Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksvariabilitet og iskæmisk slagtilfælde (BP-VISO)

25. september 2026 opdateret af: Yale University

The goal of this observational study is to evaluate the role of blood pressure (BPV) variability in patients suffering from acute ischemic stroke. The main questions it aims to answer are:

  1. To determine the association of BPV with functional/cognitive outcome after ischemic stroke.
  2. To determine a pathophysiologic mechanism of BPV's deleterious effect on functional outcome.
  3. To evaluate potential treatment targets to pharmacologically reduce BPV after ischemic stroke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Increased blood pressure variability (BPV) has consistently been associated with two to three times higher risk of disability or mortality after acute ischemic stroke (AIS) in retrospective analyses, independent of mean blood pressure. The investigators' central hypothesis is that increased BPV is harmful after AIS and warrants reduction. However, prior BPV research in AIS patients has been retrospective and limited by non-standardized BP measurement and, therefore, BPV is not mentioned in current stroke guidelines. To address the limitations of prior BPV research, determine mechanisms of BPV's deleterious effect, and identify potentially effective methods to reduce BPV, the proposed study will: 1) prospectively validate that "short-term" and "long-term" BPV after AIS onset is associated with functional outcome and define the effect size of different levels of BPV, 2) utilize portable MRI to confirm that final infarct volume is mechanistically related to BPV, and 3) utilize bedside pupillometry to determine how the autonomic nervous system contributes to BPV after AIS and evaluate the class effect of antihypertensive medications on BPV. To achieve these goals, the study will enroll 150 patients who have anterior circulation stroke and a baseline NIH Stroke Scale ≥4 within 48 hours of AIS onset at three study sites. With completion of the Aims, the study will define the outcome for a future trial, the effect size of BPV on individual outcomes and composites, the duration for lowering BPV (24-72 hours vs. weeks or months), and potential interventions to reduce BPV. Pharmacologic BPV reduction would be an inexpensive and widely available intervention, able to be administered in a range of healthcare settings. By completing the proposed aims, the investigators will be ideally positioned to test accessible targeted interventions to diminish the morbidity and mortality of AIS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam de Havenon, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Shyam Prabhakaran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • W. Taylor Kimberly, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with acute ischemic stroke serve as the source population for the study and will be identified as inpatients at participating centers.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke according to the American Heart Association (AHA) definition and either:

    1. CT or MRI showing ischemic stroke in the anterior circulation (frontal, parietal or superior temporal lobes), or

    2. Occlusion of the internal carotid, middle cerebral or anterior cerebral arteries on computed tomography angiography (CTA) or magnetic resonance angiography (MRA)

      Onset of ischemic stroke within 48 hours and able to get baseline pMRI within 72 hours of arrival

      4) NIH Stroke Scale ≥ 4 at time of enrollment

      Exclusion Criteria:

  • Pre-morbid mRS ≥3

  • Predicted hospital system admission <72 hours

  • Pacemaker or other MRI contraindications per American College of Radiology guidelines

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Acute Ischemic Stroke

Blood pressure variability will be measured in the patients with acute ischemic stroke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Functional outcome
Tidsramme: 90 days and 1 Year

Modified Rankin Scale, the scale uses a range of 0-6 where higher scores indicate decreased function.
90 days and 1 Year
Imaging outcome
Tidsramme: 72 hours +/- 60 hours

Final infarct volume on MRI at 72 hours
72 hours +/- 60 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of stroke
Tidsramme: 90 days

Incidence of new (recurrent) ischemic stroke
90 days
Incidence of stroke
Tidsramme: 1 year

Incidence of new (recurrent) ischemic stroke
1 year
Change in Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA-BLIND) to assess post-stroke cognition
Tidsramme: 3 days and 1 year

Post-stroke cognition will be assessed using the MoCA-BLIND, The MoCA-BLIND assess six different cognitive domains (excludes visual stimulus) over the phone: memory, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation. The MoCA-BLIND is scored from 0-22. Lower scores indicate less cognitive impairment.
3 days and 1 year
Change in Oral Trails A and B Test to assess post-stroke cognition
Tidsramme: 3 days and 1 year

Post-stroke cognition will be assessed using the Oral Trails A and B Test to measure psychomotor speed, visual search, and attention. The test is scored based on how many seconds it takes to complete each part. Higher scores indicate a higher degree of cognitive impairment.
3 days and 1 year
Change in Category Fluency tests to assess post-stroke cognition
Tidsramme: 3 days and 1 year

Categorical verbal fluency tests (CFT) are used to assess the integrity of semantic memory in individuals with brain damage. Participants are given 1 min to produce as many unique words as possible within a semantic category (category fluency) or starting with a given letter (letter fluency). The participant's score in each task is the number of unique correct words.
3 days and 1 year
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) to assess mood
Tidsramme: 3 days and 1 year

Nine items asking about the frequency of specific depressive symptoms experienced. The response options are scored from 0 to 3, indicating "not at all" to "nearly every day." The total score on the PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. The scoring can also be divided into categories, with scores of 0-4 indicating minimal or no depression, 5-9 indicating mild depression, 10-14 indicating moderate depression, 15-19 indicating moderately severe depression, and 20-27 indicating severe depression.
3 days and 1 year
Change in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) to assess mood
Tidsramme: 3 days and 1 year

General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) is a 7 item self report instrument that measures anxiety Items are scored on a 4-point scale, ranging from "not at all (0)" to "nearly everyday (3)". Item scores are summed with a total score ranging from 0 to 21: 0-4 Minimal anxiety; 5-9 Mild anxiety; 10-14 Moderate anxiety; 15-21 Severe anxiety.
3 days and 1 year
Change in Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale to assess adaptive functioning
Tidsramme: 3 days and 1 year

The IADL assesses a person's ability to perform tasks such as using a telephone, doing laundry, and handling finances. It consists of 8 items and total score is achieve by summing all items. Each item is scored 0 = less able or 1 = more able. Total score range is from 0 (low function, dependent) to 8 (high function, independent) for women and 0 through 5 for men to avoid potential gender bias. The higher the score, the greater the person's abilities.
3 days and 1 year
Change in Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) to assess adaptive functioning
Tidsramme: 3 days and 1 year

The Katz IADL assesses the patient's need for assistance in performing basic activities of daily living. Total scores range from 0-12, with higher scores indicating better levels of functioning.
3 days and 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00065750
  • 2000034922 (Anden identifikator: Yale IRB)
  • 1R01NS130189-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger