Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibular Advancement vs Hjemmebehandling for primær snorken

19. maj 2025 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Fremgang i underkæben vs hjemmebehandling for primær snorken: Et randomiseret forsøg (SNORE-LESS)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for ikke-apnøiske snorkere. Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en mandibular advancement device (MAD) versus konservativ behandling for voksne med ikke-apnøisk snorken målt ved partnerens rapport om respons på behandling (CGI-I). Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​behandling af snorken på Epworth Sleepiness Scale (ESS), et modificeret spørgeskema om symptomer på natlig obstruktion og relaterede hændelser (SNORE-25), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Clinical Global Indtryk af alvorlighedsskala (CGI-S)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Snorken er et problem, som rammer omkring halvdelen af ​​voksne, men grundige undersøgelser af, hvordan man behandler isoleret snorken, er ikke afsluttet. Mandibular advancement devices (MAD) viser konsekvente forbedringer i søvnkvalitet for patienter med søvnapnø; deres virkning på patienter med primær snorken er dog stadig mindre kendt.

Den primære hypotese foreslår, at voksne med ikke-apnøisk snorken, behandlet med en MAD, vil opleve en større reduktion af snorken målt ved den sovende partners Clinical Global Impression - Improvement (GCI-I) Scale-respons.

Planen er at tilmelde 30 deltagere og 30 sovepartnerdeltagere til hver del af forsøget: 120 deltagere eller 60 par i alt. Deltagerne vil bruge interventionen hver nat i en periode på 4 uger, hvorefter et studiebesøg afsluttes. Alle postinterventionsresultater vil blive registreret ved afslutningen af ​​studiebesøget. Viden opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at guide behandlingspraksis og evidensbaserede tilgange til ikke-apnøisk snorken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Rapport om snorken
  • Tidligere polysomnogram (PSG) inden for de seneste 60 måneder, der viser AHI (Apnea Hypopnea Index) < 5 og ikke mere end 10 % vægtøgning siden det tidligere polysomnogram ELLER rimelig klinisk mistanke om, at deltageren ikke har søvnapnø [Begrundet klinisk mistanke er defineret som: BMI <35, nakkeomkreds <16,5 tommer, mangel på ukontrolleret hypertension, ingen observerede episoder af apnø eller flere tidligere søvnundersøgelser, der alle viser mangel på søvnapnø, men med >5 år siden den seneste.]
  • Besidder en sovende partner, der sover i samme rum som deltageren >= 4 nætter om ugen, og som kan rapportere resultater
  • Adgang til internettet
  • Evne til at følge op inden for 1 måned efter passende tilpasning af MAD eller 4 ugers Mometason

Inklusionskriterier for den sovende partner:

  • Alder ≥ 18
  • Besidder en sovende partner, der sover i samme rum som deltageren >= 4 nætter om ugen, og som kan rapportere resultater
  • Adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil ikke få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et eller flere af eksklusionskriterierne:

  • Signifikant hypoxæmi som defineret som SaO2 (iltmætning) under 89 % i ≥ 12 % af den samlede natlige overvågningstid
  • Manglende evne til at bære en MAD defineret som manglende mere end 50 % af deres tandsæt, eller deres tandsæt er ikke i god stand.
  • Tidligere intolerance af MAD
  • Nuværende behandling for OSA
  • Samtidig brug af beroligende midler eller > 2 alkoholholdige drikkevarer pr. nat
  • Kronisk næseobstruktion på grund af strukturelle anatomiske defekter, næsepolypper eller historie med manglende reaktion på næseskyl.

Sovende partnere har ingen udelukkelseskriterier defineret for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Mandibular Advancement Device til denne undersøgelse vil være ProSomnus Sleep Device. Det er en soveanordning beregnet til at reducere snorken om natten og mild til moderat obstruktiv søvnapnø hos voksne ved at holde underkæben frem under søvn
Enhed: Interventionsarm
MAD-armen vil bestå af deltagere, der får en monteret underkæbefremføringsenhed, som de vil bære i hele undersøgelsens længde.
Andre navne:
  • MAD (anti-snorken mundstykke)
Aktiv komparator: Konservativ behandling Arm
Den konservative behandling vil bestå af fire forskellige interventioner: Mometason næseskyl, Ekstern nasal dilatatorisk terapi, Mundtaping og Lateral positionsterapi.
Kombinationsprodukt: Konservativ behandling Arm
Deltageren vil gennemgå en natlig medicinsk næseskylning, som vil finde sted i en periode på 4 uger, før de tre andre konservative terapiinterventioner påbegyndes. Den 4-delte kombinationsbehandling vil foregå i 4 uger i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent respondenter af klinisk globalt indtryk af forbedringsskala - partner
Tidsramme: 4 uger efter intervention begynder

Dette vil forekomme asynkront gennem e -mail -undersøgelser, der er distribueret gennem Washington University RedCap -serveren eller gennem et planlagt telefonopkald afhængigt af deltagerens præference. Partneren vil klassificere forbedringen af ​​snorken i følgende kontinuerlige skala, som vil være det kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I) skala:

Meget forbedret meget forbedret minimalt forbedret ingen ændring minimalt værre meget værre meget værre

Procentdelen af ​​respondenter på behandling sammenlignes derefter mellem de to arme i forsøget. En responder vil blive defineret som en person, der vurderer svaret på snorken som enten "meget forbedret" eller "meget forbedret"
4 uger efter intervention begynder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression of Severity Scale
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af intervention
CGI-Severity Scale stiller spørgsmålet "I gennemsnit, hvor meget af et problem udgør din [partners] snorken?" De 5 svarmuligheder vil omfatte: intet problem, mildt problem, moderat problem, alvorligt problem, problem så alvorligt som det kan være. Det vil blive målt både ved baseline og efter behandling. Ændring i CGI-S-score vil blive beregnet og rapporteret som et sekundært resultatmål som ændringen i CGI-S-score mellem de to arme. Derudover vil CGI-S blive målt af den sovende partner på daglig basis både før og efter behandlingen.
4 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af intervention
ESS er et almindeligt anvendt mål til at evaluere en deltagers tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagsscenarier "i nyere tid". Deltageren vurderer hver situation på en skala fra 0-3, hvor 0 er mindst tilbøjelige til at falde i søvn og 3 er mest sandsynligt. Slutresultatet kan variere fra 0-24. Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score vil blive registreret af både partneren og snorkeren ved baseline og opfølgning. Ændring i ESS-score vil blive beregnet og rapporteret som et sekundært resultatmål som ændringen i ESS-score eller forskellen i procentdel af deltagere, der registrerer en ESS-forbedring over den minimale klinisk vigtige forskel mellem de to arme.
Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i symptomer på natlig obstruktion og relaterede hændelser (SNORE-25)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af intervention

SNORE-25 er en modifikation af Obstructive Sleep Apnea Patient-Oriented Severity Index (OSAPOSI), som omfatter 25 varer i alt. Symptomer på natlig obstruktion og relaterede hændelser (SNORE-25) score vil blive registreret af både partneren og snorkeren ved baseline og opfølgning.

SNORE-25-scoren beregnes som den gennemsnitlige elementscore for alle 25 elementer. Det mulige interval for SNORE-25-score er 0-5, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelsesrelateret sundhedsbyrde.

Effekten af ​​behandlingen vurderes med SNORE-25 Change Score.

SNORE-25 Change Score er forskellen mellem SNORE-25 Pre-treatment og SNORE-25 Post-Treatment score.

Minimal klinisk vigtig forskel. En SNORE-25 ændringsscore på 0,5 bør betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel, og ændringsscore, der er større end dette, bør betragtes som klinisk meningsfuld.
Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af intervention
Procent svarende af klinisk global indtryk af forbedringsskala - Snorer
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af intervention

Snorkeren vil bedømme forbedringen af ​​deres egen snorken på følgende skala, som vil være Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) skalaen:

Meget meget forbedret Meget forbedret Minimalt forbedret Ingen ændring minimalt værre Meget værre Meget meget værre

Procentdelen af ​​respondere på behandling vil derefter blive sammenlignet mellem forsøgets to arme. En responder vil blive defineret som en person, der vurderer responsen på snorken som enten "Meget forbedret" eller "Meget forbedret"
4 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning

Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrente spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Det er sammensat af 19 poster, der bidrager til 7 forskellige komponentresultater: en global sum af disse komponenter> 5 betyder dårlig søvnkvalitet med en følsomhed på 89,6% og en specifik på 86,5% 2

Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score beregnes og rapporteres som et sekundært resultatmål som ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index Score eller forskellen i procentdel af deltagere, der registrerer en Pittsburgh Sleep Quality Index Improving over den minimale klinisk vigtige forskel (4.4) sammenlignet mellem de to arme.

Spørgeskemaet består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål (senere konverteret til skaleret score). Skår for hvert spørgsmål spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
Baseline og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202208175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger