Bioækvivalensundersøgelse af metforminhydrochlorid 500 mg filmovertrukne tabletter i Indonesien, sundt forsøgsperson

Inklusionskriterierne var raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som/med:

• havde læst emneoplysningerne og underskrevet informerede samtykkedokumenter
• aldersgruppe fra 18 - 55 år
• kropsmasseindeks mellem 18 - 25 kg/m2
• havde et normalt elektrokardiogram
• havde blodtrykket inden for normalområdet (systolisk 90-120 mmHg og diastolisk 60-80 mmHg)
• havde pulsen inden for normalområdet (60 - 100 bpm)
• havde fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved laboratorievurdering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersonernes udelukkelseskriterier for undersøgelsen var:

• dem, der var gravide og/eller ammende.
• personer med en historie med kontraindikationer eller overfølsomhed over for metformin eller andre antidiabetiske midler eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne eller en historie med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, en betydelig allergisk sygdom eller allergisk reaktion.
• dem med en anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk tilstand, som kan have væsentlig indflydelse på studielægemidlets farmakokinetik, f.eks. kronisk mave-tarmsygdom, diarré, mavekirurgi, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller hjerte-kar-sygdom.
• dem med en historie eller tilstedeværelse af nogen koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
• dem, der brugte nogen form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, urtemedicin), især den medicin, der vides at påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetik, inden for en uge før medicinindgivelsesdagen.
• dem, der havde deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen (<90 dage).
• dem, der havde doneret eller mistet 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.
• dem, der røg mere end 10 cigaretter om dagen
• dem med en historie med at rejse til en anden by inden for de sidste 14 dage
• dem med en historie med direkte kontakt med en COVID-19 positiv person i forsøgspersonens nabolag
• dem, der tidligere har haft ondt i halsen, feber (med temperatur over 37°C) eller dyspnø inden for de sidste 14 dage
• dem, der er positive til SARS CoV-2 antigentest
• dem, der var positive til HIV-, HBsAg- og HCV-tests (skal holdes fortrolige).
• dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
• dem, der sandsynligvis ikke ville overholde protokollen, fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, dårlig venøs adgang.