Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERebrolysin I CADASIL (CERICA)

24. februar 2025 opdateret af: Ever Neuro Pharma GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, to-perioders cross-over, placebokontrolleret forsøg om sikkerhed og effektivitet hos patienter med genetisk bevist CADASIL

Formålet med dette forsøg er den globale risiko-benefit vurdering af Cerebrolysin sammenlignet med placebo hos patienter med genetisk dokumenteret CADASIL. Derudover vil der blive taget en traditionel tilgang baseret på en evaluering af de separate risiko- og fordelsdomæner sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsdataområde indsamlet gennem hele undersøgelsen (bivirkninger, vitale tegn og laboratorietests) og derefter i tilfælde af igangværende alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved undersøgelsens endepunkt.

Valgfrie sekundære parametre omfatter analyser af biomarkører (prøver af blod, hår, urin og spyt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Motol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, alle køn
  2. Diagnose af CADASIL baseret på kliniske symptomer, MR og genetisk analyse
  3. MMSE >18
  4. Tilstrækkelige visuelle, auditive og sproglige færdigheder (ingen sprogtolk påkrævet) til at følge studieprocedurer
  5. Patienten er ikke i den fødedygtige alder (dvs. kvinder er postmenopausale i to år, kirurgisk sterile eller bruger passende prævention)
  6. Patienten deltager frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig neurologisk sygdom/tilstande bortset fra CADASIL

  2. Fokale læsioner, der kan være ansvarlige for patientens kognitive status (f.

    infektionssygdom, pladsoptagende læsion, hydrocephalus ved normalt tryk)

  3. Alle andre sygdomme/tilstande, der kan påvirke overholdelse af protokollen, såsom:

    1. alvorlige psykiatriske lidelser inden for de sidste tre måneder
    2. vrangforestillingssymptomer
    3. historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse
    4. alvorlig depressiv lidelse, der er nyligt identificeret inden for otte uger før screening
    5. historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år
  4. Eventuelle forhold, der -efter investigators opfattelse- kan medføre, at patienten ikke overholder undersøgelsesprocedurer, f.eks. skrøbelige eller tynde årer, der forhindrer mange i.v. infusioner

  5. Enhver anden sygdom/tilstande, der kan påvirke sikkerhedsvurderingen, såsom:

    1. historie med systemisk kræft inden for de seneste to år
    2. anamnese med myokardieinfarkt inden for det seneste år eller ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (inklusive ukontrolleret hypertension og/eller anamnese med ustabil hypertension, der ikke er kompenseret af antihypertensiv behandling)
    3. eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
    4. ukontrolleret insulinkrævende diabetes eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
  6. Brug af samtidig medicin med neurobeskyttende/neurotrofiske/nootropiske virkninger (f. ginkgo biloba, erythropoietin, citicolin, amantadin, piracetam)

  7. Enhver tilstand, der ville repræsentere en kontraindikation for administration af cerebrolysin:

    1. overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene i lægemidlet
    2. epilepsi
    3. alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 vurderet på lokalt laboratorium inden for en måned før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe 1
Cerebrolysin - Placebo
Medicin: Cerebrolysin
40 ml Cerebrolysin og 60 ml 0,9% NaCl om dagen i 4 dage hver måned i 1 år
Andre navne:
  • Renacenz
Medicin: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9% NaCl om dagen i 4 dage hver måned i 1 år
Andre navne:
  • Natriumchlorid
Andet: Studiegruppe 2
Placebo - Cerebrolysin
Medicin: Cerebrolysin
40 ml Cerebrolysin og 60 ml 0,9% NaCl om dagen i 4 dage hver måned i 1 år
Andre navne:
  • Renacenz
Medicin: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9% NaCl om dagen i 4 dage hver måned i 1 år
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitivt batteri (ROCF: Kopi, øjeblikkelig tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF): Kopi, øjeblikkelig tilbagekaldelse
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (Ciffer Symbol Coding, underskala af WAIS-PSI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Ciffersymbolkodning (underskala af WAIS-PSI)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (Cifret Span: Digit baglæns (underskala af WAIS-WMI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Digit Span: Digit baglæns (underskala af WAIS-WMI)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (Trail Making Test, del B)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Trail Making Test (Del B)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (ROCF: Forsinket tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF): Forsinket tilbagekaldelse
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (MoCA)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (Stroop Color og Word Test - Prag-version)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Stroop-farve- og ordtest - Prag-version (ord/prikker interferens)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i humør (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i billeddannelse (volumen af ​​hvid substans læsion)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- Hvidstof læsionsvolumen (MRI)
Baseline, måned 12, måned 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Trail Making Test, del A)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Trail Making Test (Del A)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Symbolsøgning, underskala af WAIS-PSI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Symbolsøgning (underskala af WAIS-PSI)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Cifret Span: Digit forward, subscale of WAIS-WMI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Digit Span: Digit forward (underskala af WAIS-WMI)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i billeddannelse, sekundært resultat (indeks for generel kortikal udtynding)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- Indeks for generel kortikal udtynding (MRI)
Baseline, måned 12, måned 27
Ændring i billeddannelse, sekundært resultat (Post-stroke lacune volume)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- Lacunevolumen efter slagtilfælde (MRI)
Baseline, måned 12, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Spatial Pattern Separation Task)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Opgave til rumlig mønsteradskillelse
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Navigation Test Suite)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Navigation Test Suite
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Stroop Color og Word Test - Prag-version)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Stroop-farve- og ordtest - Prag-version (farve-ord/prikker interferens)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i humør, sekundært resultat (Beck Anxiety Inventory)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Beck angstopgørelse
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i neurologiske underskud, sekundært resultat (NIH slagtilfældeskala)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- NIH slagtilfældeskala (NIHSS)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i biomarkøranalyse, sekundært resultat (Neurofilament let kæde)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- Neurofilament let kæde (NFL)
Baseline, måned 12, måned 27

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (hår, gennemsnit)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- betyder over flere uger
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (hår, gennemsnit)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- betyder over flere uger
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (hår, gennemsnit)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- betyder over flere uger
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (hår, gråligt niveau)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- hårfarve (gråligt niveau)
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (hår, gråligt niveau)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- hårfarve (gråligt niveau)
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (hår, gråligt niveau)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- hårfarve (gråligt niveau)
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (spyt, dagværdi)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- værdien af ​​dette tidspunkt på denne dag
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (spyt, dagværdi)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- værdien af ​​dette tidspunkt på denne dag
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (spyt, dagværdi)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- værdien af ​​dette tidspunkt på denne dag
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (spyt, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (spyt, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (spyt, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (blodpiller, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (blodpiller, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (blodpiller, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (blodpiller, omega-3 fedtsyrer)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- omega-3 fedtsyrer
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (blodpiller, omega-3 fedtsyrer)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- omega-3 fedtsyrer
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (blodpiller, omega-3 fedtsyrer)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- omega-3 fedtsyrer
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (blodplasma)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- somascan
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (blodplasma)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- somascan
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (blodplasma)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- somascan
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (urin, alfa-klotho)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- alfa klotho
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter studiets endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (urin, alfa-klotho)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- alfa klotho
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (urin, alfa-klotho)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- alfa klotho
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (urin, epigenetiske markører)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetiske markører
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (urin, epigenetiske markører)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetiske markører
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (urin, epigenetiske markører)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetiske markører
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kapillær permeabilitet (Ktrans) i gråt og hvidt stof
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
Kapillær permeabilitet (Ktrans) i gråt og hvidt stof (MRI)
Baseline, måned 12, måned 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

XClinical GmbH
idv Datenanalyse & Versuchsplanung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleš Tomek, MUDr., Ph.D., Motol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVER-CZ-0421
  • 2022-002394-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cadasil

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner