Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​R/R B-NHL-regimen med BTK-hæmmer+anti-CD19 CAR-T-celler

23. februar 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektiv, multicenter, åben, enarms klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​R/R B-NHL regimen med BTK-hæmmer+anti-CD19 CAR-T-celler

At evaluere ORR (CR+PR) for R/R B-NHL-personer behandlet med BTKi+Anti-CD19 CAR T-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den mest succesrige anvendelse af CAR-T-celleteknologi i klinisk praksis er til behandling af hæmatologiske maligniteter, som kan være relateret til den stærke specificitet af tumorassocieret antigen og den svage immunsuppressive effekt af tumormikromiljø. CD19 udtrykkes specifikt i B-celler og udtrykkes i alle stadier af B-celleudvikling og differentiering og i de fleste B-celletumorer, men ikke i hæmatopoietiske stamceller og andre celler. CD19 er et lovende mål for B-celletumorer og er i øjeblikket et hot spot i CAR-studier.

Antigenafhængig BCR-signalering er involveret i flere downstream-veje, herunder NF-kB-vej og PI3K/AKT/mTOR-vej, som kan fremme B-celleoverlevelse. BTK-hæmmere kan i fællesskab hæmme overlevelsen af ​​tumorceller ved at fremme apoptose og hæmme proliferationen af ​​tumorceller, reducere adhæsionen af ​​tumorceller og hæmme kemokiner for at forhindre migration af B-celler.

I denne undersøgelse blev BTKi (Ibrutinib) kombineret med Anti-CD19 CAR-T-celler foreslået til behandling af RR B-NHL, med hovedformålet at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​dette regime hos patienter med recidiverende og refraktær B-NHL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres juridiske værger deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år;
  3. CD19+ B-NHL blev bekræftet af patologi og histologi, og patienten havde ingen effektive behandlingsmuligheder på nuværende tidspunkt, såsom kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter recidiv; Eller patienterne valgte frivilligt BTKi+Anti-CD19 CAR T som bjærgningsterapi;
  4. Forsøgspersoner viste resterende læsioner efter større behandling og var ikke egnede til HSCT; Tilbagefald opstår efter CR og er ikke egnet til HSCT; Patienter med høje risikofaktorer; Tilbagefald eller ingen remission efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller cellulær immunterapi;
  5. Har målbare eller evaluerbare læsioner;
  6. Patientens vigtigste væv og organer fungerer godt;
  7. Patientens perifere overfladiske venøse blodgennemstrømning er jævn, hvilket kan opfylde behovene for intravenøst ​​drop.
  8. Patienter med ECOG-score ≤2, estimeret overlevelsestid ≥3 måneder, alder ≥ 12 år, ≤ 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide (urin/blodgraviditetstest er positiv) eller ammer;
  2. Mænd eller kvinder, der har planlagt at blive gravide inden for det sidste 1 år;
  3. Patienterne var ikke garanteret at tage effektive præventionsforanstaltninger (kondom eller prævention osv.) inden for 1 år efter indskrivning;
  4. Patienterne havde ukontrollerbare infektionssygdomme inden for 4 uger før indskrivning;
  5. Aktiv hepatitis B/C-virus;
  6. HIV-smittede patienter;
  7. Lider af en alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom;
  8. Patienten er allergisk over for antistoffer, cytokiner og andre makromolekylære biologiske lægemidler;
  9. Patienten havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 6 uger før indskrivning;
  10. Systemisk brug af hormoner inden for 4 uger før indskrivning (undtagen for inhalerede hormoner);
  11. Lider af psykisk sygdom;
  12. Patienten har stofmisbrug/afhængighed;
  13. Ifølge forskernes vurdering havde patienten andre tilstande, som ikke var egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-T celleinfusion
Efter FC-kur (fludarabin (25 mg/m2/d) på dag -5 til -3 og cyclophosphamid (750 mg/m2) på dag -5) var forbehandlet, blev Anti-CD19 CAR T-celler transfunderet på dag 0. Dosis blev bestemt af investigator i henhold til forsøgspersonernes egne sygdomstilstande og in vitro forberedelse. Intravenøst ​​dryp/skub med konstant hastighed i 30 minutter; Ibrutinib, en BTK-hæmmer, blev inkluderet med en standarddosis på 560 mg dagligt.
Biologisk: kur med BTK-hæmmer +Anti-CD19 CAR T-celler
Efter FC-kur (fludarabin (25 mg/m2/d) på dag -5 til -3 og cyclophosphamid (750 mg/m2) på dag -5) var forbehandlet, blev Anti-CD19 CAR T-celler transfunderet på dag 0. Dosis blev bestemt af investigator i henhold til forsøgspersonernes egne sygdomstilstande og in vitro forberedelse. Intravenøst ​​dryp/skub med konstant hastighed i 30 minutter; Ibrutinib, en BTK-hæmmer, blev inkluderet med en standarddosis på 560 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra 1 måned til 1 år.
CR+PR
Fra 1 måned til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fuld respons
Tidsramme: Fra 1 måned til 1 år.
Procentdel af fuld respons
Fra 1 måned til 1 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra 1 måned til 1 år.
Tiden mellem behandling og observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra 1 måned til 1 år.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra 1 måned til 1 år.
Varighed af svar
Fra 1 måned til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY2022-KL365-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger