Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktor involveret i knæartrose (KOA)

1. marts 2023 opdateret af: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital

Undersøgelse af anatomiske og billeddannende karakteristika i relation til risikofaktorerne involveret i KOA-progression

Klinisk undersøgelse vedrørende forekomst og sværhedsgrad af knæartrose (KOA) i et bestemt område fra Sydøsteuropa. Formålet med det kliniske studie: at bestemme KOA-graden gennem røntgenundersøgelser, at udføre kernemagnetisk resonans (NMR)-analyse for at vurdere KOA-sværhedsgraden og at bestemme niveauet af signifikante parametre i ledvæsken ekstraheret fra de patienter, der præsenterer KOA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk undersøgelse vedrørende forekomst og sværhedsgrad af KOA i et bestemt område fra Sydøsteuropa. Klinisk undersøgelse med 85 patienter ud af 373 deltagere, der blev screenet, valgt ud fra inklusions-/eksklusionskriterier.

Formålet med den kliniske undersøgelse: at bestemme KOA-graden gennem røntgenundersøgelser, at udføre kernemagnetisk resonans (NRM) analyse for at vurdere KOAs sværhedsgrad. Databekræftelse af KOA-graden med resultaterne af blodprøveanalysen, der leder efter indflydelsen af ​​det metaboliske syndrom (MetS) parametre - high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total kolesterol, triglycerider, glykæmi , og derefter body mass index (BMI). I mellemtiden er det hensigten at associere oprindelsesmiljøet for patienterne fra forsøgsgruppen med KOA-hyppigheden og sværhedsgraden. For at bestemme niveauet af signifikante parametre i ledvæsken ekstraheret fra patienter, der præsenterer KOA, analyseres nedbrydningsprodukterne i ledvæsken hos patienter med KOA, såsom frie radikaler, såsom reaktive oxygenarter (ROS) og reaktive nitrogenarter ( RNS) og deres indflydelse på sværhedsgraden af ​​patologien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Iaşi, Rumænien
        • 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand og kvinde med knæsmerter (klager); præsenterede symptomer og kliniske tegn svarende til KOA og fik foretaget røntgenbilleder af knæ i anteroposterior visning og kernemagnetisk resonans (NMR) udført for at stille diagnosen med unilaterale eller bilaterale knæsmerter; patienter med klinisk bestemte og registrerede værdier af total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), triglycerider og glykæmien i det kliniske observationsark.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med artroplastik i underekstremiteterne; historie med frakturer af underekstremiteter eller bækken og tidligere knæoperationer: ligamentoplastik, meniskektomi; inflammatoriske rheumatiske sygdomme, såsom rheumatoid polyarthritis; andre alvorlige tilstande som ondartet sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter uden knæartrose (KOA) grad 0
Patient uden knæaffektion
Andet: Indflydelse af det metaboliske syndrom (MetS) parametre på sværhedsgraden af ​​knæartrose (KOA), vurderingen af ​​de reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter i knæsynovialvæske
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI). Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Andet: Indflydelsen af ​​patellofemoral morfologi i den radiologiske sværhedsgrad af knæartrose
Fremhævelse af indflydelsen af ​​distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Andet: Påvirkningen af ​​ROS fra ledvæsken på sværhedsgraden af ​​KOA
Fremhævelse af indflydelsen af ​​ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
Eksperimentel: Patienter med KOA grad I
Kellgren-Lawrence klassifikation (KL) grad I - tvivlsom indsnævring af ledrummet og mulige osteofytter
Andet: Indflydelse af det metaboliske syndrom (MetS) parametre på sværhedsgraden af ​​knæartrose (KOA), vurderingen af ​​de reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter i knæsynovialvæske
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI). Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Andet: Indflydelsen af ​​patellofemoral morfologi i den radiologiske sværhedsgrad af knæartrose
Fremhævelse af indflydelsen af ​​distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Andet: Påvirkningen af ​​ROS fra ledvæsken på sværhedsgraden af ​​KOA
Fremhævelse af indflydelsen af ​​ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
Eksperimentel: Patienter med KOA grad II
KL grad II - deciderede osteofytter og eventuel indsnævring af ledrummet.
Andet: Indflydelse af det metaboliske syndrom (MetS) parametre på sværhedsgraden af ​​knæartrose (KOA), vurderingen af ​​de reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter i knæsynovialvæske
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI). Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Andet: Indflydelsen af ​​patellofemoral morfologi i den radiologiske sværhedsgrad af knæartrose
Fremhævelse af indflydelsen af ​​distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Andet: Påvirkningen af ​​ROS fra ledvæsken på sværhedsgraden af ​​KOA
Fremhævelse af indflydelsen af ​​ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
Eksperimentel: Patienter med KOA grad III
KL grad III- decideret indsnævring af ledrummet, signifikant osteofytose og mulige knogledeformiteter.
Andet: Indflydelse af det metaboliske syndrom (MetS) parametre på sværhedsgraden af ​​knæartrose (KOA), vurderingen af ​​de reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter i knæsynovialvæske
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI). Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Andet: Indflydelsen af ​​patellofemoral morfologi i den radiologiske sværhedsgrad af knæartrose
Fremhævelse af indflydelsen af ​​distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Andet: Påvirkningen af ​​ROS fra ledvæsken på sværhedsgraden af ​​KOA
Fremhævelse af indflydelsen af ​​ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
Eksperimentel: Patienter med KOA grad IV
KL grad IV-mærket ledrumsindsnævring ledsaget af deformiteter, knoglesklerose og store osteofytter
Andet: Indflydelse af det metaboliske syndrom (MetS) parametre på sværhedsgraden af ​​knæartrose (KOA), vurderingen af ​​de reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter i knæsynovialvæske
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI). Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Andet: Indflydelsen af ​​patellofemoral morfologi i den radiologiske sværhedsgrad af knæartrose
Fremhævelse af indflydelsen af ​​distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Andet: Påvirkningen af ​​ROS fra ledvæsken på sværhedsgraden af ​​KOA
Fremhævelse af indflydelsen af ​​ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​metaboliske syndromparametre og oprindelsesmiljø i KOA-sværhedsgrad
Tidsramme: op 2 uger
I denne del af undersøgelsen inkluderede jeg 85 patienter, for hvem jeg måler parametrene for det metaboliske syndrom: et high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerid, total cholesterol og body mass index (BMI) og Jeg lavede korrelationen af ​​knæartrose (KOA) Kellgren-Lawrence radiologisk klassifikation (KL). Formelformlen BMI var kg/m2. Jeg rapporterede indflydelsen fra oprindelsesmiljøet i forhold til sværhedsgraden af ​​KOA, udførte den statistiske analyse af de opnåede data, anvendte metode ANOVA, specifikke ordinære og binomiale logistiske regressionsmodeller, p-værdi <0,005. 95 % konfidensinterval, uden non-inferioritets-/ækvivalenstest.
op 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​patellofemoral morfologi i KOA sværhedsgrad
Tidsramme: En uge
Jeg målte distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcusvinkel for 43 patienter, der havde NRM-undersøgelser, og jeg rapporterede deres indvirkning på KOA-sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
En uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen af ​​niveauet af reaktive oxygenarter (ROS) i KOA-sværhedsgrad
Tidsramme: 3 uger
I denne analyse blev 28 patienter inkluderet, og jeg undersøgte gennemsnittet af 3 bestemmelser af ROS fra ledvæsken ved hjælp af OxiSelectTM-kittet og deres indvirkning på KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10/A575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger