Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat hos patienter, der gennemgår kraniotomi for dybt etablerede intrakranielle tumorer

22. februar 2023 opdateret af: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

En intrakraniel tumor er en unormal masse af væv, hvor celler vokser og formerer sig ukontrolleret, tilsyneladende ukontrolleret af de mekanismer, der styrer normale celler. Mere end 150 forskellige hjernetumorer er blevet dokumenteret, men de to hovedgrupper af hjernetumorer betegnes primære og metastatiske.

Primære hjernetumorer omfatter tumorer, der stammer fra hjernens væv eller hjernens umiddelbare omgivelser.

Metastatiske hjernetumorer omfatter tumorer, der opstår andre steder i kroppen (såsom bryst eller lunger) og migrerer til hjernen, normalt gennem blodbanen barbiturater, thiopental og pentobarbital mindsker CBF, cerebral blodvolumen (CBV) og ICP. Reduktionen i ICP med disse lægemidler er relateret til reduktionen i CBF og CBV kombineret med metabolisk depression. Disse lægemidler vil også have disse virkninger hos patienter, som har nedsat CO2-respons.

Etomidat, som med barbiturater, reducerer etomidat CBF, CMRo2 og ICP. Systemisk hypotension forekommer sjældnere end med barbiturater. Langvarig brug af etomidat kan undertrykke binyrebarkens reaktion på stress.

Dexmedetomidin som anæstetisk adjuvans forbedrede hæmodynamisk stabilitet og nedsatte anæstesibehov hos patienter, der gennemgår resektion for hjernetumorer. Derudover gav DEX bedre kirurgiske felteksponeringsbetingelser og tidlig genopretning fra anæstesi. Narkotika giver i kliniske doser et minimalt til moderat fald i CBF og CMRo2. Når ventilationen er tilstrækkeligt vedligeholdt, har narkotika sandsynligvis minimal effekt på ICP. På trods af sin lille ICP-forhøjende effekt giver fentanyl tilfredsstillende analgesi og tillader brugen af ​​lavere koncentrationer af inhalationsbedøvelsesmidler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anæstesibehandling:

Perifer i.v linje vil blive indsat og 2-3 mg midazolam gives. En præ-induktion radial arteriel linje indsættes ved hjælp af infiltration af 2 ml lidocain 2%. Invasiv arteriel blodtryksmonitorering påbegyndes, og pulsoximetri, 5-aflednings-EKG og NIBP fastgøres til patienten, og mindray ipm-12-monitor anvendes. Bedøvelsesinduktion startede med propofol 1-2 mg/kg, lidocain 1 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg og fentanyl 1-2 mikrogram/kg. Intubation udføres med cuffed endotracheal tube, og tidalvolumen og respirationsfrekvens er indstillet til at opnå end-tidal Co2 på 30-28 mmHg. Esophageal temperatursonde og urinkateter sættes på plads. Patienterne vil derefter modtage vedligeholdelse af anæstesi med isofluran < 1 MAC, propofol 10-60 mikrogram/kg/min og cis-atracurium 2-3 mikrogram/kg/minut.

Patienterne grupperes derefter i to grupper:

Gruppe A: vil modtage dexmedetomidinbelastning på 1 mikrogram/kg bolus på 10 minutter efterfulgt af 0,2-1 mikrogram/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.

Gruppe B: vil modtage 2 g magnesiuminfusion i 30 minutter. Alle patienter vil modtage mannitol 20 % 0,5-1 g/kg og dexamethason 8 mg og paracetamol 1 g nær slutningen af ​​operationen. Patienterne vil modtage deres fastebehov af normalt saltvand i de første 3 timer af operationen. Den anvendte vedligeholdelsesvæske vil være ringeracetat og vil blive givet i henhold til pulstrykvariationsindeks (PPVI), der er afledt af pulskonturanalyse af invasiv arteriel blodtryksbølgeform. Patienterne vil få ringeracetat, når PPVI er > 12 %.

Hvis hypotension opstod uden ændring i PPVI-mål, vil den blive behandlet med 10 mg efedrin. Ved dural åbning vil hjernerelaksationsscore blive vurderet, hvilket er en score på fire point 1. afslappet, 2. tilfredsstillende, 3. fast, 4. svulmende. Arterielle blodgasprøver vil blive indsamlet ved induktion og ved slutningen af ​​operationen. Efter fjernelse af kraniale fikseringsstifter afbrydes bedøvelsen og reversering af muskelafslappende middel udføres med atropin 0,5 mg og neostigmin 0,05 mg/kg, derefter udføres ekstubation og patienten overføres til intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
  2. Alder mere end 18 år gammel.
  3. liggende stilling
  4. Patient, der gennemgår kraniotomi for dybt etablerede hjernetumorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III eller mere og patienter med GCS < 13
  2. Andre stillinger (buestilling, sidestilling)
  3. Overfladiske hjernetumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A: Dexmedetomidin
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi. Denne gruppe vil modtage dexmedetomidinbelastning på 1 mikrogram/kg bolus på 10 minutter efterfulgt af 0,2-1 mikrogram/kg/time indtil operationens afslutning.
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidin påfyldning 1 mikrogram/kg bolus på 10 minutter efterfulgt af 0,2-1 mikrogram/kg/time indtil slutningen af ​​operationen
Aktiv komparator: B: Magnesium sulphate
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi. Denne gruppe vil modtage en 2 g magnesiuminfusion i 30 minutter.
Medicin: Magnesiumsulfat
2 g magnesium infusion i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens afslapningsscore
Tidsramme: vurderes af neurokirurgen med dural åbning, efter 2 timer og før dural lukning
Ved dural åbning vurderes hjerneafslapningsscore, som er en score på fire point 1. afslappet, 2. tilfredsstillende, 3. fast, 4. Udbulende
vurderes af neurokirurgen med dural åbning, efter 2 timer og før dural lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • master 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger