Evaluering af effekten af det automatiske overvågningssystem på overvågningsraten for kolorektale postpolypektomipatienter
7. marts 2023 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University
Evaluering af effekten af det automatiske overvågningssystem på overvågningsraten for kolorektale postpolypektomipatienter: en prospektiv multicenterundersøgelse
I denne undersøgelse foreslog vi en prospektiv undersøgelse om effekten af det automatiske overvågningssystem på overvågningsraten af kolorektale postpolypektomipatienter.
De indskrevne patienter blev opdelt i gruppe A med intelligent overvågningssystem, gruppe B med manuel påmindelse og gruppe C med naturlig tilstand.
Overvågningen blandt de tre grupper blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
867
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Honggang Yu, PhD
- Telefonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang1969@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Guoen Lv, Doctor
- Telefonnummer: 13536123479
- E-mail: lvrock@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre, der gennemgår koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Intet patologisk resultat.
- 2) Ingen eller ugyldige kontaktoplysninger.
- 3) Overvågningsintervallet kan ikke bestemmes i henhold til overvågningsretningslinjerne, herunder dårlig tarmforberedelse, kolorektal cancer eller mistænkelig malignitet, kirurgi eller kolorektal ESD historie, dem, der ikke gennemfører koloskopi på grund af uudholdelige, patologiske indikationer af ikke polypper, hamartom eller lymfom polypper, historie med colitis ulcerosa og så videre.
- 4) Har deltaget i andre kliniske forsøg, underskrevet den informerede samtykkeerklæring og er i overvågningsperioden for andre kliniske forsøg.
- 5) Har haft stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de seneste fem år.
- 6) Graviditet.
- 7） Ikke egnet til rekruttering efter investigator-evaluering på grund af andre højrisikoforhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med automatisk overvågningssystem
Patienterne blev mindet om overvågningstiden af et automatisk overvågningssystem før overvågningstiden.
|
Et automatisk overvågningssystem (AS) til nøjagtigt at identificere post-polypektomi-patienter, tildele overvågningsintervaller for forskellige patienters risici og proaktivt følge op med patienter på bestemte tidspunkter.
|
|
Aktiv komparator: Med manuel påmindelse
Patienterne blev mindet om overvågningstiden manuelt før overvågningstiden.
|
Medicinsk personale minder patienterne om at gennemgå telefonisk.
|
|
Ingen indgriben: Normal gruppe
Patienterne i kontrolgruppen blev observeret i den kliniske naturlige tilstand af overvågning uden automatisk overvågningssystem eller manuel påmindelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvågningsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med overvågning, og nævneren er antallet af alle kolorektale postpolypektomipatienter, der kræver overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Advance Surveillance Rate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med overvågning i forvejen, og nævneren er antallet af alle kolorektale postpolypektomipatienter, der kræver overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
Overvågningshastighed til tiden
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med rettidig overvågning, og nævneren er antallet af alle kolorektale postpolypektomipatienter, der kræver overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
Rate for forsinket overvågning
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med forsinket overvågning, og nævneren er antallet af alle kolorektale postpolypektomipatienter, der kræver overvågning.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
Nøjagtigheden af at identificere post-polypektomi-patienter
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen.
|
Tælleren er antallet af patienter, der er korrekt identificeret i post-polypektomi-patienter, og nævneren er antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
|
På tidspunktet for tilmeldingen.
|
|
Nøjagtigheden af klassificering af risikoniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen.
|
Tælleren er antallet af patienter korrekt klassificeret af automatiseret overvågningssystem, og nævneren er antallet af alle indskrevne kolorektale postpolypektomipatienter.
|
På tidspunktet for tilmeldingen.
|
|
Nøjagtigheden af at tildele overvågningsintervaller
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen.
|
Tælleren er antallet af patienter, der er korrekt tildelt af automatiseret overvågningssystem, og nævneren er antallet af alle indskrevne kolorektale postpolypektomipatienter.
|
På tidspunktet for tilmeldingen.
|
|
læsionsprogressionshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med læsionsprogression, og nævneren er antallet af alle overvågningspatienter efter kolorektal postpolypektomi.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
læsionspersistensrate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med læsionspersistens, og nævneren er antallet af alle overvågningspatienter efter kolorektal postpolypektomi.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
læsionsregressionshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med læsionsregression, og nævneren er antallet af alle overvågningspatienter efter kolorektal postpolypektomi.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
|
Hyppigheden af tyktarmskræft
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Tælleren er antallet af patienter med kolorektal cancer i overvågningskoloskopi, og nævneren er antallet af alle overvågningskolorektal postpolypektomipatienter.
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
26. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2028
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .