametre er kropshøjde (cm), kropsmasse (kg), taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm), BMI (kg/m2), andelen af ​​fedtvæv (%) og muskelvæv (%), basal metabolisme (kcal) og visceralt fedtvæv. På programmets første dag udfyldes et indledende spørgeskema, der udforsker sociodemografiske og sundhedsdata, data om spisevaner, fysisk aktivitet og psykologisk.

Undervisning I løbet af de 5 dage har deltagerne foredrag, der i et simpelt kort interaktivt foredrag forklarer et andet emne relateret til fedme efterfulgt af diskussion. Emner forklarer bekymringer om fedme som sygdom, baggrunden for fedme, metaboliske og kardiovaskulære konsekvenser af fedme, nonverbal kommunikation og fedme, plateau-fænomenet og epidemiologien af ​​fedme.

Ernæring Programmet hjælper deltagerne med at træffe sundere madvalg ved at tilegne sig viden om ernæringsgrundlæggende og måltidsplanlægning. I løbet af programmet lærer deltagerne at tilberede nemme og sunde måltider til morgenmad, frokost, aftensmad og mellemmåltid, læse madetiketter og måle portionsstørrelser med hænderne.

Fysisk aktivitet Deltagerne bærer accelerometre før programmets begyndelse. I løbet af programmet vil de dagligt have 10' fysiske øvelser (motion og forklaringer) i form af et kompleks af øvelser designet til alle voksne, især for den arbejdende befolkning. Sættet af øvelser består af stræk- og bevægelighedsøvelser, der udføres med lette, moderate bevægelser og kan udføres uhindret i hverdagens arbejdstøj. De vil blive uddannet i, hvordan og hvor meget de skal være fysisk aktive, og hvordan de skal vælge den passende fysiske aktivitet og aktivitetsintensitet.

Psykologisk støtte Daglig støtte involverer adfærdsændringer, der arbejder på målsætning og erkendelse af fordele og ulemper ved at ændre adfærd. Nex workshop arbejder med at erkende forskellen mellem følelsesmæssig sult og fysisk sult, identificere personlige triggere og finde alternativer til følelsesmæssig spisning. Deltagerne identificerer de vigtigste forvrængninger i diæters negative tanker, der forhindrer dem i at nå og bevare deres ønskede vægt, og lærer, hvordan de korrigerer disse forvrængninger. De lærer også, hvad det vil sige at have et positivt eller negativt kropsbillede, hvordan kropsopfattelse påvirker mental og fysisk sundhed, og hvad vi kan gøre for at forbedre vores kropsopfattelse.

Evaluering Ved afslutningen af ​​hver forelæsning/interaktiv workshop udfylder deltagerne et evalueringsspørgeskema. Ved uddannelsens afslutning, på 5. uddannelsesdag, udfylder deltagerne det afsluttende spørgeskema (resultatevaluering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Rekruttering
        • Croatian Institute of Public Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Slaven Krtalić
        • Underforsker:
          • Ivana Šimić
        • Underforsker:
          • Sanja Meštirć
        • Underforsker:
          • Barbara Raguž
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Rekruttering
        • Universtiy Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martina Matovinović
        • Underforsker:
          • Hana Škornjak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 70 år
  • kropsmasseindeks (BMI kg/m2) mellem 25-45
  • i stand til at rejse regelmæssigt til studiestedet
  • interesseret i at deltage i et vægttabsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket tilmeldt et andet organiseret vægttabsprogram
  • tager medicin, der påvirker appetitten (medmindre doseringen har været stabil i mindst de foregående seks måneder)
  • historie med gastrisk bypass eller andre kirurgiske vægttabsprocedurer
  • medicinske tilstande (f.eks. kræft, stofmisbrug, psykotiske lidelser), der kan begrænse deres evne til at overholde adfærdsanbefalingerne eller udgøre en risiko for deltageren under vægttab
  • graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste to år -
  • amning
  • indtagelse af en mængde alkohol, der kan forstyrre studiets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe
Et struktureret 5-dages livsstilsændringsprogram ledet af endokrinologer-diabetologer sammen med en ernæringsekspert, en psykolog og en kinesiolog sigter mod at uddanne om livsstilsændringer, der er nødvendige for at tabe sig.
Adfærdsmæssigt: fem dages lille gruppe-baseret livsstilsændringsprogram
sund livsstil, baseret på fremme af et bestemt kostmønster, regelmæssig fysisk aktivitet, psykologisk støtte, uddannelse og mindre gruppeintervention resulterer i vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: 12 måneder
forskel mellem basalvægt og efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
forskel mellem basal fedtprocent og efter 12 måneder
12 måneder
metaboliske parametre
Tidsramme: 12 måneder
forskel mellem basal fastende glukose og lipidprofil og efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Hospital Centre Zagreb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Croatian Institute of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maja Baretić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02/013-JG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger