Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​JCXH-221, en mRNA-baseret bredt beskyttende COVID-19-vaccine

16. marts 2023 opdateret af: Immorna Biotherapeutics, Inc.

ET FASE 1/2 UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN BREDT BESKYTTENDE mRNA-VACCINE JCXH-221 MOD SARS-CoV-2-INFEKTION OG SYGDOMME

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om, teste og sammenligne JCXH-221 hos raske frivillige. Hovedformålene med at besvare er:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JCXH-221-vaccinen hos raske voksne personer
  • At identificere en optimal dosis for JCXH-221-vaccinen til raske voksne forsøgspersoner
  • At vurdere den humorale immunogenicitet af JCXH-221-vaccinen hos raske voksne forsøgspersoner
  • At karakterisere den cellulære immunogenicitet af JCXH-221-vaccinen hos raske voksne forsøgspersoner

Deltagerne til fase I vil blive randomiseret til enten JCXH-221 eller placebo. I fase 2 vil deltagerne blive randomiseret til enten JCXH-221 eller en FDA godkendt aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie, der søger at indskrive i alt 262 patienter.

For fase 1 vil to kohorter blive udforsket (18-64 år og 65+ aldersgruppe) for i alt 72 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og randomiseret til enten placebo eller JCXH-221. En lav dosis JCXH-221 vil blive udforsket vs placebo for hver aldersgruppe først. En høj dosis for disse 2 kohorter vil blive udforsket, når alle sikkerhedsdata er gennemgået.

Når alle fase 1-data er blevet gennemgået, åbner fase 2-tilmeldingen. I denne del af forsøget vil forsøgspersoner blive tilmeldt og randomiseret til enten JCXH-221 eller en FDA godkendt aktiv komparator (Pfizer, Moderna osv.). I alt vil 190 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

262

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Køn: Mand eller kvinde; kvindelige forsøgspersoner kan være i den fødedygtige alder, ikke i den fødedygtige alder eller postmenopausale.
  • Alder: 18 år eller ældre, ved screening.
  • Status: Sunde emner.
  • Forsøgspersoner skal have fuldført de fulde doser til primærvaccination med en godkendt SARS-CoV-2-vaccine og kan have modtaget boosterdosis(er), hvor den sidste vaccination (kan være 2. dosis af primærvaccination eller boosterdosis) har fundet sted mindst 4 måneder før tilmeldingen.

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Aktuel eller tidligere symptomatisk eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion bekræftet af en godkendt eller autoriseret hurtig antigentest på dag 1 eller inden for 4 måneder før dag 1.
  • Forsøgspersoner med betydelig eksponering (som defineret af nuværende CDC-vejledning) for en person med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for de seneste 14 dage forud for screeningbesøget.
  • Personer med feber eller tegn på akut infektion på tidspunktet for indskrivning og vaccination.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan forebygge eller behandle COVID-19.
  • Forsøgspersoner, der modtog rekonvalescent serum eller tidligere terapeutiske antistoffer mod SARS-CoV-2 inden for 4 måneder før dag 1.
  • Personer med myokarditis eller pericarditis i anamnesen eller med AE'er efter mRNA-vaccination, som er af natur og sværhedsgrad ud over de almindelige AE'er, der forventes, og som nødvendiggør medicinsk intervention.
  • Personer med aktiv eller mistænkt immunsuppression, immundefekt eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
Patienter randomiseret til denne arm vil få udleveret forsøgsproduktet (JCXH-221).
Biologisk: JCXH-221
Deltagerne vil blive randomiseret til enten placebo eller JCXH-221 til fase 1. For fase 2 vil deltagerne enten blive randomiseret til JCXH-221 eller en FDA godkendt aktiv komparator.
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til denne arm vil blive givet en placebovaccine.
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i fase 1 til enten JCXH-221 eller placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil få en aktiv FDA-godkendt COVID-19-vaccine (Pfizer, Moderna osv.).
Biologisk: Aktiv komparator
Deltagerne vil blive randomiseret i fase 2 til enten JCXH-221 eller en FDA godkendt Active Comparator,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE frekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 365 (12 måneder)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE) karakteriseret ved type, sværhedsgrad, varighed og lægemiddelforhold, fra dag 1 (doseringsdag) indtil opfølgningsafslutning
Dag 1 - Dag 365 (12 måneder)
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 8 (7 dage)
Opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad og varighed, registreret op til 7 dage efter dosering (dag 8)
Dag 1 - Dag 8 (7 dage)
Anmodet systemisk reaktionsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 8 (7 dage)
Anmodede systemiske reaktioner karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og lægemiddelforhold, registreret op til 7 dage efter dosering (dag 8)
Dag 1 - Dag 8 (7 dage)
AE frekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29 (28 dage)
Bivirkninger (AE'er), herunder uopfordrede AE'er, karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og lægemiddelforhold i op til 28 dage efter dosering (dag 29)
Dag 1 - Dag 29 (28 dage)
Uopfordret behandlingsfremkaldende AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29 (28 dage)
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 uopfordret behandlingsfremkaldende bivirkning op til 28 dage efter dosering (dag 29)
Dag 1 - Dag 29 (28 dage)
Medicinsk AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 365 (12 måneder)
Medicinsk overvågede AE'er (MAAE'er) karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og lægemiddelforhold, fra dag 1 til opfølgningsafslutning
Dag 1 - Dag 365 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistofniveauer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer mod stam- og variant SARS-CoV-2-stammer sammenlignet med baseline (dag 1 prædosis) 7, 14 og 28 dage efter dosering, og 2, 4 og 6 måneder efter dosering:

  • Geometriske middeltitre (GMT'er) på hvert tidspunkt
  • Geometrisk middel-fold stigning (GMFR) fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination
  • Seroresponsrate (SRR) defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥4 gange stigning fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination
Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)
SARS-CoV-2 anti-receptor antistof niveauer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)

SARS-CoV-2 anti-receptor bindende domæne (RBD) antistofniveauer sammenlignet med baseline (dag 1 prædosis) 7, 14 og 28 dage efter dosering og 2, 4 og 6 måneder efter dosering

  • Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) på hvert tidspunkt
  • GMFR fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination
  • SRR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥4 gange stigning fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination
Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle responser
Tidsramme: Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)
T-celleresponser på vaccinekodet antigen og antigenspecifikke hukommelses-B-celler og plasmablaster i mononukleære celler fra perifert blod bestemt ved enzym-linked immunosorbent spot (ELISpot) assays sammenlignet med baseline (dag 1 prædosis) efter 14 dage og 6 måneder efter dosering (dag 15 og måned 6)
Dag 1 - Dag 181 (~6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCXH-221-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med JCXH-221

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner