Sikkerhed og effektivitet af et probiotisk tilskud i IBS-D (IBIS)

Inklusionskriterier

• Mænd og kvinder i alderen ≥18 til ≤ 65 år.

• Deltagere diagnosticeret med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) i henhold til ROME IV-kriterierne:

  i) Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst én dag/uge i de sidste tre måneder, forbundet med to eller flere af følgende kriterier:

  • Relateret til afføring
  • Forbundet med en ændring i afføringsfrekvens (stigning/fald i frekvens).
  • Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring. ii) Anamnese med unormale afføringer, overvejende diarré (>25 % af afføringen kategoriseret som afføringsform type 6 eller 7 (diarré) og <25 % som afføringsform type 1 eller 2 (forstoppelse) på BSFS).
• Deltagere med en IBS-SSS-score ≥ 175.
• Deltagere, der tester negativt for COVID-19 af Rapid Antigen Test Device.
• Deltagere, der ikke ændrede deres kost inden for tre måneder før screeningsdagen og er villige til at opretholde denne diæt under undersøgelsen.
• Deltagere, der kan overholde og udføre procedurerne i henhold til protokollen (forbrug af undersøgelsesprodukter, biologiske prøveindsamlingsprocedurer og tidsplan for studiebesøg).
• Deltagere, der er læsekyndige nok til at forstå formålet med undersøgelsen og deres rettigheder.
• Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

• Deltagere, der scorer ≥ 40 i enten 'state' eller 'træk'-delen af ​​STAI-AD-spørgeskemaet (begge sektioner skal vurderes).
• Deltagere diagnosticeret med cøliaki.
• Laktoseintolerante deltagere, medmindre de er på en streng laktosefri diæt i mindst tre måneder før screeningsdagen med vedvarende symptomer på IBS-D.
• Deltagere med et body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
• Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mm Hg.
• Deltagere med en historie med indtagelse af antibiotika (Rifaximin, metronidazol eller enhver anden), andre probiotika, præbiotika, synbiotika, kosttilskud med jern eller calcium, pebermynteolie, syrebindende midler (kolestyramin, galde colestipol), indført/aktiv lav FODMAP diæt , og histamin H2-receptorantagonister/H2-blokkere inden for seks uger før screeningsdagen.
• Deltagere med en anamnese med dagligt indtag af antidepressiva (tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SSNRI'er)), clonidin, otiloniumbromid, asimadolin, diphenoxydolat og mephenoxydina, inklusivt antikolinergika inden for to uger før screeningsdagen.
• Deltagere med en historie med fedmekirurgi eller kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen.
• Deltagere med en historie med gastrointestinal-relateret abdominal kirurgi, bortset fra brokreparation.
• Deltagere med en historie med eller komplikationer fra inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og iskæmisk colitis.
• Deltagerne viser tegn på galdesyremalabsorption (BAM), som det fremgår af historien om grøn farve eller dårlig lugt af afføringen i løbet af den sidste måned.
• Deltagere med en historie med eller komplikationer fra GI maligne tumorer.
• Deltagere med en anamnese med eller komplikationer fra andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år.
• Anamnese med enhver signifikant neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 90 dage forud for screeningsdagen.
• Aktive rygere eller bruger enhver form for røgfri tobak.

• Deltagere med stofmisbrugsproblemer (inden for to år) defineret som:

  • Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
  • Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af fire eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller otte eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og fem eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer drikkevarer om ugen for mænd.
• Deltagere med klinisk signifikante sygdomme som kardiovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, hepato-galde-, nyre- og urinvejssygdomme, hæmatologiske sygdomme, muskuloskeletale system og/eller enhver inflammatorisk lidelse og andre gastrointestinale sygdomme.
• Deltagere med aktiv human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis A-, B- eller C-infektion.
• Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.