Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​JCXH-221, en mRNA-baseret bredt beskyttende COVID-19-vaccine

16. marts 2023 opdateret af: Immorna Biotherapeutics, Inc.

ET FASE 1/2 UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN BREDT BESKYTTENDE mRNA-VACCINE JCXH-221 MOD SARS-CoV-2-INFEKTION OG SYGDOMME

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om, teste og sammenligne JCXH-221 hos raske frivillige. Hovedformålene med at besvare er:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JCXH-221-vaccinen hos raske voksne personer
  • At identificere en optimal dosis for JCXH-221-vaccinen til raske voksne forsøgspersoner
  • At vurdere den humorale immunogenicitet af JCXH-221-vaccinen hos raske voksne forsøgspersoner
  • At karakterisere den cellulære immunogenicitet af JCXH-221-vaccinen hos raske voksne forsøgspersoner

Deltagerne til fase I vil blive randomiseret til enten JCXH-221 eller placebo. I fase 2 vil deltagerne blive randomiseret til enten JCXH-221 eller en FDA godkendt aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie, der søger at indskrive i alt 262 patienter.

For fase 1 vil to kohorter blive udforsket (18-64 år og 65+ aldersgruppe) for i alt 72 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og randomiseret til enten placebo eller JCXH-221. En lav dosis JCXH-221 vil blive udforsket vs placebo for hver aldersgruppe først. En høj dosis for disse 2 kohorter vil blive udforsket, når alle sikkerhedsdata er gennemgået.

Når alle fase 1-data er blevet gennemgået, åbner fase 2-tilmeldingen. I denne del af forsøget vil forsøgspersoner blive tilmeldt og randomiseret til enten JCXH-221 eller en FDA godkendt aktiv komparator (Pfizer, Moderna osv.). I alt vil 190 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Køn: Mand eller kvinde; kvindelige forsøgspersoner kan være i den fødedygtige alder, ikke i den fødedygtige alder eller postmenopausale.
  • Alder: 18 år eller ældre, ved screening.
  • Status: Sunde emner.
  • Forsøgspersoner skal have fuldført de fulde doser til primærvaccination med en godkendt SARS-CoV-2-vaccine og kan have modtaget boosterdosis(er), hvor den sidste vaccination (kan være 2. dosis af primærvaccination eller boosterdosis) har fundet sted mindst 4 måneder før tilmeldingen.

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Aktuel eller tidligere symptomatisk eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion bekræftet af en godkendt eller autoriseret hurtig antigentest på dag 1 eller inden for 4 måneder før dag 1.
  • Forsøgspersoner med betydelig eksponering (som defineret af nuværende CDC-vejledning) for en person med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for de seneste 14 dage forud for screeningbesøget.
  • Personer med feber eller tegn på akut infektion på tidspunktet for indskrivning og vaccination.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan forebygge eller behandle COVID-19.
  • Forsøgspersoner, der modtog rekonvalescent serum eller tidligere terapeutiske antistoffer mod SARS-CoV-2 inden for 4 måneder før dag 1.
  • Personer med myokarditis eller pericarditis i anamnesen eller med AE'er efter mRNA-vaccination, som er af natur og sværhedsgrad ud over de almindelige AE'er, der forventes, og som nødvendiggør medicinsk intervention.
  • Personer med aktiv eller mistænkt immunsuppression, immundefekt eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
Patienter randomiseret til denne arm vil få udleveret forsøgsproduktet (JCXH-221).
Biologisk: JCXH-221
Deltagerne vil blive randomiseret til enten placebo eller JCXH-221 til fase 1. For fase 2 vil deltagerne enten blive randomiseret til JCXH-221 eller en FDA godkendt aktiv komparator.
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til denne arm vil blive givet en placebovaccine.
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i fase 1 til enten JCXH-221 eller placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil få en aktiv FDA-godkendt COVID-19-vaccine (Pfizer, Moderna osv.).
Biologisk: Aktiv komparator
Deltagerne vil blive randomiseret i fase 2 til enten JCXH-221 eller en FDA godkendt Active Comparator,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE frekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 365 (12 måneder)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE) karakteriseret ved type, sværhedsgrad, varighed og lægemiddelforhold, fra dag 1 (doseringsdag) indtil opfølgningsafslutning
Dag 1 - Dag 365 (12 måneder)
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 8 (7 dage)
Opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad og varighed, registreret op til 7 dage efter dosering (dag 8)
Dag 1 - Dag 8 (7 dage)
Anmodet systemisk reaktionsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 8 (7 dage)
Anmodede systemiske reaktioner karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og lægemiddelforhold, registreret op til 7 dage efter dosering (dag 8)
Dag 1 - Dag 8 (7 dage)
AE frekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29 (28 dage)
Bivirkninger (AE'er), herunder uopfordrede AE'er, karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og lægemiddelforhold i op til 28 dage efter dosering (dag 29)
Dag 1 - Dag 29 (28 dage)
Uopfordret behandlingsfremkaldende AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29 (28 dage)
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 uopfordret behandlingsfremkaldende bivirkning op til 28 dage efter dosering (dag 29)
Dag 1 - Dag 29 (28 dage)
Medicinsk AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 365 (12 måneder)
Medicinsk overvågede AE'er (MAAE'er) karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og lægemiddelforhold, fra dag 1 til opfølgningsafslutning
Dag 1 - Dag 365 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistofniveauer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer mod stam- og variant SARS-CoV-2-stammer sammenlignet med baseline (dag 1 prædosis) 7, 14 og 28 dage efter dosering, og 2, 4 og 6 måneder efter dosering:

  • Geometriske middeltitre (GMT'er) på hvert tidspunkt
  • Geometrisk middel-fold stigning (GMFR) fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination
  • Seroresponsrate (SRR) defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥4 gange stigning fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination
Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)
SARS-CoV-2 anti-receptor antistof niveauer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)

SARS-CoV-2 anti-receptor bindende domæne (RBD) antistofniveauer sammenlignet med baseline (dag 1 prædosis) 7, 14 og 28 dage efter dosering og 2, 4 og 6 måneder efter dosering

  • Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) på hvert tidspunkt
  • GMFR fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination
  • SRR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥4 gange stigning fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination
Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle responser
Tidsramme: Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)
T-celleresponser på vaccinekodet antigen og antigenspecifikke hukommelses-B-celler og plasmablaster i mononukleære celler fra perifert blod bestemt ved enzym-linked immunosorbent spot (ELISpot) assays sammenlignet med baseline (dag 1 prædosis) efter 14 dage og 6 måneder efter dosering (dag 15 og måned 6)
Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immorna Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JCXH-221-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger