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Fattore di rischio coinvolto nell'artrosi del ginocchio (KOA)

Studio delle caratteristiche anatomiche e di imaging in relazione ai fattori di rischio coinvolti nella progressione del KOA

Studio clinico riguardante l'incidenza e la gravità dell'artrosi del ginocchio (KOA) in una determinata area dell'Europa sud-orientale. Scopo dello studio clinico: determinare il grado di KOA attraverso studi radiografici, eseguire analisi di risonanza magnetica nucleare (NMR) per valutare la gravità del KOA e determinare il livello di parametri significativi nel liquido sinoviale estratto dai pazienti che presentano KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico riguardante l'incidenza e la gravità della KOA in una determinata area dell'Europa sud-orientale. Studio clinico su 85 pazienti su 373 partecipanti sottoposti a screening, scelti in base a criteri di inclusione/esclusione.

Scopo dello studio clinico: determinare il grado KOA attraverso studi a raggi X, eseguire analisi di risonanza magnetica nucleare (NRM) per valutare la gravità del KOA. Conferma dei dati del grado KOA con i risultati dell'analisi dei campioni di sangue, cercando l'influenza dei parametri della sindrome metabolica (MetS) - lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi, glicemia , e quindi l'indice di massa corporea (BMI). Nel frattempo, si intende associare l'ambiente di origine dei pazienti del gruppo sperimentale con l'incidenza e la gravità del KOA. Per determinare il livello di parametri significativi nel liquido sinoviale estratto dai pazienti che presentano KOA, analisi dei prodotti di degradazione presenti nel liquido sinoviale dei pazienti con KOA, come i radicali liberi, come le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e le specie reattive dell'azoto ( RNS) e la loro influenza sulla gravità della patologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Iaşi, Romania
        • 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina con dolore al ginocchio (reclami); presentava sintomi e segni clinici corrispondenti a KOA e aveva radiografie del ginocchio nella vista anteroposteriore e risonanza magnetica nucleare (NMR) eseguita per impostare la diagnosi con dolore al ginocchio unilaterale o bilaterale; pazienti con valori clinicamente determinati e registrati di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi e glicemia nella scheda di osservazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentano artroprotesi degli arti inferiori; anamnesi di fratture degli arti inferiori o del bacino e precedenti interventi chirurgici al ginocchio: legamentoplastica, meniscectomia; malattie reumatiche infiammatorie come la poliartrite reumatoide; altre condizioni importanti come la malattia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti senza artrosi del ginocchio (KOA) di grado 0
Paziente senza affezione al ginocchio
Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI). Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.
Sperimentale: Pazienti con KOA di grado I
Classificazione Kellgren-Lawrence (KL) grado I - restringimento dubbio dello spazio articolare e possibili osteofiti
Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI). Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.
Sperimentale: Pazienti con KOA di grado II
KL grado II - osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare.
Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI). Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.
Sperimentale: Pazienti con KOA di grado III
KL grado III- restringimento definito dello spazio articolare, osteofitosi significativa e possibili deformità ossee.
Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI). Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.
Sperimentale: Pazienti con KOA di grado IV
Restringimento dello spazio articolare marcato di grado IV KL accompagnato da deformità, sclerosi ossea e grandi osteofiti
Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI). Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza dei parametri della sindrome metabolica e dell'ambiente di origine nella gravità del KOA
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
In questa parte dello studio ho incluso 85 pazienti per i quali misuro i parametri della sindrome metabolica: lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi, colesterolo totale e indice di massa corporea (BMI) e Ho effettuato la correlazione tra l'artrosi del ginocchio (KOA) e la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence (KL). La formula del BMI era kg/ m2. Ho riportato l'influenza dell'ambiente di origine in relazione alla gravità del KOA, eseguendo l'analisi statistica dei dati ottenuti, applicato il metodo ANOVA, specifici modelli di regressione logistica ordinale e binomiale, p value <0,005. Intervallo di confidenza al 95%, senza test di non inferiorità/equivalenza.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza della morfologia femoro-rotulea nella gravità del KOA
Lasso di tempo: 1 settimana
Ho misurato l'angolo di torsione femorale distale, l'angolo di congruenza femoro-rotulea e l'angolo del solco per 43 pazienti sottoposti a esami NRM e ho valutato il loro impatto sulla gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza del livello di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nella gravità del KOA
Lasso di tempo: 3 settimane
In questa analisi sono stati inclusi 28 pazienti e ho studiato la media di 3 determinazioni di ROS dal liquido sinoviale utilizzando il kit OxiSelectTM e il loro impatto sulla gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti ematiche biochimiche.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/A575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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