- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05742789
Virkning af anæstetika på hjertebiomarkører i mitral- og aortaklapudskiftning/plastik
Virkning af anæstetika på hjertebiomarkører i mitral- og aortaklapudskiftning/plastik hos voksne: en randomiseret klinisk undersøgelse
Abstrakt hjertetroponin er en af hjertets biomarkører, og dets høje niveau korrelerer med en høj risiko for beskadigelse af kardiomyocytter.
Formål: At bestemme virkningen af anæstetika på hjerteenzymer under mitral- og aortaklapudskiftning hos voksne.
metoder. Enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie. I alt 255 patienter blev tilfældigt inddelt i tre grupper afhængigt af typen af anæstesi: den første gruppe på 85 patienter med propofol, den anden gruppe med sevofluran - 85 patienter, og den sidste - 85 patienter var med isofluran.
Hjertetroponin I-niveauer blev beregnet i ng/ml ved hjælp af den bærbare i-CHROMAIl-fluorescerende analysator fremstillet af BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalområde: <0,4 ng/ml. Hjerteindeks (CI=CO/kropsoverflade), iltforbrug (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestemmes før induktion i anæstesi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelses- og behandlingsdata fra 255 patienter opereret i den kardiokirurgiske afdeling på Medical Center Hospital i præsidentens administration i Republikken Kasakhstan blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter gennemgik mitral-, aortaklapudskiftning/plastik under kardiopulmonale bypass-tilstande (CPB). Dette forskningsarbejde blev udført mellem 2021 og 2023. For at beregne stikprøvestørrelsen brugte vi formlen n=t2*D*N/konfidensinterval*N+t2*α, som gør det muligt at identificere undersøgelsens statiske signifikans.
Inklusionskriterier for hovedstudiefasen
- Alderen er mellem 50-60 år;
- Mitral- og aortaklapinsufficiens grad 3-4;
- Deltagere af begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen;
- Planlagte kirurgiske indgreb;
- Underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier
- graviditet (risiko for baby og mor)
- hypertensiv sygdom
- koronararteriesygdom;
- nuværende ustabil angina pectoris;
- præoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som brugen af vasopressorer; Kun elektive patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter svarende til klasse II -III i henhold til skalaen American Society of Anesthesiologists (ASA); I alt 255 patienter blev tilfældigt inddelt i tre grupper afhængigt af typen af anæstesi: den første gruppe på 85 patienter med propofol, den anden gruppe med sevofluran - 85 patienter, og den sidste - 85 patienter var med isofluran.
Der blev taget tre blodprøver fra patienter før anæstesi, efter operationer 6 timer og efter operationer 6 timer. Blodprøver blev taget i sterile rør, der ikke indeholdt EDTA og heparin, for at undgå undervurdering af resultaterne, centrifugeret og opbevaret ved -20 °C.
Hjertetroponin I-niveauer blev beregnet i ng/ml ved hjælp af den bærbare i-CHROMAIl-fluorescerende analysator fremstillet af BoditechMedInc. (Sydkorea). Normalområde: <0,4 ng/ml. Triage® Meter Pro analysator fremstillet af Alere San Diego Inc. (USA).
Derudover blev hjerteindeks, iltforbrug og energiforbrug bestemt. Vi bestemte disse indikatorer i 3 faser: før starten af anæstesi; efter starten af anæstesi; i slutningen af operationen.
Før induktion i anæstesi blev hæmodynamisk monitorering påbegyndt ved indlæggelse på operationsstuen med en Nihon Kohden monitor (Japan). Den højre radiale arterie blev kateteriseret til invasiv overvågning af systemisk arterielt tryk og arteriel blodprøvetagning, og et kateter blev derefter indsat i den centrale halsvene (under ultralydsmaskinekontrol) og ført ind i højre atrium for blandet venøs blodprøvetagning.
Hjerteindeks (CI=CO/kropsoverflade), iltforbrug (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100) var bestemmes før induktion i anæstesi.
Efter tracheal intubation blev indirekte kalorimetri brugt til at bestemme VO2, energiforbrug under anæstesi ved hjælp af en Spirometri-anordning (Oxford, UK), som var forbundet til et endotrachealt rør og kontinuerligt viste iltbehov og energiforbrug. Også en transesophageal ekkokardiografisensor blev brugt til at bestemme hjerteindeks.
Alle patienter i alle grupper blev bedøvet med fentanyl i en dosis på 5-7 µg/kg, ketamin 1,5-2 mg/kg og propofol 1-1,5 mg/kg intravenøst fraktioneret. Pipecuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg blev brugt som muskelafslappende middel hos alle patienter. For at opretholde anæstesi i gruppe 1 P blev propofol brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 4-6 mg/kg/time intravenøst på en perfusor (BBRAUN). I gruppe 2 blev sevofluran brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på -1,7-1,9 MAC. I gruppe 3 blev isofluran brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 1,1-1,2 MAC.
Inhalationsbedøvelsesmidler blev brugt fra begyndelsen af operationen til CPB og efter CPB indtil slutningen af operationen.
Under CPB blev propofol i en dosis på 6 mg/kg/time intravenøst via perfusion anvendt til alle patienter i alle grupper. Anæstesibehandling: fentanyl 100 µg IV hvert 30. minut; myorelaxant pipecuroniumbromid 2 mg hver 40-60 min. Dobutaminopløsning blev indgivet i en dosis på 5 µg/kg/min intravenøst ved perfusion efter CPB til alle patienter i de samme doser i alle grupper.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 20-pakken under anvendelse af den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-test for uafhængige prøver. Kruskal-Wallis-testen blev brugt, da denne parameter ifølge Kolmogorov og Smirnov-testen gav en unormal fordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er mellem 50-65 år;
- Mitral- og aortaklapinsufficiens grad 3-4;
- Deltagere af begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen;
- Planlagte kirurgiske indgreb;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (risiko for baby og mor)
- hypertensiv sygdom
- koronararteriesygdom;
- nuværende ustabil angina pectoris;
- præoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som brugen af vasopressorer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Propofol
Anæstesi
|
For at opretholde anæstesi i gruppe 1 P blev propofol brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 4-6 mg/kg/time intravenøst på en perfusor
Andre navne:
|
|
Andet: Isofluran
Anæstesi
|
В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 MAC.
|
|
Andet: Sevofluran
Anæstesi
|
в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin I
Tidsramme: 2 år
|
Hjertetroponin I-niveauer blev beregnet i ng/ml ved hjælp af den bærbare i-CHROMAIl-fluorescerende analysator fremstillet af BoditechMedInc.
(Sydkorea).
Normalområde: <0,4 ng/ml.
|
2 år
|
|
С-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
|
С-reaktive proteinkoncentrationer i plasma blev bestemt ved hjælp af den biokemiske analysator Biosystems BA-200 (spansk virksomhed, Barcelona) i henhold til producentens instruktioner.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Hjertesygdomme
- Mitralventilinsufficiens
- Aortaklapinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .