Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (DIREMOS)

20. november 2025 opdateret af: DexCom, Inc.
Patienter, der har oplevet dysglykæmi på hospitalet (enten på grund af diabetes, efter transplantation af solide organer, medicintitration eller andre årsager), kan have svært ved at styre deres blodsukker, når de udskrives hjem. Dette kan føre til akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelser, som kunne være blevet forhindret, hvis blodsukkervariationer blev opdaget, før de nåede ekstreme niveauer, og variationerne blev kontekstualiseret med andre vitale parameter. Fjernovervågning via Dexcom G6 og Current Health (vitale tegn) anvendt samtidigt efter udskrivelse med henblik på fjernovervågning vil blive evalueret med hensyn til akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser, mens der tages hensyn til indvirkningen og brugbarheden af det potentielle integrerede system på sundhedspersonalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltsted, åben label, ikke-randomiseret, pilot- og gennemførlighedsundersøgelse. Deltagere vil omfatte post-hospitaliserede patienter, der oplevede indlæggelsesdysglykæmi, der krævede behandling fra endokrinologisk service (herunder dem, der nylig er diagnosticeret med T1- eller T2-diabetes, solide organtransplantationer, KOL, efter luftvejsinfektioner (dvs. COVID-19), kemoterapipatienter. Omkring 40 deltagere vil blive inkluderet og tildelt til at modtage studievirksomheden med realtids-fjernovervågning (rt-RM) ved hjælp af Dexcom og Current Health integrerede løsning.

Potentielle deltagere vil blive identifieret via EMR af Endokrinologiteamet og givet samtykke før inkludering, 2-48 timer før udskrivning. Studieteamet vil udstyre dem med Current Health og Dexcom CGM-sæt og give den nødvendige træning. Når de er udskrevet, vil patienterne blive overvåget af endokrinologiteamet via rutinemæssige "dashboard-runder" i arbejdstiden (8-17). Uden for dashboard-runder vil behandlingen ske efter undtagelse, baseret på platformsalarmer rettet til endokrinologitjenesten. Alarmer vil blive prioriteret og håndteret i henhold til forud aftalte protokoller, herunder eskalering til de relevante specialister (endokrinolog, transplantationskirurg, onkolog, pneumonolog, infektionsmedicinsk specialist osv.). Deltagere forbliver inkluderet i forsøget indtil et af de to slutpunkter: akutmodtagelsesbesøg/genindlæggelse eller 30 dage efter udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥21 år
  2. Behandlet for dysglykæmi i den akutte (indlæggelses)periode

  3. Med eller uden diabetes inklusive patienter med følgende:

    • nyopdaget T2D eller T1D (LADA eller anden sen debut)
    • efter solide organtransplantationer
    • modtager eller har modtaget kemoterapi
    • KOL
    • Luftvejsinfektioner
  4. Egnet til udskrivning hjemme efter den primære behandlende kliniske teams vurdering
  5. I stand til at gå, eller udføre daglige aktiviteter passende til deres socialplejemæssige situation enten selv eller med støtte

Eksklusionskriterier:

  1. Akut delirium eller enhver anden psykiatrisk tilstand der forhindrer personen i at deltage
  2. Nuværende blødersygdom
  3. Manglende egnede steder til CGM-sensor eller Current Health-placering (steder skal være fri for store ar, hudirritation, kirurgiske sår, bandager, forbrændinger, anasarka, kraftig tatovering etc.)
  4. Enhver hudtilstand der forhindrer brug af CGM med klæbemiddel
  5. Kendt nuværende graviditet, amning eller plan om at blive gravid inden for de næste 30 dage
  6. Uvillig til at fjerne studieenheder før planlagt MR- og/eller CT-scanning og genanvende og bære efter procedure(r) er afsluttet.
  7. Persisterende atrieflimren
  8. Ingen adgang til hjemmeinternet, mobilnet eller mobiltelefon
  9. Uvillig til at bruge en studieleveret kommercielt tilgængelig smartphone. Smartphonene vil blive modificeret så de kun er i stand til at være vært for og køre de studieapplikationer der kræves til dataindsamling. De modificerede smartphones vil ikke kunne udføre standard smartphone-funktionalitet såsom internetbrowsing, SMS'er eller telefonopkald. Bluetooth-funktionalitet forbliver intakt da det kræves for at de godkendte applikationer kan indsamle data.
  10. Enhver anden tilstand der efter undersøgelseslederens skøn vil gøre patienten uegnet til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiekriterier opfyldt
Deltagerne vil blive udstyret med kontinuerlige vitale- og glukosemonitorer ved hospitalsudskrivelse, så deres behandlende læge kan få adgang til dataene til gennemgang
Enhed: Dexcom G6 CGM
Efter udskrivelse vil patienterne blive overvåget af endokrinologiteamet via rutinemæssige "dashboard-runder" i arbejdstiden (kl. 8-17).
Uden for dashboard-runderne vil behandlingen ske efter undtagelsesprincippet, baseret på platformsalarmer, der henvises til endokrinologiafdelingen.
Andre navne:
  • Nuværende Sundhedsmonitoreringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer antallet af genindlæggelser på skadestuen i de første 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelser vurderet ved evaluering af realtids-fjernovervågning (rt-RM) af blodsukker og vitale tegn efter hospitalsudskrivelse på uplanlagt servicenyttelse
30 dage
Pilotundersøgelsens tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 30 dage eller mindre pr. patient
Spørgeskema eller leveret oversigt til evaluering af patient- og behandlers tilfredshed med fjernovervågningsteknologien.
30 dage eller mindre pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-1000045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom G6 CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner