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Effetto degli anestetici sui biomarcatori cardiaci nella sostituzione/plastica della valvola mitrale e aortica

1 giugno 2023 aggiornato da: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Effetto degli anestetici sui biomarcatori cardiaci nella sostituzione/plastica della valvola mitrale e aortica negli adulti: uno studio clinico randomizzato

Abstract La troponina cardiaca è uno dei biomarcatori del cuore e il suo alto livello è correlato a un alto rischio di danni ai cardiomiociti.

Obiettivo: determinare l'effetto degli anestetici sugli enzimi cardiaci durante la sostituzione della valvola mitrale e aortica negli adulti.

metodi. Studio clinico controllato randomizzato prospettico monocentrico. Un totale di 255 pazienti è stato assegnato in modo casuale a tre gruppi in base al tipo di anestesia: il primo gruppo di 85 pazienti con propofol, il secondo gruppo con sevoflurano - 85 pazienti e l'ultimo - 85 pazienti con isoflurano.

I livelli di troponina cardiaca I sono stati calcolati in ng/mL utilizzando l'analizzatore fluorescente portatile i-CHROMAII prodotto da BoditechMedInc. (Corea del Sud). Intervallo normale: <0,4 ng/mL. Indice cardiaco (CI=CO/superficie corporea), consumo di ossigeno (VO2 = indice cardiaco (CI)*AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) erano determinato prima dell'induzione in anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi i dati dell'esame e del trattamento di 255 pazienti operati nel Dipartimento di Cardiochirurgia dell'Ospedale del Centro Medico dell'Amministrazione Presidenziale della Repubblica del Kazakistan. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sostituzione/plastica della valvola mitrale e aortica in condizioni di bypass cardiopolmonare (CPB). Questo lavoro di ricerca è stato condotto tra il 2021 e il 2023. Per calcolare la dimensione del campione, abbiamo utilizzato la formula n=t2*D*N/intervallo di confidenza*N+t2*α, che permetterà di identificare la significatività statica dello studio.

Criteri di inclusione per la fase principale dello studio

  • L'età è compresa tra i 50 ei 60 anni;
  • Insufficienza della valvola mitrale e aortica di grado 3-4;
  • I partecipanti di entrambi i sessi saranno inclusi nello studio;
  • Interventi chirurgici pianificati;
  • Consenso informato firmato. Criteri di esclusione
  • gravidanza (rischio per il bambino e la madre)
  • malattia ipertensiva
  • coronaropatia;
  • attuale angina pectoris instabile;
  • instabilità emodinamica preoperatoria, definita come uso di vasopressori; In questo studio sono stati inclusi solo pazienti elettivi. Pazienti corrispondenti alla classe II -III secondo la scala American Society of Anesthesiologists (ASA); Un totale di 255 pazienti è stato assegnato in modo casuale a tre gruppi in base al tipo di anestesia: il primo gruppo di 85 pazienti con propofol, il secondo gruppo con sevoflurano - 85 pazienti e l'ultimo - 85 pazienti con isoflurano.

Tre campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima dell'anestesia, dopo le operazioni a 6 ore e dopo le operazioni a 6 ore. I campioni di sangue sono stati prelevati in provette sterili prive di EDTA ed eparina, per evitare la sottostima dei risultati, centrifugati e conservati a -20 °C.

I livelli di troponina cardiaca I sono stati calcolati in ng/mL utilizzando l'analizzatore fluorescente portatile i-CHROMAII prodotto da BoditechMedInc. (Corea del Sud). Intervallo normale: <0,4 ng/mL. Analizzatore Triage® Meter Pro prodotto da Alere San Diego Inc. (USA).

Inoltre, sono stati determinati l'indice cardiaco, il consumo di ossigeno e il dispendio energetico. Abbiamo determinato questi indicatori in 3 fasi: prima dell'inizio dell'anestesia; dopo l'inizio dell'anestesia; al termine dell'operazione.

Prima dell'induzione in anestesia, il monitoraggio emodinamico è stato avviato all'ammissione in sala operatoria utilizzando un monitor Nihon Kohden (Giappone). L'arteria radiale destra è stata cateterizzata per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa sistemica e il prelievo di sangue arterioso, quindi è stato inserito un catetere nella vena giugulare centrale (sotto controllo della macchina ad ultrasuoni) e guidato nell'atrio destro per il prelievo di sangue venoso misto.

Indice cardiaco (CI=CO/superficie corporea), consumo di ossigeno (VO2 = Indice cardiaco (CI)*AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) erano determinato prima dell'induzione in anestesia.

Dopo l'intubazione tracheale, è stata utilizzata la calorimetria indiretta per determinare il VO2, il dispendio energetico durante l'anestesia utilizzando un dispositivo spirometrico (Oxford, Regno Unito), che era collegato a un tubo endotracheale e mostrava continuamente la domanda di ossigeno e il dispendio energetico. Anche un sensore ecocardiografico transesofageo è stato utilizzato per determinare l'indice cardiaco.

Tutti i pazienti in tutti i gruppi sono stati anestetizzati con fentanyl alla dose di 5-7 µg/kg, ketamina 1,5-2 mg/kg e propofol 1-1,5 mg/kg per via endovenosa frazionata. Bromuro di pipecuronio 0,04-0,07 mg/kg è stato utilizzato come miorilassante in tutti i pazienti. Per mantenere l'anestesia nel gruppo 1 P, propofol è stato utilizzato come anestetico in una dose di 4-6 mg/kg/h per via endovenosa su un perfusore (BBRAUN). Nel gruppo 2, il sevoflurano è stato utilizzato come anestetico in una dose di - 1,7-1,9 MAC. Nel gruppo 3 l'isoflurano è stato utilizzato come anestetico nella dose di 1,1-1,2 MAC.

Gli anestetici inalatori sono stati utilizzati dall'inizio dell'intervento al CPB e dopo il CPB fino alla fine dell'intervento.

Durante il CPB, propofol alla dose di 6 mg/kg/h per via endovenosa tramite perfusione è stato utilizzato in tutti i pazienti in tutti i gruppi. Regime di anestesia: fentanyl 100 µg EV ogni 30 min; miorilassante pipecuronio bromuro 2 mg ogni 40-60 min. La soluzione di dobutamina è stata somministrata a una dose di 5 µg/kg/min per via endovenosa in perfusione dopo CPB in tutti i pazienti agli stessi dosaggi in tutti i gruppi.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto IBM SPSS Statistics 20 utilizzando il test Kruskal-Wallis non parametrico per campioni indipendenti. È stato utilizzato il test di Kruskal-Wallis, poiché questo parametro, secondo il test di Kolmogorov e Smirnov, dava una distribuzione anomala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è compresa tra i 50 ei 65 anni;
  • Insufficienza della valvola mitrale e aortica di grado 3-4;
  • I partecipanti di entrambi i sessi saranno inclusi nello studio;
  • Interventi chirurgici pianificati;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza (rischio per il bambino e la madre)
  • malattia ipertensiva
  • coronaropatia;
  • attuale angina pectoris instabile;
  • instabilità emodinamica preoperatoria, definita come uso di vasopressori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Propofol
Anestesia
Per mantenere l'anestesia nel Gruppo 1 P, propofol è stato utilizzato come anestetico in una dose di 4-6 mg/kg/h per via endovenosa su un perfusore
Altri nomi:
  • Propofol;
Altro: Isoflurano
Anestesia
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
Altro: Sevoflurano
Anestesia
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina I
Lasso di tempo: 2 anni
I livelli di troponina cardiaca I sono stati calcolati in ng/mL utilizzando l'analizzatore fluorescente portatile i-CHROMAII prodotto da BoditechMedInc. (Corea del Sud). Intervallo normale: <0,4 ng/mL.
2 anni
Proteina С-reattiva
Lasso di tempo: 2 anni
Le concentrazioni di proteine ​​С-reattive nel plasma sono state determinate utilizzando l'analizzatore biochimico Biosystems BA-200 (società spagnola, Barcellona) secondo le istruzioni del produttore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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