Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleksiteten af ​​den diagnostiske vej for børn med en funktionel neurologisk symptomatologisk lidelse (TC-HPaS)

16. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af kompleksiteten af ​​den diagnostiske vej for børn med en funktionel neurologisk symptomatologisk lidelse

Målet med denne kvalitative og kvantitative tværsnitsobservationsundersøgelse er at beskrive kompleksiteten af ​​den diagnostiske vej for Funktionel Neurologisk Symptomatologisk Forstyrrelse (TSNF) hos børn og unge baseret på erfaringerne fra de forskellige plejepersoners (forældre, unge, omsorgspersoner) .

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvordan oplever de forskellige interessenter plejeforløbet for børn og unge med diagnosen TSNF
  • Hvad er deres forventninger til diagnosticering og håndtering af TSNF. Deltagerne vil blive tilmeldt interviews, hvor de vil beskrive deres oplevelse. Forældre vil også besvare et livsstilsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Konverteringslidelse (CD) eller Functional Neurological Symptomatology Disorder (FNSD) er en patologi karakteriseret ved forekomsten af ​​ikke-simulerede fysiske symptomer på neurologisk udseende i fravær af underliggende organisk patologi.

Hyperspecialiseringen af ​​medicin gør den terapeutiske tilgang til FNSD meget kompleks af flere grunde:

  • Pædiatriske sundhedspersonale er uddannet til at diagnosticere og behandle fysiske lidelser og er på råd, når det kommer til psykiske lidelser
  • Læger øger ofte antallet af komplementære tests, før de stiller en diagnose af FNSD, af frygt for at gå glip af en alvorlig eller akut patologi
  • Psykiatrisk diagnose er en udelukkelsesdiagnose, og TSNF bliver derfor ofte fremkaldt i slutningen af ​​behandlingen, hvilket fører til vandring i patientens pleje Denne forsinkelse i diagnosticeringen giver ikke patienterne mulighed for at modtage passende pleje, og konsekvenserne kan være alvorlige.

Formålet med denne blandede kvalitative og kvantitative undersøgelse er at studere kompleksiteten af ​​plejeforløbet for patienter i alderen 6 til 18 år med diagnosen TSNF, såvel som deres forældre og de sundhedsprofessionelle, der har taget sig af dem. Indsamlingen af ​​deres erfaringer vil ske ved hjælp af semi-strukturerede interviews, som derefter vil blive analyseret i henhold til den fortolkende fænomenologiske analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore Legrand-Vyskoc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores befolkning vil være en klinisk befolkning bestående af børn og unge i alderen 6 til 18 år fulgt på Clermont-Ferrand University Hospital for TSNF, deres forældre og de sundhedsprofessionelle, der tager sig af dem.

Inden man fylder 6 år er det ikke nemt at tale om sig selv og indsamlingen af ​​information sker generelt gennem forældrene. Efter 6-års alderen er børn i stand til at beskrive deres oplevelse, hvilket giver os mulighed for at indsamle deres og deres forældres oplevelser separat. Unge mellem 16 og 18 år følges ofte stadig af pædiatriske teams og for det meste efterfulgt af børnepsykiatri, hvilket retfærdiggør den brede afskæring på 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter

    • Barn eller ung, dreng eller pige, i alderen 6 til 17 år inklusive, behandlet på Clermont-Ferrand University Hospital for en konverteringsforstyrrelse diagnosticeret af en psykiater i løbet af det seneste år
    • Tilstedeværelse eller ej af en opfølgning i børnepsykiatrien efter diagnosen
    • Aftale mellem de juridiske repræsentanter om deltagelse i undersøgelsen.
    • Tilslutning til et socialsikringssystem.

  • Forældre / juridiske repræsentanter

    o Voksen forsøgsperson, forælder eller juridisk repræsentant for et barn eller en ung, der opfylder de ovennævnte inklusionskriterier og deltager i undersøgelsen

  • Sundhedsprofessionelle

    o Person tilknyttet Clermont-Ferrand Universitetshospitalet, med erfaring i pleje af børn eller unge med en konverteringsforstyrrelse (børnelæge, psykiater, sygeplejerske, psykolog,

  • For alle deltagere

    • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningen.
    • Færdighed i det franske sprog [NB skriftsproget skal beherskes af forældrene for at kunne besvare spørgeskemaerne].

Ekskluderingskriterier:

  • For alle deltagere: Præsenter en dekompenseret somatisk eller psykiatrisk patologi eller en forstyrrelse af årvågenhed, der kompromitterer realiseringen af ​​forskningen, afvisning af at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiepopulation
Hele undersøgelsespopulationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes oplevelse af de diagnostiske omstændigheder og plejeforløb
Tidsramme: 1 dag
Indhentning af et tematisk gitter, der beskriver deltagernes oplevelse af de diagnostiske omstændigheder og plejeforløb for TSNF hos børn og unge.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv mangfoldigheden af ​​oplevelser i henhold til hver type deltager
Tidsramme: 1 dag
At opnå et tematisk gitter, der beskriver mangfoldigheden af ​​oplevelser i henhold til hver type deltager
1 dag
Deltagernes forventninger til diagnosticering og håndtering af TSNF
Tidsramme: 1 dag
Opnået et tematisk gitter, der beskriver deltagernes forventninger til diagnose og håndtering af TSNF
1 dag
Samlet varighed af diagnoseforløbet
Tidsramme: 1 dag
Samlet varighed (dage) mellem 1. lægekonsultation relateret til TSNF og 1. psykologkonsultation (psykiater, børnepsykiater, psykolog eller tværfaglig udredning med psykolog eller psykiater på holdet). Denne periode svarer til den prædiagnostiske periode for undersøgelsen.
1 dag
Samlet antal ambulante konsultationer relateret til TSNF
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal ambulante konsultationer relateret til TSNF i prædiagnoseperioden, herunder: konsultationer med praktiserende læger og speciallæger udover psykiatere, konsultationer på børne- eller voksenskadestuer.
1 dag
Samlet antal deltidsindlæggelser
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal deltidsindlæggelser relateret til TSNF i prædiagnoseperioden
1 dag
Samlet antal fuldtidsindlæggelsesophold i OOH-indstillingen
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal fuldtidsindlæggelsesophold i OOH-indstillingen i prædiagnoseperioden
1 dag
Samlet liggetid ved fuldtids OCM-indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
Samlet liggetid ved fuldtids-OCM-indlæggelse relateret til TSNF i præ-diagnoseperioden.
1 dag
Tilstedeværelse af en eller flere biologiske eller radiologiske supplerende undersøgelser fra listen
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse af mindst én biologisk eller radiologisk supplerende undersøgelse fra følgende liste under plejeforløbet: biologisk blodprøve, biologisk cerebrospinalvæskeprøve, enhver radiologisk undersøgelse, elektroencefalogram eller elektromyogram relateret til TSNF eller til søgningen efter en differentialdiagnose i præ- diagnostisk periode.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurore Legrand-Viskoc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNI 2021 LEGRAND-VYSKOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger