Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności schematu R/R B-NHL z inhibitorem BTK + komórkami CAR-T anty-CD19

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności schematu R/R B-NHL z inhibitorem BTK + komórkami CAR-T anty-CD19

Ocena ORR (CR+PR) pacjentów z R/R B-NHL leczonych komórkami T CAR BTKi+anty-CD19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najbardziej udane zastosowanie technologii komórek CAR-T w praktyce klinicznej dotyczy leczenia nowotworów hematologicznych, co może być związane z silną specyficznością antygenu związanego z nowotworem i słabym działaniem immunosupresyjnym mikrośrodowiska guza. CD19 jest specyficznie wyrażany w komórkach B i jest wyrażany na wszystkich etapach rozwoju i różnicowania komórek B oraz w większości guzów z komórek B, ale nie w hematopoetycznych komórkach macierzystych i innych komórkach. CD19 jest obiecującym celem dla guzów z komórek B i jest obecnie gorącym punktem w badaniach CAR.

Zależna od antygenu sygnalizacja BCR jest zaangażowana w kilka dalszych szlaków, w tym szlak NF-kB i szlak PI3K/AKT/mTOR, które mogą promować przeżycie komórek B. Inhibitory BTK mogą łącznie hamować przeżycie komórek nowotworowych poprzez promowanie apoptozy i hamowanie proliferacji komórek nowotworowych, zmniejszanie adhezji komórek nowotworowych i hamowanie chemokin, aby zapobiec migracji komórek B.

W tym badaniu zaproponowano BTKi (ibrutynib) w połączeniu z komórkami CAR-T anty-CD19 do leczenia RR B-NHL, a głównym celem była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie B-NHL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat;
  3. CD19+ B-NHL potwierdzono patologicznie i histologicznie, a pacjent nie miał obecnie skutecznych opcji leczenia, takich jak chemioterapia lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po nawrocie; Albo pacjenci dobrowolnie wybrali BTKi+Anty-CD19 CAR T jako terapię ratunkową;
  4. Pacjenci wykazywali resztkowe zmiany po poważnym leczeniu i nie nadawali się do HSCT; Nawrót następuje po CR i nie nadaje się do HSCT; Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka; Nawrót lub brak remisji po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej;
  5. Mieć mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe;
  6. Główne tkanki i narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo;
  7. Płytki obwodowy przepływ krwi żylnej pacjenta jest gładki, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej.
  8. Pacjenci z wynikiem ECOG ≤2, szacowanym czasem przeżycia ≥3 miesiące, wiekiem ≥12 lat, ≤75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu/krwi) lub karmiące piersią;
  2. Mężczyźni lub kobiety, którzy planowali zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku;
  3. Nie gwarantowano, że pacjentki zastosują skuteczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku po włączeniu;
  4. Pacjenci mieli niekontrolowane choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  5. aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C;
  6. pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  7. Cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę niedoboru odporności;
  8. Pacjent jest uczulony na przeciwciała, cytokiny i inne makrocząsteczkowe leki biologiczne;
  9. Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
  10. Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem hormonów wziewnych);
  11. Cierpienie na chorobę psychiczną;
  12. Pacjent nadużywa/uzależnia się od substancji;
  13. Według oceny badaczy pacjent miał inne schorzenia, które nie nadawały się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infuzja komórek CAR-T
Po wstępnym leczeniu według schematu FC (fludarabina (25mg/m2/d) w dniach -5 do -3 i cyklofosfamid (750 mg/m2) w dniach -5), limfocyty CAR T anty-CD19 przetoczono w dniu 0. Dawkę określono przez badacza zgodnie z własnymi warunkami chorobowymi badanych i przygotowaniem in vitro. Kroplówka/pchnięcie dożylne ze stałą szybkością przez 30 minut; Ibrutynib, inhibitor BTK, włączono do standardowej dawki 560 mg qd.
Biologiczny: schemat z inhibitorem BTK + komórkami T CAR anty-CD19
Po wstępnym leczeniu schematem FC (fludarabina (25mg/m2/d) w dniach -5 do -3 i cyklofosfamid (750mg/m2) w dniach -5), w dniu 0 przetoczono limfocyty CAR T anty-CD19. Dawkę określono przez badacza zgodnie z własnymi warunkami chorobowymi badanych i przygotowaniem in vitro. Kroplówka/pchnięcie dożylne ze stałą szybkością przez 30 minut; Ibrutynib, inhibitor BTK, włączono do standardowej dawki 560 mg qd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 1 roku.
CR+PR
Od 1 miesiąca do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 1 roku.
Procent pełnej odpowiedzi
Od 1 miesiąca do 1 roku.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 1 roku.
Czas między leczeniem a obserwacją progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od 1 miesiąca do 1 roku.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 1 roku.
Czas trwania odpowiedzi
Od 1 miesiąca do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYFY2022-KL365-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami