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Dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio in pazienti sottoposti a craniotomia per tumori intracranici a sede profonda

22 febbraio 2023 aggiornato da: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Un tumore intracranico è una massa anormale di tessuto in cui le cellule crescono e si moltiplicano in modo incontrollabile, apparentemente non controllate dai meccanismi che controllano le cellule normali. Sono stati documentati più di 150 diversi tumori cerebrali, ma i due gruppi principali di tumori cerebrali sono definiti primari e metastatici.

I tumori cerebrali primari includono tumori che originano dai tessuti del cervello o dalle immediate vicinanze del cervello.

I tumori cerebrali metastatici includono tumori che insorgono in altre parti del corpo (come la mammella o i polmoni) e migrano verso il cervello, di solito attraverso il flusso sanguigno. La riduzione dell'ICP con questi farmaci è correlata alla riduzione del CBF e del CBV unita alla depressione metabolica. Questi farmaci avranno anche questi effetti nei pazienti che hanno una ridotta risposta alla CO2.

Etomidato, come con i barbiturici, l'etomidato riduce CBF, CMRo2 e ICP. L'ipotensione sistemica si verifica meno frequentemente rispetto ai barbiturici. L'uso prolungato di etomidato può sopprimere la risposta surrenalica allo stress.

La dexmedetomidina come adiuvante anestetico ha migliorato la stabilità emodinamica e ridotto il fabbisogno di anestesia nei pazienti sottoposti a resezione per tumori cerebrali. Inoltre, DEX ha fornito migliori condizioni di esposizione al campo chirurgico e un recupero precoce dall'anestesia. I narcotici, a dosi cliniche, i narcotici producono una diminuzione da minima a moderata di CBF e CMRo2. Quando la ventilazione è adeguatamente mantenuta, i narcotici probabilmente hanno effetti minimi sulla pressione intracranica. Nonostante il suo modesto effetto di elevazione della pressione intracranica, il fentanil fornisce un'analgesia soddisfacente e consente l'uso di concentrazioni inferiori di anestetici per inalazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gestione dell'anestesia:

Verrà inserita la linea endovenosa periferica e verranno somministrati 2-3 mg di midazolam. Viene inserita una linea arteriosa radiale pre-induzione con l'ausilio dell'infiltrazione di 2 ml di lidocaina 2%. Viene avviato il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e vengono collegati al paziente pulsossimetria, ECG a 5 derivazioni e NIBP e viene utilizzato il monitor mindray ipm-12. L'induzione dell'anestesia è iniziata con propofol 1-2 mg/kg, lidocaina 1 mg/kg, cis-atracurio 0,2 mg/kg e fentanil 1-2 microgrammi/kg. L'intubazione viene eseguita con tubo endotracheale cuffiato e il volume corrente e la frequenza respiratoria sono impostati per raggiungere una CO2 di fine espirazione di 30-28 mmHg. La sonda per la temperatura esofagea e il catetere urinario vengono posizionati. I pazienti riceveranno quindi il mantenimento dell'anestesia con isoflurano < 1 MAC, propofol 10-60 microgrammi/kg/minuto e cis-atracurio 2-3 microgrammi/kg/minuto.

I pazienti vengono quindi raggruppati in due gruppi:

Gruppo A: riceverà dexmedetomidina caricando 1 microgrammo/kg in bolo in 10 minuti seguito da 0,2-1 microgrammi/kg/ora fino alla fine dell'intervento.

Gruppo B: riceverà un'infusione di 2 g di magnesio per 30 minuti. Tutti i pazienti riceveranno mannitolo 20% 0,5-1 gm/kg e desametasone 8 mg e paracetamolo 1 g verso la fine dell'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno i loro requisiti a digiuno di soluzione salina normale nelle prime 3 ore di intervento chirurgico. Il fluido di mantenimento utilizzato sarà l'acetato della suoneria e verrà somministrato in base all'indice di variazione della pressione del polso (PPVI) derivato dall'analisi del contorno del polso della forma d'onda della pressione arteriosa invasiva. Ai pazienti verrà somministrato ringer acetato quando il PPVI è > 12%.

Se l'ipotensione si è verificata senza cambiamenti nei target PPVI, sarà trattata con 10 mg di efedrina. All'apertura durale, verrà valutato il punteggio di rilassamento cerebrale che è un punteggio di quattro punti 1. rilassato, 2. soddisfacente, 3. fermo, 4. sporgente. I campioni di gas del sangue arterioso saranno raccolti all'induzione e alla fine dell'intervento chirurgico. Dopo la rimozione dei perni di fissazione craniale, l'anestesia viene interrotta e l'inversione del miorilassante viene eseguita con atropina 0,5 mg e neostigmina 0,05 mg/kg, quindi viene eseguita l'estubazione e il paziente viene trasferito in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Età superiore a 18 anni.
  3. posizione supina
  4. Paziente sottoposto a craniotomia per tumori cerebrali profondamente insediati.

Criteri di esclusione:

  1. Stato fisico III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e pazienti con GCS < 13
  2. Altre posizioni (posizione prona, posizione laterale)
  3. Tumori cerebrali superficiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Dexmedetomidina
Asportazione del tumore al cervello in anestesia generale. Questo gruppo riceverà dexmedetomidina caricando 1 microgrammo/kg in bolo in 10 minuti seguito da 0,2-1 microgrammi/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.
carico di dexmedetomidina 1 microgrammo/kg in bolo in 10 minuti seguito da 0,2-1 microgrammi/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: B: Magnesium sulphate
Asportazione del tumore al cervello in anestesia generale. Questo gruppo riceverà un'infusione di 2 g di magnesio per 30 minuti.
Infusione di 2 g di magnesio per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: valutato dal neurochirurgo con apertura durale, dopo 2 ore e prima della chiusura durale
All'apertura durale, verrà valutato il punteggio di rilassamento cerebrale che è un punteggio di quattro punti 1. rilassato, 2. soddisfacente, 3. fermo, 4. sporgente
valutato dal neurochirurgo con apertura durale, dopo 2 ore e prima della chiusura durale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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No

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