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Variabilità della pressione sanguigna ed esito dell'ictus ischemico (BP-VISO)

25 settembre 2026 aggiornato da: Yale University

Variabilità della pressione sanguigna e risultato dell'ictus ischemico

The goal of this observational study is to evaluate the role of blood pressure (BPV) variability in patients suffering from acute ischemic stroke. The main questions it aims to answer are:

To determine the association of BPV with functional/cognitive outcome after ischemic stroke.
To determine a pathophysiologic mechanism of BPV's deleterious effect on functional outcome.
To evaluate potential treatment targets to pharmacologically reduce BPV after ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Increased blood pressure variability (BPV) has consistently been associated with two to three times higher risk of disability or mortality after acute ischemic stroke (AIS) in retrospective analyses, independent of mean blood pressure. The investigators' central hypothesis is that increased BPV is harmful after AIS and warrants reduction. However, prior BPV research in AIS patients has been retrospective and limited by non-standardized BP measurement and, therefore, BPV is not mentioned in current stroke guidelines. To address the limitations of prior BPV research, determine mechanisms of BPV's deleterious effect, and identify potentially effective methods to reduce BPV, the proposed study will: 1) prospectively validate that "short-term" and "long-term" BPV after AIS onset is associated with functional outcome and define the effect size of different levels of BPV, 2) utilize portable MRI to confirm that final infarct volume is mechanistically related to BPV, and 3) utilize bedside pupillometry to determine how the autonomic nervous system contributes to BPV after AIS and evaluate the class effect of antihypertensive medications on BPV. To achieve these goals, the study will enroll 150 patients who have anterior circulation stroke and a baseline NIH Stroke Scale ≥4 within 48 hours of AIS onset at three study sites. With completion of the Aims, the study will define the outcome for a future trial, the effect size of BPV on individual outcomes and composites, the duration for lowering BPV (24-72 hours vs. weeks or months), and potential interventions to reduce BPV. Pharmacologic BPV reduction would be an inexpensive and widely available intervention, able to be administered in a range of healthcare settings. By completing the proposed aims, the investigators will be ideally positioned to test accessible targeted interventions to diminish the morbidity and mortality of AIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Adam de Havenon, MD
Numero di telefono: 203-785-4085
Email: adam.dehavenon@yale.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Reclutamento
    - Yale-New Haven Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Adam de Havenon, MD
    - Contatto:
      
      Alison Champagne, MD
      
      Email: alison.champagne@yale.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Reclutamento
    - University of Chicago Medical Center
    - Contatto:
      
      Shyam Prabhakaran, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contatto:
      
      W. Taylor Kimberly, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with acute ischemic stroke serve as the source population for the study and will be identified as inpatients at participating centers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Ischemic stroke according to the American Heart Association (AHA) definition and either:
1. CT or MRI showing ischemic stroke in the anterior circulation (frontal, parietal or superior temporal lobes), or
2. Occlusion of the internal carotid, middle cerebral or anterior cerebral arteries on computed tomography angiography (CTA) or magnetic resonance angiography (MRA)
  
  Onset of ischemic stroke within 48 hours and able to get baseline pMRI within 72 hours of arrival
  
  4) NIH Stroke Scale ≥ 4 at time of enrollment
  
  Exclusion Criteria:
Pre-morbid mRS ≥3
Predicted hospital system admission <72 hours
Pacemaker or other MRI contraindications per American College of Radiology guidelines

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: COHORT
Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Acute Ischemic Stroke Blood pressure variability will be measured in the patients with acute ischemic stroke.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Change in Functional outcome Lasso di tempo: 90 days and 1 Year	Modified Rankin Scale, the scale uses a range of 0-6 where higher scores indicate decreased function.	90 days and 1 Year
Imaging outcome Lasso di tempo: 72 hours +/- 60 hours	Final infarct volume on MRI at 72 hours	72 hours +/- 60 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidence of stroke Lasso di tempo: 90 days	Incidence of new (recurrent) ischemic stroke	90 days
Incidence of stroke Lasso di tempo: 1 year	Incidence of new (recurrent) ischemic stroke	1 year
Change in Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA-BLIND) to assess post-stroke cognition Lasso di tempo: 3 days and 1 year	Post-stroke cognition will be assessed using the MoCA-BLIND, The MoCA-BLIND assess six different cognitive domains (excludes visual stimulus) over the phone: memory, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation. The MoCA-BLIND is scored from 0-22. Lower scores indicate less cognitive impairment.	3 days and 1 year
Change in Oral Trails A and B Test to assess post-stroke cognition Lasso di tempo: 3 days and 1 year	Post-stroke cognition will be assessed using the Oral Trails A and B Test to measure psychomotor speed, visual search, and attention. The test is scored based on how many seconds it takes to complete each part. Higher scores indicate a higher degree of cognitive impairment.	3 days and 1 year
Change in Category Fluency tests to assess post-stroke cognition Lasso di tempo: 3 days and 1 year	Categorical verbal fluency tests (CFT) are used to assess the integrity of semantic memory in individuals with brain damage. Participants are given 1 min to produce as many unique words as possible within a semantic category (category fluency) or starting with a given letter (letter fluency). The participant's score in each task is the number of unique correct words.	3 days and 1 year
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) to assess mood Lasso di tempo: 3 days and 1 year	Nine items asking about the frequency of specific depressive symptoms experienced. The response options are scored from 0 to 3, indicating "not at all" to "nearly every day." The total score on the PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. The scoring can also be divided into categories, with scores of 0-4 indicating minimal or no depression, 5-9 indicating mild depression, 10-14 indicating moderate depression, 15-19 indicating moderately severe depression, and 20-27 indicating severe depression.	3 days and 1 year
Change in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) to assess mood Lasso di tempo: 3 days and 1 year	General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) is a 7 item self report instrument that measures anxiety Items are scored on a 4-point scale, ranging from "not at all (0)" to "nearly everyday (3)". Item scores are summed with a total score ranging from 0 to 21: 0-4 Minimal anxiety; 5-9 Mild anxiety; 10-14 Moderate anxiety; 15-21 Severe anxiety.	3 days and 1 year
Change in Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale to assess adaptive functioning Lasso di tempo: 3 days and 1 year	The IADL assesses a person's ability to perform tasks such as using a telephone, doing laundry, and handling finances. It consists of 8 items and total score is achieve by summing all items. Each item is scored 0 = less able or 1 = more able. Total score range is from 0 (low function, dependent) to 8 (high function, independent) for women and 0 through 5 for men to avoid potential gender bias. The higher the score, the greater the person's abilities.	3 days and 1 year
Change in Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) to assess adaptive functioning Lasso di tempo: 3 days and 1 year	The Katz IADL assesses the patient's need for assistance in performing basic activities of daily living. Total scores range from 0-12, with higher scores indicating better levels of functioning.	3 days and 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

University of Chicago

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatore principale: Adam de Havenon, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Pro00065750
2000034922 (Altro identificatore: Yale IRB)
1R01NS130189-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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