Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af anæstetika på hjertebiomarkører i mitral- og aortaklapudskiftning/plastik

1. juni 2023 opdateret af: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Virkning af anæstetika på hjertebiomarkører i mitral- og aortaklapudskiftning/plastik hos voksne: en randomiseret klinisk undersøgelse

Abstrakt hjertetroponin er en af ​​hjertets biomarkører, og dets høje niveau korrelerer med en høj risiko for beskadigelse af kardiomyocytter.

Formål: At bestemme virkningen af ​​anæstetika på hjerteenzymer under mitral- og aortaklapudskiftning hos voksne.

metoder. Enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie. I alt 255 patienter blev tilfældigt inddelt i tre grupper afhængigt af typen af ​​anæstesi: den første gruppe på 85 patienter med propofol, den anden gruppe med sevofluran - 85 patienter, og den sidste - 85 patienter var med isofluran.

Hjertetroponin I-niveauer blev beregnet i ng/ml ved hjælp af den bærbare i-CHROMAIl-fluorescerende analysator fremstillet af BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalområde: <0,4 ng/ml. Hjerteindeks (CI=CO/kropsoverflade), iltforbrug (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestemmes før induktion i anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelses- og behandlingsdata fra 255 patienter opereret i den kardiokirurgiske afdeling på Medical Center Hospital i præsidentens administration i Republikken Kasakhstan blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter gennemgik mitral-, aortaklapudskiftning/plastik under kardiopulmonale bypass-tilstande (CPB). Dette forskningsarbejde blev udført mellem 2021 og 2023. For at beregne stikprøvestørrelsen brugte vi formlen n=t2*D*N/konfidensinterval*N+t2*α, som gør det muligt at identificere undersøgelsens statiske signifikans.

Inklusionskriterier for hovedstudiefasen

  • Alderen er mellem 50-60 år;
  • Mitral- og aortaklapinsufficiens grad 3-4;
  • Deltagere af begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen;
  • Planlagte kirurgiske indgreb;
  • Underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier
  • graviditet (risiko for baby og mor)
  • hypertensiv sygdom
  • koronararteriesygdom;
  • nuværende ustabil angina pectoris;
  • præoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som brugen af ​​vasopressorer; Kun elektive patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter svarende til klasse II -III i henhold til skalaen American Society of Anesthesiologists (ASA); I alt 255 patienter blev tilfældigt inddelt i tre grupper afhængigt af typen af ​​anæstesi: den første gruppe på 85 patienter med propofol, den anden gruppe med sevofluran - 85 patienter, og den sidste - 85 patienter var med isofluran.

Der blev taget tre blodprøver fra patienter før anæstesi, efter operationer 6 timer og efter operationer 6 timer. Blodprøver blev taget i sterile rør, der ikke indeholdt EDTA og heparin, for at undgå undervurdering af resultaterne, centrifugeret og opbevaret ved -20 °C.

Hjertetroponin I-niveauer blev beregnet i ng/ml ved hjælp af den bærbare i-CHROMAIl-fluorescerende analysator fremstillet af BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalområde: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro analysator fremstillet af Alere San Diego Inc. (USA).

Derudover blev hjerteindeks, iltforbrug og energiforbrug bestemt. Vi bestemte disse indikatorer i 3 faser: før starten af ​​anæstesi; efter starten af ​​anæstesi; i slutningen af ​​operationen.

Før induktion i anæstesi blev hæmodynamisk monitorering påbegyndt ved indlæggelse på operationsstuen med en Nihon Kohden monitor (Japan). Den højre radiale arterie blev kateteriseret til invasiv overvågning af systemisk arterielt tryk og arteriel blodprøvetagning, og et kateter blev derefter indsat i den centrale halsvene (under ultralydsmaskinekontrol) og ført ind i højre atrium for blandet venøs blodprøvetagning.

Hjerteindeks (CI=CO/kropsoverflade), iltforbrug (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestemmes før induktion i anæstesi.

Efter tracheal intubation blev indirekte kalorimetri brugt til at bestemme VO2, energiforbrug under anæstesi ved hjælp af en Spirometri-anordning (Oxford, UK), som var forbundet til et endotrachealt rør og kontinuerligt viste iltbehov og energiforbrug. Også en transesophageal ekkokardiografisensor blev brugt til at bestemme hjerteindeks.

Alle patienter i alle grupper blev bedøvet med fentanyl i en dosis på 5-7 µg/kg, ketamin 1,5-2 mg/kg og propofol 1-1,5 mg/kg intravenøst ​​fraktioneret. Pipecuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg blev brugt som muskelafslappende middel hos alle patienter. For at opretholde anæstesi i gruppe 1 P blev propofol brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 4-6 mg/kg/time intravenøst ​​på en perfusor (BBRAUN). I gruppe 2 blev sevofluran brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på -1,7-1,9 MAC. I gruppe 3 blev isofluran brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 1,1-1,2 MAC.

Inhalationsbedøvelsesmidler blev brugt fra begyndelsen af ​​operationen til CPB og efter CPB indtil slutningen af ​​operationen.

Under CPB blev propofol i en dosis på 6 mg/kg/time intravenøst ​​via perfusion anvendt til alle patienter i alle grupper. Anæstesibehandling: fentanyl 100 µg IV hvert 30. minut; myorelaxant pipecuroniumbromid 2 mg hver 40-60 min. Dobutaminopløsning blev indgivet i en dosis på 5 µg/kg/min intravenøst ​​ved perfusion efter CPB til alle patienter i de samme doser i alle grupper.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 20-pakken under anvendelse af den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-test for uafhængige prøver. Kruskal-Wallis-testen blev brugt, da denne parameter ifølge Kolmogorov og Smirnov-testen gav en unormal fordeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er mellem 50-65 år;
  • Mitral- og aortaklapinsufficiens grad 3-4;
  • Deltagere af begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen;
  • Planlagte kirurgiske indgreb;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (risiko for baby og mor)
  • hypertensiv sygdom
  • koronararteriesygdom;
  • nuværende ustabil angina pectoris;
  • præoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som brugen af ​​vasopressorer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Propofol
Anæstesi
Medicin: Propofol
For at opretholde anæstesi i gruppe 1 P blev propofol brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 4-6 mg/kg/time intravenøst ​​på en perfusor
Andre navne:
  • Propofol;
Andet: Isofluran
Anæstesi
Medicin: Isofluran
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Andet: Sevofluran
Anæstesi
Medicin: Sevofluran
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I
Tidsramme: 2 år
Hjertetroponin I-niveauer blev beregnet i ng/ml ved hjælp af den bærbare i-CHROMAIl-fluorescerende analysator fremstillet af BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalområde: <0,4 ng/ml.
2 år
С-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
С-reaktive proteinkoncentrationer i plasma blev bestemt ved hjælp af den biokemiske analysator Biosystems BA-200 (spansk virksomhed, Barcelona) i henhold til producentens instruktioner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astana Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger