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Avanzamento mandibolare vs trattamento domiciliare per il russamento primario

19 maggio 2025 aggiornato da: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Avanzamento mandibolare vs trattamento domiciliare per il russamento primario: uno studio randomizzato (SNORE-LESS)

Questo è uno studio controllato randomizzato per russatori non apneici. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) rispetto al trattamento conservativo per adulti con russamento non apneico come misurato dal rapporto dei partner sulla risposta al trattamento (CGI-I). L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del trattamento del russamento sulla Epworth Sleepiness Scale (ESS), un questionario modificato sui sintomi dell'ostruzione notturna e sugli eventi correlati (SNORE-25), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il Clinical Global Impressione della scala di gravità (CGI-S)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Russare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il russamento è un problema che colpisce circa la metà degli adulti, ma non sono stati completati studi rigorosi su come trattare il russamento isolato. I dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) mostrano consistenti miglioramenti nella qualità del sonno per i pazienti con apnea notturna; tuttavia, il loro effetto sui pazienti con russamento primario rimane meno noto.

L'ipotesi principale propone che gli adulti con russamento non apneico trattati con un MAD sperimentino una maggiore riduzione del russamento misurata dalla risposta della scala Clinical Global Impression - Improvement (GCI-I) del partner addormentato.

Il piano è di iscrivere 30 partecipanti e 30 partecipanti partner dormienti per ogni braccio della sperimentazione: 120 partecipanti, o 60 coppie, in totale. I partecipanti utilizzeranno l'intervento ogni notte per un periodo di 4 settimane, dopodiché si verificherà una visita di fine studio. Tutti i risultati post-intervento saranno registrati alla fine della visita di studio. Le conoscenze acquisite da questo studio aiuteranno a guidare la pratica del trattamento e gli approcci basati sull'evidenza per quanto riguarda il russamento non apneico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sara Kukuljan
Numero di telefono: 314-362-7563
Email: kukuljas@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Jay F Piccirillo, MD
Numero di telefono: 314-362-8641
Email: piccirj@wustl.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
Segnalazione di russamento
Precedente polisonnogramma (PSG) negli ultimi 60 mesi che mostra AHI (Apnea Hypopnea Index) < 5 e non più del 10% di aumento del peso corporeo rispetto al precedente polisonnogramma OPPURE ragionevole sospetto clinico che il partecipante non soffra di apnea notturna [Il ragionevole sospetto clinico è definito come: BMI <35, circonferenza del collo <16,5 pollici, mancanza di ipertensione incontrollata, nessun episodio testimoniato di apnea o più studi sul sonno in passato che mostrano tutti mancanza di apnea notturna ma con >5 anni dal più recente.]
Possedere un partner che dorme nella stessa stanza del partecipante per >= 4 notti a settimana e che può riferire i risultati
Accesso a Internet
Capacità di follow-up entro 1 mese dopo un adeguato adattamento di MAD o 4 settimane di Mometasone

Criteri di inclusione per il partner addormentato:

Età ≥ 18 anni
Possedere un partner che dorme nella stessa stanza del partecipante per >= 4 notti a settimana e che può riferire i risultati
Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

Le persone non potranno partecipare a questo studio se soddisfano uno o più dei criteri di esclusione:

Ipossiemia significativa definita come SaO2 (saturazione di ossigeno) inferiore all'89% per ≥ 12% del tempo totale di monitoraggio notturno
Incapacità di indossare un MAD definita come mancanza di oltre il 50% della dentatura o la dentatura non è in buone condizioni.
Precedente intolleranza alla MAD
Attuale trattamento per l'OSA
Uso concomitante di sedativi o > 2 bevande alcoliche a notte
Ostruzione nasale cronica dovuta a difetti anatomici strutturali, polipi nasali o storia di mancata risposta ai risciacqui nasali.

I partner addormentati non hanno criteri di esclusione definiti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio interventista Il dispositivo di avanzamento mandibolare per questo studio sarà il dispositivo per il sonno ProSomnus. È un dispositivo per il sonno destinato a ridurre il russamento notturno e l'apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata negli adulti tenendo la mascella inferiore in avanti durante il sonno	Dispositivo: Braccio interventista Il braccio MAD sarà composto da partecipanti dotati di un dispositivo di avanzamento mandibolare montato che indosseranno per tutta la durata dello studio. Altri nomi: MAD (boccaglio anti-russamento)
Comparatore attivo: Trattamento conservativo Braccio Il trattamento conservativo consisterà in quattro diversi interventi: risciacquo nasale con mometasone, terapia dilatatoria nasale esterna, taping boccale e terapia posizionale laterale.	Prodotto combinato: Trattamento conservativo Braccio Il partecipante verrà sottoposto a un risciacquo nasale medicato notturno che avverrà per un periodo di 4 settimane, prima dell'inizio degli altri tre interventi di terapia conservativa. La terapia di combinazione in 4 parti avrà luogo per un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti dell'impressione clinica globale della scala di miglioramento - partner Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento iniziale	Ciò avverrà in modo asincrono attraverso sondaggi e -mail distribuiti tramite il server Redcap della Washington University o tramite una telefonata programmata a seconda delle preferenze del partecipante. Il partner valuterà il miglioramento del russare sulla seguente scala continua, che sarà l'impressione clinica globale del miglioramento (CGI-I) Scala: Molto migliorato molto migliorato minimamente migliorato nessun cambiamento minimamente peggio molto molto peggio La percentuale di responder al trattamento verrà quindi confrontata tra i due bracci della prova. Un risponditore sarà definito come qualcuno che valuta la risposta al russare come "molto migliorato" o "molto migliorato"	4 settimane dopo l'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della scala clinica globale dell'impressione di gravità Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento	La scala di gravità CGI pone la domanda "In media, quanto è un problema il russare del tuo [partner]?" Le 5 opzioni di risposta includeranno: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, problema il più grave possibile. Sarà misurato sia al basale che dopo il trattamento. La variazione del punteggio CGI-S verrà calcolata e riportata come misura di esito secondaria come la variazione del punteggio CGI-S tra i due bracci. Inoltre, il CGI-S verrà misurato quotidianamente dal partner addormentato sia prima che dopo il trattamento.	4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento	L'ESS è una misura comunemente utilizzata per valutare la propensione di un partecipante ad addormentarsi in 8 scenari quotidiani "in tempi recenti". Il partecipante valuta ogni situazione su una scala da 0 a 3, dove 0 indica la minore probabilità di addormentarsi e 3 la più probabile. Il punteggio finale può variare da 0 a 24. Il punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) sarà registrato sia dal partner che dal russatore al basale e al follow-up. La variazione del punteggio ESS verrà calcolata e riportata come misura di esito secondaria come la variazione del punteggio ESS o la differenza nella percentuale di partecipanti che registrano un miglioramento ESS al di sopra della differenza minima clinicamente importante tra i due bracci.	Basale e 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica dei sintomi dell'ostruzione notturna e degli eventi correlati (SNORE-25) Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento	Lo SNORE-25 è una modifica dell'Indice di gravità orientato al paziente per l'apnea ostruttiva del sonno (OSAPOSI) che include 25 elementi totali. Il punteggio dei sintomi dell'ostruzione notturna e degli eventi correlati (SNORE-25) sarà registrato sia dal partner che dal russatore al basale e al follow-up. Il punteggio SNORE-25 è calcolato come punteggio medio per tutti i 25 item. L'intervallo possibile per il punteggio SNORE-25 è 0-5, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di salute correlato ai disturbi del sonno. L'impatto del trattamento è valutato con lo SNORE-25 Change Score. Il punteggio di modifica SNORE-25 è la differenza tra i punteggi SNORE-25 pre-trattamento e SNORE-25 post-trattamento. Minima differenza clinicamente importante. Un punteggio di variazione SNORE-25 di 0,5 deve essere considerato la differenza minima clinicamente importante e i punteggi di variazione superiori a questo devono essere considerati clinicamente significativi.	Basale e 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Risponditore percentuale della scala dell'impressione clinica globale di miglioramento - Snorer Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento	Il russatore valuterà il miglioramento del proprio russamento sulla seguente scala, che sarà la scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I): Molto migliorato Molto migliorato Minimamente migliorato Nessun cambiamento Minimamente peggio Molto peggio Molto molto peggio La percentuale di responder al trattamento verrà quindi confrontata tra i due bracci dello studio. Un risponditore sarà definito come qualcuno che valuta la risposta al russare come "Molto migliorato" o "Molto migliorato"	4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Lasso di tempo: Basale e follow -up	L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario autonomo che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un intervallo di tempo di 1 mese. È composto da 19 articoli che contribuiscono a 7 punteggi componenti diversi: una somma globale di questi componenti> 5 significa scarsa qualità del sonno con una sensibilità dell'89,6% e una specifica dell'86,5% 2 La variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà calcolata e riportata come misura di esito secondario poiché la variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh o la differenza di percentuale di partecipazione alla registrazione di un miglioramento dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al di sopra della differenza clinicamente importante clinicamente (4.4) rispetto alle due armi. Il questionario consiste in una combinazione di tipo Likert e domande aperte (successivamente convertite in punteggi in scala). I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.	Basale e follow -up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatore principale: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

202208175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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